Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Avaskulární nekróza (AVN) Dlouhodobé sledování

18. února 2016 aktualizováno: Zimmer Biomet

Hedrocel Avaskulární nekróza (AVN) Intervenční implantát

Dlouhodobé sledování pacientů s IDE k publikaci

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Toto zařízení (Hedrocel AVN Intervention Implant) bylo schváleno prostřednictvím 510(k) dne 15. dubna 2005. Jedno místo bylo ponecháno otevřené pro sledování pacientů po 5 letech sledování za účelem zveřejnění údajů o přežití zařízení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

35

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Emory Orthopedic Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti zařazení do výzkumných pracovišť, kteří měli osteonekrózu hlavice femuru stadia I nebo stadia II a kteří by se kvalifikovali pro dekompresi jádra na základě fyzického a radiografického vyšetření a anamnézy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient se kvalifikuje pro dekompresi jádra na základě fyzického vyšetření
  • Žádná historie dekomprese jádra
  • Pacient je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacient byl diagnostikován jako stadium 0, III, IV, V nebo VI pomocí Steinberg/UPenn stagingového systému.
  • BMI pacienta je >40
  • Pacient je duševně ohrožen
  • Pacient má neurologické stavy na ipsilaterální nebo kontralaterální končetině, které ovlivňují funkci dolní končetiny
  • Pacient má proximální femorální osteotomii nebo vnitřní fixaci v postižené kyčli.
  • Pacientka podstoupila předchozí léčbu AVN
  • Předchozí stavy kyčlí
  • Kostní zásoba pacienta je nedostatečná
  • Pacient má diagnostikované systémové onemocnění
  • Pacientkou je březí žena
  • Pacient není schopen nebo ochoten navštěvovat následné návštěvy po ukončení
  • Pacient dostal zkoušený lék během předchozích 6 měsíců nebo zkušební zařízení během posledních 12 měsíců
  • Pacient má aktivní nebo latentní infekci
  • Pacient je citlivý na kovy
  • Pacient je vězeň

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost, účinnost a životnost zařízení s pacientem na rozdíl od konvenční totální náhrady kyčelního kloubu
Časové okno: 5leté sledování
5leté sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zimmer Biomet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IC006-99

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Avaskulární nekróza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit