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Acompanhamento de longo prazo da necrose avascular (NAV)

18 de fevereiro de 2016 atualizado por: Zimmer Biomet

Implante de Intervenção de Necrose Avascular Hedrocel (AVN)

Acompanhamento de longo prazo de pacientes com IDE para publicação

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

Este dispositivo (Hedrocel AVN Intervention Implant) foi aprovado via 510(k) em 15 de abril de 2005. Um site foi deixado aberto para acompanhar os pacientes até 5 anos de acompanhamento para publicação da sobrevivência do dispositivo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

35

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Emory Orthopedic Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes inscritos em centros de investigação que apresentavam osteonecrose da cabeça femoral em estágio I ou estágio II e que se qualificariam para descompressão central com base no exame físico e radiográfico e no histórico médico.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente se qualifica para descompressão central com base no exame físico
  • Sem histórico de descompressão central
  • O paciente está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • O paciente foi diagnosticado como Estágio 0, III, IV, V ou VI usando o sistema de estadiamento Steinberg/UPenn.
  • O IMC do paciente é >40
  • O paciente está mentalmente comprometido
  • O paciente tem condição neurológica no membro ipsilateral ou contralateral, que afeta a função do membro inferior
  • O paciente teve uma osteotomia femoral proximal ou fixação interna no quadril afetado.
  • O paciente foi submetido a tratamento prévio para AVN
  • Condições anteriores do quadril
  • O estoque ósseo do paciente é insuficiente
  • Paciente tem doença sistêmica diagnosticada
  • A paciente é uma mulher grávida
  • O paciente não pode ou não quer comparecer às consultas de acompanhamento pós-operatório
  • O paciente recebeu medicamento experimental nos últimos 6 meses ou um dispositivo experimental nos últimos 12 meses
  • O paciente tem uma infecção ativa ou latente
  • Paciente tem sensibilidade a metais
  • O paciente é um prisioneiro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança, eficácia e longevidade do dispositivo com o paciente em oposição à artroplastia total do quadril convencional
Prazo: Acompanhamento de 5 anos
Acompanhamento de 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zimmer Biomet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

2 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IC006-99

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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