Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avaskulær nekrose (AVN) Langtidsoppfølging

18. februar 2016 oppdatert av: Zimmer Biomet

Hedrocel Avascular Necrosis (AVN) intervensjonsimplantat

Langtidsoppfølging av IDE-pasienter for publisering

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne enheten (Hedrocel AVN Intervention Implant) ble godkjent via 510(k) 15. april 2005. Ett nettsted ble stående åpent for å følge pasienter til 5 års oppfølging for publisering av enhetsoverlevelse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

35

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Emory Orthopedic Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som ble registrert på undersøkelsessteder som hadde stadium I eller stadium II osteonekrose i lårbenshodet og som ville kvalifisere for kjernedekompresjon basert på fysisk og røntgenundersøkelse og medisinsk historie.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten kvalifiserer for kjernedekompresjon basert på fysisk undersøkelse
  • Ingen historie med kjernedekompresjon
  • Pasienten er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har blitt diagnostisert som stadie 0, III, IV, V eller VI ved bruk av Steinberg/UPenn stadiesystem.
  • Pasientens BMI er >40
  • Pasienten er psykisk kompromittert
  • Pasienten har nevrologisk tilstand i ipsilaterale eller kontralaterale lem, som påvirker underekstremitetsfunksjonen
  • Pasienten har hatt proksimal femoral osteotomi eller intern fiksering i den affiserte hoften.
  • Pasienten har tidligere gjennomgått behandling for AVN
  • Tidligere hoftetilstander
  • Pasientens benmasse er utilstrekkelig
  • Pasienten har diagnostisert systemisk sykdom
  • Pasienten er en gravid kvinne
  • Pasienten er ute av stand til eller vil ikke delta på oppfølgingsbesøk
  • Pasienten har mottatt undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 6 månedene eller et undersøkelsesapparat i løpet av de siste 12 månedene
  • Pasienten har en aktiv eller latent infeksjon
  • Pasienten har metallfølsomhet
  • Pasienten er en fange

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet, effektivitet og lang levetid for enheten med pasient i motsetning til konvensjonell total hofteprotese
Tidsramme: 5 års oppfølging
5 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zimmer Biomet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

2. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IC006-99

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere