- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00833430
Follow-up a lungo termine della necrosi avascolare (AVN).
18 febbraio 2016 aggiornato da: Zimmer Biomet
Impianto di intervento per la necrosi avascolare di Hedrocel (AVN).
Follow-up a lungo termine dei pazienti con IDE per la pubblicazione
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Descrizione dettagliata
Questo dispositivo (Hedrocel AVN Intervention Implant) è stato approvato tramite 510(k) il 15 aprile 2005.
Un sito è stato lasciato aperto per seguire i pazienti a 5 anni di follow-up per la pubblicazione della sopravvivenza del dispositivo.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
35
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
- Emory Orthopedic Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti arruolati presso siti sperimentali con osteonecrosi di stadio I o stadio II della testa del femore e che si qualificherebbero per la decompressione del nucleo in base all'esame fisico e radiografico e all'anamnesi.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente si qualifica per la decompressione del nucleo in base all'esame fisico
- Nessuna storia di decompressione del nucleo
- Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Il paziente è stato diagnosticato come Stadio 0, III, IV, V o VI utilizzando il sistema di stadiazione Steinberg/UPenn.
- Il BMI del paziente è >40
- Il paziente è mentalmente compromesso
- Il paziente ha condizioni neurologiche nell'arto omolaterale o controlaterale, che influenzano la funzione dell'arto inferiore
- Il paziente ha subito un'osteotomia femorale prossimale o una fissazione interna nell'anca interessata.
- Il paziente ha subito un precedente trattamento per AVN
- Precedenti condizioni dell'anca
- Il patrimonio osseo del paziente è insufficiente
- Il paziente ha diagnosticato una malattia sistemica
- La paziente è una donna incinta
- Il paziente non è in grado o non vuole partecipare alle visite di follow-up postoperatorie
- - Il paziente ha ricevuto un farmaco sperimentale negli ultimi 6 mesi o un dispositivo sperimentale negli ultimi 12 mesi
- Il paziente ha un'infezione attiva o latente
- Il paziente ha sensibilità ai metalli
- Il paziente è un prigioniero
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sicurezza, efficacia e longevità del dispositivo con il paziente rispetto alla sostituzione totale dell'anca convenzionale
Lasso di tempo: Follow-up a 5 anni
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Follow-up a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2009
Primo Inserito (Stima)
2 febbraio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IC006-99
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