虚血性壊死（AVN）の長期追跡調査
2016年2月18日 更新者：Zimmer Biomet
ヘドロセル無血管壊死症 (AVN) 介入インプラント
出版に向けたIDE患者の長期追跡調査
調査の概要
詳細な説明
このデバイス (Hedrocel AVN Intervention Implant) は、2005 年 4 月 15 日に 510(k) によって承認されました。
1 つのサイトは、デバイスの生存状況を公表するために 5 年間の追跡調査まで患者を追跡するために公開されたままでした。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
35
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Emory Orthopedic Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
治験施設に登録された患者は、大腿骨頭のステージ I またはステージ II の骨壊死を患っており、身体検査および X 線検査および病歴に基づいてコア減圧の資格があると考えられます。
説明
包含基準:
- 患者は身体検査に基づいて体幹減圧術を受ける資格がある
- 炉心減圧歴なし
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができる
除外基準:
- 患者は、Steinberg/UPenn 病期分類システムを使用してステージ 0、III、IV、V、または VI と診断されています。
- 患者のBMIは40以上です
- 患者は精神的に衰弱している
- 患者は同側または対側の肢に下肢機能に影響を与える神経学的症状を抱えている
- 患者は、影響を受けた股関節に大腿骨近位骨切り術または内固定術を受けています。
- 患者は以前にAVNの治療を受けたことがある
- 以前の股関節の状態
- 患者の骨ストックが不十分です
- 患者は全身疾患と診断されている
- 患者は妊娠中の女性です
- 患者が術後のフォローアップ訪問に参加できない、または参加したくない
- 患者は過去6か月以内に治験薬の投与を受けたことがある、または過去12か月以内に治験機器の投与を受けたことがある
- 患者は活動性または潜在性感染症を患っている
- 患者は金属過敏症を患っている
- 患者は囚人です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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従来の人工股関節全置換術とは対照的に、患者に対するデバイスの安全性、有効性、および寿命
時間枠：5年間のフォローアップ
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5年間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年6月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月29日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月18日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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