Nécrose avasculaire (AVN) Suivi à long terme
18 février 2016 mis à jour par: Zimmer Biomet
Implant d'intervention pour la nécrose avasculaire Hedrocel (AVN)
Suivi à long terme des patients IDE pour publication
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Ce dispositif (Hedrocel AVN Intervention Implant) a été approuvé via 510(k) le 15 avril 2005.
Un site a été laissé ouvert pour suivre les patients jusqu'à 5 ans de suivi pour la publication de la survie du dispositif.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
35
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
- Emory Orthopedic Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients inscrits dans des sites expérimentaux qui présentaient une ostéonécrose de stade I ou II de la tête fémorale et qui seraient admissibles à une décompression centrale sur la base d'un examen physique et radiographique et des antécédents médicaux.
La description
Critère d'intégration:
- Le patient se qualifie pour la décompression centrale sur la base d'un examen physique
- Aucun antécédent de décompression de base
- Le patient est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Le patient a été diagnostiqué au stade 0, III, IV, V ou VI à l'aide du système de stadification Steinberg/UPenn.
- L'IMC du patient est> 40
- Le patient est mentalement compromis
- Le patient a une affection neurologique dans le membre ipsilatéral ou controlatéral, qui affecte la fonction du membre inférieur
- Le patient a subi une ostéotomie fémorale proximale ou une fixation interne dans la hanche affectée.
- Le patient a déjà suivi un traitement pour AVN
- Antécédents de la hanche
- Le stock osseux du patient est insuffisant
- Le patient a diagnostiqué une maladie systémique
- La patiente est une femme enceinte
- Le patient ne peut pas ou ne veut pas assister aux visites de suivi postopératoires
- Le patient a reçu un médicament expérimental au cours des 6 mois précédents ou un dispositif expérimental au cours des 12 derniers mois
- Le patient a une infection active ou latente
- Le patient a une sensibilité au métal
- Le patient est un prisonnier
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Sécurité, efficacité et longévité du dispositif avec le patient par opposition au remplacement total de la hanche conventionnel
Délai: Suivi de 5 ans
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Suivi de 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2009
Première publication (Estimation)
2 février 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IC006-99
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