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Estudo de tratamento médico para dependência de metanfetamina (BUP PGx)

10 de janeiro de 2014 atualizado por: Keith Heinzerling, University of California, Los Angeles

Farmacogenômica e Desenvolvimento de Medicamentos para Dependência de Metanfetamina

Atualmente não há medicamentos aprovados para o tratamento da dependência de metanfetamina. A bupropiona é um antidepressivo aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para o tratamento da depressão e para a cessação do tabagismo, mas não é aprovado pela FDA para o tratamento da dependência de metanfetamina. Estudos de pesquisa preliminares sugerem que a bupropiona pode ajudar as pessoas que recebem tratamento para dependência de metanfetaminas a reduzir ou interromper o uso de metanfetaminas. Mas os resultados desses estudos também sugerem que a bupropiona pode ajudar certos grupos de pacientes mais do que outros, como homens versus mulheres e usuários leves versus pesados ​​de metanfetamina, embora as razões para essa diferença não sejam conhecidas. Uma possibilidade é que a composição genética de uma pessoa pode influenciar se ela responde ou não ao tratamento com bupropiona para dependência de metanfetamina.

O objetivo do estudo é determinar se a bupropiona pode ajudar as pessoas a reduzir ou interromper o uso de metanfetamina e investigar se as variações genéticas influenciam se as pessoas respondem ao tratamento com bupropiona para dependência de metanfetaminas, o que pode ajudar médicos e pacientes a decidir melhor se o tratamento com bupropiona será benéfico ou não. Para identificar possíveis variações genéticas que influenciam a resposta à bupropiona, realizaremos testes genéticos em amostras de sangue ou saliva de participantes que receberam tratamento com bupropiona ou placebo (que é uma pílula que não contém medicamento) em conjunto com o aconselhamento padrão de medicamentos da terapia cognitivo-comportamental. Iremos comparar o uso de metanfetamina, conforme avaliado com triagens de drogas na urina, entre os participantes que receberam bupropiona versus aqueles que receberam placebo para determinar se a bupropiona ajuda as pessoas a reduzir ou interromper o uso de metanfetaminas. Em seguida, compararemos os resultados dos testes genéticos entre os participantes que respondem e os que não respondem à bupropiona. Além disso, como a quantidade de metanfetamina que uma pessoa usa foi associada à resposta à bupropiona em estudos preliminares, também compararemos os resultados de testes genéticos entre pessoas com uso pesado de metanfetamina versus leve antes de iniciar o tratamento.

Os resultados deste estudo têm o potencial de fornecer informações sobre a biologia do vício em metanfetamina e ajudar a aumentar a compreensão de como funciona a bupropiona. Esta informação pode ser útil para desenvolver medicamentos eficazes para a dependência de metanfetamina e para melhorar a capacidade dos médicos de fornecer tratamento a pacientes com dependência de metanfetamina.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90038
        • UCLA Clinical Research Site 910 Vine St

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 anos de idade ou mais;
  2. atendem aos critérios do DSM-IV para dependência de metanfetamina;
  3. procurar tratamento para problemas de MA;
  4. intervalo específico de uso de metanfetamina nos 30 dias anteriores à entrada no estudo;
  5. disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo, incluindo genotipagem;
  6. disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito;
  7. se for do sexo feminino, não estiver grávida ou amamentando e estiver disposta a usar um método aceitável de controle de natalidade de barreira (por exemplo, preservativos) durante o julgamento.

Critério de exclusão:

  1. tem uma condição médica que, na opinião do médico do estudo, pode interferir na participação segura no estudo (por exemplo, tuberculose ativa, doença cardíaca, renal ou hepática instável, diabetes instável);
  2. tem um distúrbio neurológico atual (por exemplo, doença cerebral orgânica, demência) ou transtorno psiquiátrico grave não devido ao abuso de substâncias (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar) conforme avaliado pelo SCID ou um histórico médico que dificultaria a adesão do agente do estudo ou que dificultaria comprometer o consentimento informado ou história recente (últimos 30 dias) de tentativas de suicídio e/ou intenção ou plano suicida grave atual conforme avaliado pelo SCID;
  3. atualmente em uso de medicação prescrita que é contraindicada para uso com bupropiona;
  4. tem dependência atual de cocaína, opiáceos, álcool ou benzodiazepínicos conforme definido pelo DSM-IV-TR;
  5. ter histórico de dependência de álcool nos últimos três anos;
  6. tem histórico de distúrbio convulsivo;
  7. tem uma condição médica (como traumatismo craniano grave) que está associada a um risco aumentado de convulsões ou toma um medicamento que diminui o limiar convulsivo;
  8. tem história de anorexia ou bulimia;
  9. ter hipertensão atual não controlada por medicamentos, ou qualquer outra circunstância que, na opinião dos investigadores, comprometesse a segurança do participante;
  10. tem história de sensibilidade à bupropiona.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Bupropiona
A dose de bupropiona começará em 150 mg por dia (um comprimido de liberação prolongada de 150 mg por dia) durante os dias 1-3 da primeira semana. A dose será aumentada para 300 mg por dia (um comprimido de liberação prolongada de 150 mg duas vezes ao dia) no dia 4 e permanecerá em 300 mg por dia até a última semana da fase de medicação, quando a dose será reduzida para 150 mg por dia. dia (um comprimido de liberação prolongada de 150 mg por dia) nos últimos três dias.
A dose de bupropiona começará em 150 mg por dia (um comprimido de liberação prolongada de 150 mg por dia) durante os dias 1-3 da primeira semana. A dose será aumentada para 300 mg por dia (um comprimido de liberação prolongada de 150 mg duas vezes ao dia) no dia 4 e permanecerá em 300 mg por dia até a última semana da fase de medicação, quando a dose será reduzida para 150 mg por dia. dia (um comprimido de liberação prolongada de 150 mg por dia) nos últimos três dias. A fase de tratamento medicamentoso é de 12 semanas.
Outros nomes:
  • Wellbutrin
  • Zyban
PLACEBO_COMPARATOR: Pílula de açúcar
A dose de bupropiona começará em 150 mg por dia (um comprimido de liberação prolongada de 150 mg por dia) durante os dias 1-3 da primeira semana. A dose será aumentada para 300 mg por dia (um comprimido de liberação prolongada de 150 mg duas vezes ao dia) no dia 4 e permanecerá em 300 mg por dia até a última semana da fase de medicação, quando a dose será reduzida para 150 mg por dia. dia (um comprimido de liberação prolongada de 150 mg por dia) nos últimos três dias. A fase de tratamento medicamentoso é de 12 semanas.
Outros nomes:
  • Wellbutrin
  • Zyban

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de eficácia do tratamento
Prazo: 12 semanas
O número médio de triagens de drogas na urina sem metanfetamina fornecidas pelos participantes em cada grupo (intervalo de 0-36)
12 semanas
Fim do tratamento Abstinência de metanfetamina
Prazo: 12 semanas
Abstinência de metanfetamina confirmada através de triagens de drogas na urina durante as duas últimas semanas de tratamento (semanas 11 e 12)
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Retenção do tratamento
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Keith G Heinzerling, MD MPH, UCLA Dept of Family Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

26 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Bupropiona

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