무혈성 괴사(AVN) 장기 추적
2016년 2월 18일 업데이트: Zimmer Biomet
헤드로셀 무혈성 괴사(AVN) 중재 임플란트
출판을 위한 IDE 환자의 장기 추적
연구 개요
상세 설명
이 장치(Hedrocel AVN Intervention Implant)는 2005년 4월 15일에 510(k)를 통해 승인되었습니다.
한 사이트는 장치 생존의 출판을 위해 환자를 5년 추적 관찰하기 위해 열려 있었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
35
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Emory Orthopedic Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
대퇴골두의 1기 또는 2기 골괴사증이 있고 신체 및 방사선 검사 및 병력을 기반으로 코어 감압술을 받을 자격이 있는 연구 기관에 등록한 환자.
설명
포함 기준:
- 환자는 신체 검사를 기반으로 코어 감압 자격이 있습니다.
- 코어 감압 이력 없음
- 환자는 서면 동의서를 제공할 의향이 있고 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 Steinberg/UPenn 병기 결정 시스템을 사용하여 0기, III기, IV기, V기 또는 VI기로 진단되었습니다.
- 환자의 BMI가 >40인 경우
- 환자는 정신적으로 타협
- 환자는 하지 기능에 영향을 미치는 동측 또는 반대측 사지에 신경학적 상태가 있습니다.
- 환자는 영향을 받는 고관절에 근위 대퇴골 절골술 또는 내부 고정술을 받았습니다.
- 환자는 이전에 AVN 치료를 받았습니다.
- 이전 고관절 상태
- 환자의 뼈 재고가 불충분합니다.
- 환자는 전신 질환 진단을 받았습니다.
- 환자는 임신한 여성
- 환자는 사후 후속 방문에 참석할 수 없거나 참석할 의사가 없습니다.
- 환자가 지난 6개월 이내에 연구용 약물을 받았거나 지난 12개월 이내에 연구용 장치를 받았음
- 환자는 활동성 또는 잠복성 감염이 있습니다.
- 환자는 금속 감도가 있습니다.
- 환자는 죄수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기존 고관절 전치환술과 달리 환자와 함께 사용하는 장치의 안전성, 효능 및 수명
기간: 5년 추적
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5년 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 29일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
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