Avaskulär nekros (AVN) Långtidsuppföljning
18 februari 2016 uppdaterad av: Zimmer Biomet
Hedrocel Avascular Necrosis (AVN) Intervention Implant
Långtidsuppföljning av IDE-patienter för publicering
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna enhet (Hedrocel AVN Intervention Implant) godkändes via 510(k) den 15 april 2005.
En plats lämnades öppen för att följa patienter till 5 års uppföljning för publicering av enhetsöverlevnad.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
35
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
- Emory Orthopedic Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter inskrivna på undersökningsställen som hade osteonekros i lårbenshuvudet i stadium I eller stadium II och som skulle kvalificera sig för core-dekompression baserat på fysisk och röntgenundersökning och medicinsk historia.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten kvalificerar sig för kärndekompression baserat på fysisk undersökning
- Ingen historia av kärndekompression
- Patienten är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienten har diagnostiserats som steg 0, III, IV, V eller VI med hjälp av Steinberg/UPenns stadiesystem.
- Patientens BMI är >40
- Patienten är mentalt komprometterad
- Patienten har neurologiskt tillstånd i ipsilaterala eller kontralaterala extremiteter, vilket påverkar nedre extremiteternas funktion
- Patienten har genomgått en proximal femoral osteotomi eller intern fixering i den drabbade höften.
- Patienten har genomgått tidigare behandling för AVN
- Tidigare höfttillstånd
- Patientens benstock är otillräcklig
- Patienten har diagnostiserat systemisk sjukdom
- Patienten är en gravid kvinna
- Patienten är oförmögen eller ovillig att närvara vid efterbesök
- Patienten har fått prövningsläkemedel under de senaste 6 månaderna eller en prövningsapparat under de senaste 12 månaderna
- Patienten har en aktiv eller latent infektion
- Patienten har metallkänslighet
- Patienten är en fånge
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet, effektivitet och livslängd för enheten med patienten i motsats till konventionell total höftprotes
Tidsram: 5 års uppföljning
|
5 års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2009
Första postat (Uppskatta)
2 februari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IC006-99
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Avaskulär nekros
-
Boston Scientific CorporationAvslutad