Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аваскулярный некроз (AVN) Долгосрочное наблюдение

18 февраля 2016 г. обновлено: Zimmer Biomet

Имплантат Hedrocel для вмешательства при аваскулярном некрозе (AVN)

Долгосрочное наблюдение пациентов с ИЭ для публикации

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Подробное описание

Это устройство (интервенционный имплантат Hedrocel AVN) было одобрено 510(k) 15 апреля 2005 г. Один сайт был оставлен открытым для наблюдения за пациентами в течение 5 лет для публикации информации о выживаемости устройства.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

35

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, зарегистрированные в исследовательских центрах, у которых был остеонекроз головки бедренной кости I или II стадии и которые соответствовали требованиям декомпрессии кора на основании физического и рентгенологического обследования и истории болезни.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент имеет право на декомпрессию ядра на основании физического осмотра
  • Нет истории декомпрессии ядра
  • Пациент желает и может дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • У пациента была диагностирована стадия 0, III, IV, V или VI с использованием системы стадирования Steinberg/UPenn.
  • ИМТ пациента > 40
  • Больной психически неуравновешен
  • У пациента неврологическое состояние в ипсилатеральной или контралатеральной конечности, которое влияет на функцию нижней конечности
  • Пациенту была выполнена остеотомия проксимального отдела бедра или внутренняя фиксация пораженного бедра.
  • Пациент ранее проходил лечение по поводу AVN
  • Предыдущие заболевания тазобедренного сустава
  • Костный запас пациента недостаточен
  • У пациента диагностировано системное заболевание
  • Пациент - беременная женщина
  • Пациент не может или не хочет посещать послеоперационные контрольные визиты.
  • Пациент получал исследуемый препарат в течение предыдущих 6 месяцев или исследуемое устройство в течение последних 12 месяцев.
  • У пациента активная или латентная инфекция
  • У пациента чувствительность к металлам
  • Пациент - заключенный

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность, эффективность и долговечность устройства у пациента по сравнению с обычным тотальным эндопротезированием тазобедренного сустава
Временное ограничение: 5-летнее наблюдение
5-летнее наблюдение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zimmer Biomet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IC006-99

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться