Avaskulær nekrose (AVN) Langtidsopfølgning
18. februar 2016 opdateret af: Zimmer Biomet
Hedrocel Avascular Necrosis (AVN) Intervention Implant
Langtidsopfølgning af IDE-patienter til publicering
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne enhed (Hedrocel AVN Intervention Implant) blev godkendt via 510(k) den 15. april 2005.
Et sted blev efterladt åbent for at følge patienter til 5 års opfølgning med henblik på offentliggørelse af enhedens overlevelse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
35
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
- Emory Orthopedic Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter indskrevet på undersøgelsessteder, som havde trin I eller trin II osteonekrose i lårbenshovedet, og som ville kvalificere sig til core-dekompression baseret på fysisk og røntgenundersøgelse og sygehistorie.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten kvalificerer sig til kernedekompression baseret på fysisk undersøgelse
- Ingen historie med kernedekompression
- Patienten er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er blevet diagnosticeret som trin 0, III, IV, V eller VI ved hjælp af Steinberg/UPenn-stadiesystemet.
- Patientens BMI er >40
- Patienten er mentalt kompromitteret
- Patienten har neurologisk tilstand i ipsilaterale eller kontralaterale lemmer, som påvirker underekstremitetsfunktionen
- Patienten har haft en proksimal femoral osteotomi eller intern fiksering i den berørte hofte.
- Patienten har tidligere gennemgået behandling for AVN
- Tidligere hoftetilstande
- Patientens knoglemasse er utilstrækkelig
- Patienten har diagnosticeret systemisk sygdom
- Patienten er en gravid kvinde
- Patienten er ude af stand til eller ønsker at deltage i postopfølgningsbesøg
- Patienten har modtaget forsøgslægemiddel inden for de seneste 6 måneder eller et forsøgsudstyr inden for de sidste 12 måneder
- Patienten har en aktiv eller latent infektion
- Patienten har metalfølsomhed
- Patienten er en fange
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed, effektivitet og levetid af enheden med patienten i modsætning til konventionel total hofteprotese
Tidsramme: 5 års opfølgning
|
5 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. januar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. januar 2009
Først opslået (Skøn)
2. februar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. februar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. februar 2016
Sidst verificeret
1. februar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IC006-99
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Avaskulær nekrose
-
Washington University School of MedicineUniversity of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago... og andre samarbejdspartnereAfsluttet