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Seguimiento a largo plazo de la necrosis avascular (NAV)

18 de febrero de 2016 actualizado por: Zimmer Biomet

Implante de intervención Hedrocel Avascular Necrosis (AVN)

Seguimiento a largo plazo de pacientes con IDE para su publicación

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este dispositivo (implante de intervención Hedrocel AVN) fue aprobado mediante 510(k) el 15 de abril de 2005. Se dejó un sitio abierto para el seguimiento de los pacientes hasta los 5 años de seguimiento para la publicación de la supervivencia del dispositivo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

35

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Emory Orthopedic Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes inscritos en sitios de investigación que tenían osteonecrosis de la cabeza femoral en estadio I o estadio II y que calificarían para la descompresión central según el examen físico y radiográfico y el historial médico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente califica para la descompresión central según el examen físico
  • Sin antecedentes de descompresión del núcleo
  • El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • El paciente ha sido diagnosticado como Etapa 0, III, IV, V o VI utilizando el sistema de estadificación Steinberg/UPenn.
  • El IMC del paciente es >40
  • El paciente está mentalmente comprometido.
  • El paciente tiene una condición neurológica en la extremidad ipsilateral o contralateral, que afecta la función de la extremidad inferior
  • El paciente ha tenido una osteotomía femoral proximal o fijación interna en la cadera afectada.
  • El paciente ha recibido tratamiento previo para NAV
  • Condiciones previas de la cadera
  • La reserva ósea del paciente es insuficiente
  • El paciente tiene una enfermedad sistémica diagnosticada
  • El paciente es una mujer embarazada.
  • El paciente no puede o no quiere asistir a las visitas de seguimiento postoperatorias
  • El paciente ha recibido un fármaco en investigación en los 6 meses anteriores o un dispositivo en investigación en los últimos 12 meses
  • El paciente tiene una infección activa o latente.
  • El paciente tiene sensibilidad al metal
  • El paciente es un prisionero

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad, eficacia y longevidad del dispositivo con el paciente en comparación con el reemplazo total de cadera convencional
Periodo de tiempo: Seguimiento de 5 años
Seguimiento de 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zimmer Biomet

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IC006-99

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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