Martwica jałowa (AVN) Długoterminowa obserwacja
18 lutego 2016 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet
Implant interwencyjny Hedrocel martwicy jałowej (AVN).
Długoterminowa obserwacja pacjentów z IDE do publikacji
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
To urządzenie (implant interwencyjny Hedrocel AVN) zostało zatwierdzone przez 510(k) 15 kwietnia 2005 r.
Pozostawiono jedną witrynę, w której można było obserwować pacjentów przez 5 lat w celu opublikowania informacji o przeżywalności urządzenia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
- Emory Orthopedic Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci zapisani w ośrodkach badawczych, u których wystąpiła martwica kości głowy kości udowej stopnia I lub stopnia II, którzy kwalifikowali się do dekompresji rdzenia na podstawie badania fizykalnego i radiologicznego oraz wywiadu medycznego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikacja pacjenta do dekompresji rdzenia kręgowego na podstawie badania przedmiotowego
- Brak historii dekompresji rdzenia
- Pacjent chce i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent został zdiagnozowany jako stadium 0, III, IV, V lub VI przy użyciu systemu stopniowania Steinberg/UPenn.
- BMI pacjenta >40
- Pacjent jest upośledzony umysłowo
- Pacjent ma stan neurologiczny w kończynie ipsilateralnej lub kontralateralnej, który wpływa na czynność kończyny dolnej
- Pacjent miał wykonaną osteotomię bliższej części kości udowej lub wewnętrzną stabilizację w zajętym biodrze.
- Pacjent był wcześniej leczony z powodu AVN
- Poprzednie stany stawu biodrowego
- Zapas kości pacjenta jest niewystarczający
- U pacjenta zdiagnozowano chorobę ogólnoustrojową
- Pacjentka jest kobietą w ciąży
- Pacjent nie może lub nie chce uczestniczyć w wizytach kontrolnych po zatrzymaniu leczenia
- Pacjent otrzymał badany lek w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub badane urządzenie w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Pacjent ma aktywną lub utajoną infekcję
- Pacjent ma wrażliwość na metal
- Pacjent jest więźniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo, skuteczność i długowieczność urządzenia z pacjentem w porównaniu z konwencjonalną całkowitą alloplastyką stawu biodrowego
Ramy czasowe: 5-letnia obserwacja
|
5-letnia obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 lutego 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IC006-99
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .