Avaskuläre Nekrose (AVN) Langzeit-Follow-up
18. Februar 2016 aktualisiert von: Zimmer Biomet
Hedrocel Avaskuläre Nekrose (AVN) Interventionsimplantat
Langzeitbeobachtung von IDE-Patienten zur Veröffentlichung
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dieses Gerät (Hedrocel AVN Intervention Implant) wurde am 15. April 2005 über 510(k) zugelassen.
Ein Standort wurde offen gelassen, um Patienten bis zu einer 5-Jahres-Nachuntersuchung zur Veröffentlichung der Geräteüberlebensrate zu begleiten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
- Emory Orthopedic Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die an Untersuchungsstandorten aufgenommen wurden und an Osteonekrose des Femurkopfes im Stadium I oder II litten und aufgrund der körperlichen und radiologischen Untersuchung sowie der Krankengeschichte für eine Kerndekompression in Frage kämen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient qualifiziert sich aufgrund der körperlichen Untersuchung für eine Kerndekompression
- Keine Vorgeschichte einer Kerndekompression
- Der Patient ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Bei dem Patienten wurde mithilfe des Steinberg/UPenn-Stufensystems Stadium 0, III, IV, V oder VI diagnostiziert.
- Der BMI des Patienten beträgt >40
- Der Patient ist geistig beeinträchtigt
- Der Patient hat eine neurologische Erkrankung in der ipsilateralen oder kontralateralen Extremität, die die Funktion der unteren Extremitäten beeinträchtigt
- Der Patient hatte eine proximale femorale Osteotomie oder eine interne Fixation in der betroffenen Hüfte.
- Der Patient wurde zuvor wegen AVN behandelt
- Frühere Hüfterkrankungen
- Der Knochenbestand des Patienten reicht nicht aus
- Der Patient hat eine systemische Erkrankung diagnostiziert
- Bei der Patientin handelt es sich um eine schwangere Frau
- Der Patient kann oder will nicht an postoperativen Nachuntersuchungen teilnehmen
- Der Patient hat innerhalb der letzten 6 Monate ein Prüfpräparat oder innerhalb der letzten 12 Monate ein Prüfgerät erhalten
- Der Patient hat eine aktive oder latente Infektion
- Der Patient hat eine Metallempfindlichkeit
- Der Patient ist ein Gefangener
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sicherheit, Wirksamkeit und Langlebigkeit des Geräts beim Patienten im Vergleich zum herkömmlichen totalen Hüftersatz
Zeitfenster: 5-Jahres-Follow-up
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5-Jahres-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Januar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Januar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Februar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Februar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IC006-99
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