Estudio de tratamiento médico para la adicción a la metanfetamina (BUP PGx)
Farmacogenómica y desarrollo de medicamentos para la dependencia de la metanfetamina
Actualmente no hay medicamentos aprobados para el tratamiento de la adicción a la metanfetamina. El bupropión es un antidepresivo aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para el tratamiento de la depresión y para dejar de fumar cigarrillos, pero no está aprobado por la FDA para el tratamiento de la adicción a la metanfetamina. Los estudios de investigación preliminares sugieren que el bupropión puede ayudar a las personas que reciben tratamiento para la adicción a la metanfetamina a reducir o detener su consumo de metanfetamina. Pero los resultados de estos estudios también sugieren que el bupropión puede ayudar a ciertos grupos de pacientes más que a otros, como hombres versus mujeres y consumidores de metanfetamina ocasionales versus intensivos, aunque se desconocen las razones de esta diferencia. Una posibilidad es que la composición genética de una persona pueda influir en si responde o no al tratamiento con bupropión para la adicción a la metanfetamina.
El propósito del estudio es determinar si el bupropión puede ayudar a las personas a reducir o dejar de consumir metanfetamina e investigar si las variaciones genéticas influyen en la respuesta de las personas al tratamiento con bupropión para la adicción a la metanfetamina, lo que puede ayudar a los médicos y pacientes a decidir mejor si el tratamiento con bupropión será beneficioso o no. Para identificar posibles variaciones genéticas que influyan en la respuesta al bupropión, realizaremos pruebas genéticas en muestras de sangre o saliva de los participantes que reciben tratamiento con bupropión o placebo (que es una píldora que no contiene medicamento) junto con asesoramiento farmacológico estándar de terapia cognitiva conductual. Compararemos el uso de metanfetamina, evaluado con pruebas de detección de drogas en la orina, entre los participantes que reciben bupropión versus los que reciben placebo para determinar si el bupropión ayuda a las personas a reducir o detener el uso de metanfetamina. Luego compararemos los resultados de las pruebas genéticas entre los participantes que respondieron y los que no respondieron al bupropion. Además, dado que la cantidad de metanfetamina que consume una persona se asoció con la respuesta al bupropión en estudios preliminares, también compararemos los resultados de las pruebas genéticas entre personas con un consumo elevado de metanfetamina versus un consumo ligero de metanfetamina antes de iniciar el tratamiento.
Los resultados de este estudio tienen el potencial de proporcionar información sobre la biología de la adicción a la metanfetamina y ayudar a aumentar la comprensión de cómo funciona el bupropión. Esta información podría ser útil para desarrollar medicamentos efectivos para la adicción a la metanfetamina y para mejorar la capacidad de los médicos para brindar tratamiento a los pacientes con adicción a la metanfetamina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90038
- UCLA Clinical Research Site 910 Vine St
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más;
- cumplir con los criterios del DSM-IV para la dependencia de la metanfetamina;
- buscar tratamiento para problemas de AM;
- rango específico de uso de metanfetamina en los 30 días anteriores al ingreso al estudio;
- dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio, incluido el genotipado;
- dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito;
- si es mujer, no está embarazada ni amamantando y está dispuesta a usar un método anticonceptivo de barrera aceptable (p. preservativos) durante el juicio.
Criterio de exclusión:
- tiene una condición médica que, a juicio del médico del estudio, puede interferir con la participación segura en el estudio (p. ej., TB activa, enfermedad cardíaca, renal o hepática inestable, diabetes inestable);
- tiene un trastorno neurológico actual (p. ej., enfermedad cerebral orgánica, demencia) o un trastorno psiquiátrico importante no debido al abuso de sustancias (p. ej., esquizofrenia, trastorno bipolar) según lo evaluado por el SCID o un historial médico que dificultaría el cumplimiento del agente del estudio o que comprometer el consentimiento informado, o antecedentes recientes (últimos 30 días) de intentos de suicidio y/o intención o plan de suicidio grave actual según lo evaluado por el SCID;
- actualmente en medicamentos recetados que están contraindicados para su uso con bupropión;
- tiene dependencia actual de cocaína, opiáceos, alcohol o benzodiazepinas según lo define el DSM-IV-TR;
- tener antecedentes de dependencia del alcohol en los últimos tres años;
- tiene antecedentes de un trastorno convulsivo;
- tiene una condición médica (como una lesión grave en la cabeza) que está asociada con un mayor riesgo de convulsiones o está tomando un medicamento que reduce el umbral de convulsiones;
- tiene antecedentes de anorexia o bulimia;
- tener hipertensión actual no controlada con medicamentos, o cualquier otra circunstancia que, en opinión de los investigadores, comprometería la seguridad del participante;
- tiene antecedentes de sensibilidad al bupropión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Bupropión
La dosis de bupropión comenzará con 150 mg por día (una tableta de liberación sostenida de 150 mg por día) durante los días 1 a 3 de la primera semana.
Luego, la dosis se aumentará a 300 mg por día (una tableta de liberación sostenida de 150 mg dos veces al día) el día 4 y se mantendrá en 300 mg por día hasta la última semana de la fase de medicación, cuando la dosis se reducirá a 150 mg por día. día (una tableta de liberación sostenida de 150 mg por día) durante los últimos tres días.
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La dosis de bupropión comenzará con 150 mg por día (una tableta de liberación sostenida de 150 mg por día) durante los días 1 a 3 de la primera semana.
Luego, la dosis se aumentará a 300 mg por día (una tableta de liberación sostenida de 150 mg dos veces al día) el día 4 y se mantendrá en 300 mg por día hasta la última semana de la fase de medicación, cuando la dosis se reducirá a 150 mg por día. día (una tableta de liberación sostenida de 150 mg por día) durante los últimos tres días.
La fase de tratamiento con medicamentos es de 12 semanas.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Píldora de azúcar
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La dosis de bupropión comenzará con 150 mg por día (una tableta de liberación sostenida de 150 mg por día) durante los días 1 a 3 de la primera semana.
Luego, la dosis se aumentará a 300 mg por día (una tableta de liberación sostenida de 150 mg dos veces al día) el día 4 y se mantendrá en 300 mg por día hasta la última semana de la fase de medicación, cuando la dosis se reducirá a 150 mg por día. día (una tableta de liberación sostenida de 150 mg por día) durante los últimos tres días.
La fase de tratamiento con medicamentos es de 12 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de efectividad del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El número medio de pruebas de detección de drogas en orina sin metanfetamina proporcionadas por los participantes en cada grupo (rango 0-36)
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12 semanas
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Fin del tratamiento Abstinencia de metanfetamina
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Abstinencia de metanfetamina confirmada a través de análisis de drogas en orina durante las últimas dos semanas de tratamiento (semanas 11 y 12)
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Retención del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Keith G Heinzerling, MD MPH, UCLA Dept of Family Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con las anfetaminas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Bupropión
Otros números de identificación del estudio
- KH_K23
- DPMC (Otro identificador: NIDA)
- P50DA018185 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- K23DA023558 (NIH)
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