缺血性坏死 (AVN) 长期随访
2016年2月18日 更新者：Zimmer Biomet
Hedrocel 缺血性坏死 (AVN) 介入植入物
IDE 患者的长期随访以供发表
研究概览
详细说明
该设备（Hedrocel AVN 介入植入物）于 2005 年 4 月 15 日通过 510(k) 批准。
一个站点是开放的，以跟踪患者 5 年的随访，以发布设备存活率。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
35
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30329
- Emory Orthopedic Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在研究地点登记的患者患有 I 期或 II 期股骨头坏死，并且根据身体和放射学检查以及病史，他们有资格进行核心减压。
描述
纳入标准：
- 患者根据体格检查符合核心减压条件
- 无核心减压史
- 患者愿意并能够提供书面知情同意书
排除标准：
- 使用 Steinberg/UPenn 分期系统，患者已被诊断为 0、III、IV、V 或 VI 期。
- 患者的 BMI >40
- 病人精神上受到损害
- 患者同侧或对侧肢体有神经系统疾病，影响下肢功能
- 患者在受影响的髋关节进行了近端股骨截骨术或内固定术。
- 患者之前接受过 AVN 治疗
- 以前的髋关节状况
- 患者骨量不足
- 患者已确诊全身性疾病
- 患者为孕妇
- 患者无法或不愿参加术后随访
- 患者在过去 6 个月内接受过研究药物或在过去 12 个月内接受过研究设备
- 患者有活动性或潜伏性感染
- 患者对金属敏感
- 病人是囚犯
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与传统的全髋关节置换术相比，患者使用设备的安全性、有效性和寿命
大体时间：5 年随访
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5 年随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月29日
首次发布 (估计)
2009年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月18日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.