A vascularis nekrózis (AVN) hosszú távú követése
2016. február 18. frissítette: Zimmer Biomet
Hedrocel Avascular Necrosis (AVN) intervenciós implantátum
IDE betegek hosszú távú nyomon követése publikálás céljából
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
Ezt az eszközt (Hedrocel AVN Intervention Implant) 2005. április 15-én engedélyezték az 510(k) szabványon keresztül.
Az egyik helyet nyitva hagyták a betegek 5 éves követésére az eszköz túlélési adatainak közzététele céljából.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
35
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
- Emory Orthopedic Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Olyan vizsgálati helyre bevont betegek, akiknél a combfej I. vagy II. stádiumú osteonecrosisa volt, és akik a fizikális és radiográfiai vizsgálat, valamint a kórelőzmény alapján core dekompresszióra jogosultak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciens a fizikális vizsgálat alapján core dekompresszióra jogosult
- Nincs core dekompresszió története
- A beteg hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
Kizárási kritériumok:
- A Steinberg/UPenn stádiumrendszer segítségével a pácienst 0., III., IV., V. vagy VI. stádiumban diagnosztizálták.
- A beteg BMI értéke >40
- A beteg mentálisan sérült
- A beteg ipsilaterális vagy ellenoldali végtagjában neurológiai állapot van, amely befolyásolja az alsó végtag működését
- A betegnél proximális femorális osteotómia vagy belső rögzítés történt az érintett csípőben.
- A beteg korábban AVN-kezelésen esett át
- Korábbi csípőbetegségek
- A beteg csontállománya nem elegendő
- A beteg szisztémás betegséget diagnosztizált
- A páciens terhes nő
- A beteg nem tud, vagy nem akar részt venni az utóvizsgálatokon
- A beteg vizsgálati gyógyszert kapott az elmúlt 6 hónapban, vagy vizsgálati eszközt az elmúlt 12 hónapban
- A betegnek aktív vagy látens fertőzése van
- A beteg fémérzékeny
- A beteg fogoly
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A készülék biztonsága, hatékonysága és hosszú élettartama a pácienssel, szemben a hagyományos teljes csípőprotézissel
Időkeret: 5 éves követés
|
5 éves követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. január 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 29.
Első közzététel (Becslés)
2009. február 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. február 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 18.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IC006-99
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vascularis nekrózis
-
Boston Scientific Japan K.K.BefejezveHasnyálmirigy pszeudociszta | Hasnyálmirigy pszeudociszta fertőzés | Walled Off Necrosis fertőzés | Falazott nekrózisJapán