Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Avasculaire necrose (AVN) Langdurige follow-up

18 februari 2016 bijgewerkt door: Zimmer Biomet

Hedrocel Avasculaire Necrose (AVN) Interventie-implantaat

Langdurige follow-up van IDE-patiënten voor publicatie

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit apparaat (Hedrocel AVN Intervention Implant) is op 15 april 2005 goedgekeurd via 510(k). Eén site werd opengelaten om patiënten te volgen tot 5 jaar follow-up voor publicatie van het overleven van het apparaat.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
    - Emory Orthopedic Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die deelnamen aan onderzoekslocaties met stadium I of stadium II osteonecrose van de heupkop en die in aanmerking zouden komen voor kerndecompressie op basis van lichamelijk en radiografisch onderzoek en medische voorgeschiedenis.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënt komt in aanmerking voor kerndecompressie op basis van lichamelijk onderzoek
Geen voorgeschiedenis van kerndecompressie
Patiënt is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

Patiënt is gediagnosticeerd als stadium 0, III, IV, V of VI met behulp van het Steinberg/UPenn-stadiëringssysteem.
De BMI van de patiënt is >40
Patiënt is psychisch in gevaar
Patiënt heeft een neurologische aandoening in ipsilaterale of contralaterale ledemaat, die de functie van de onderste ledematen beïnvloedt
De patiënt heeft een proximale femurosteotomie of interne fixatie in de aangedane heup ondergaan.
De patiënt heeft een eerdere behandeling voor AVN ondergaan
Eerdere heupaandoeningen
De botvoorraad van de patiënt is onvoldoende
Patiënt heeft systemische ziekte gediagnosticeerd
Patiënt is een zwangere vrouw
Patiënt kan of wil niet aanwezig zijn bij vervolgafspraken
Patiënt heeft in de afgelopen 6 maanden een onderzoeksgeneesmiddel gekregen of in de afgelopen 12 maanden een onderzoeksapparaat
Patiënt heeft een actieve of latente infectie
Patiënt heeft metaalgevoeligheid
Patiënt is een gevangene

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Veiligheid, werkzaamheid en levensduur van het apparaat bij de patiënt in tegenstelling tot conventionele totale heupvervanging Tijdsspanne: 5 jaar follow-up	5 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zimmer Biomet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

2 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

IC006-99

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .