- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00833443
Estudo de tratamento médico para dependência de metanfetamina (BUP PGx)
Farmacogenômica e Desenvolvimento de Medicamentos para Dependência de Metanfetamina
Atualmente não há medicamentos aprovados para o tratamento da dependência de metanfetamina. A bupropiona é um antidepressivo aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para o tratamento da depressão e para a cessação do tabagismo, mas não é aprovado pela FDA para o tratamento da dependência de metanfetamina. Estudos de pesquisa preliminares sugerem que a bupropiona pode ajudar as pessoas que recebem tratamento para dependência de metanfetaminas a reduzir ou interromper o uso de metanfetaminas. Mas os resultados desses estudos também sugerem que a bupropiona pode ajudar certos grupos de pacientes mais do que outros, como homens versus mulheres e usuários leves versus pesados de metanfetamina, embora as razões para essa diferença não sejam conhecidas. Uma possibilidade é que a composição genética de uma pessoa pode influenciar se ela responde ou não ao tratamento com bupropiona para dependência de metanfetamina.
O objetivo do estudo é determinar se a bupropiona pode ajudar as pessoas a reduzir ou interromper o uso de metanfetamina e investigar se as variações genéticas influenciam se as pessoas respondem ao tratamento com bupropiona para dependência de metanfetaminas, o que pode ajudar médicos e pacientes a decidir melhor se o tratamento com bupropiona será benéfico ou não. Para identificar possíveis variações genéticas que influenciam a resposta à bupropiona, realizaremos testes genéticos em amostras de sangue ou saliva de participantes que receberam tratamento com bupropiona ou placebo (que é uma pílula que não contém medicamento) em conjunto com o aconselhamento padrão de medicamentos da terapia cognitivo-comportamental. Iremos comparar o uso de metanfetamina, conforme avaliado com triagens de drogas na urina, entre os participantes que receberam bupropiona versus aqueles que receberam placebo para determinar se a bupropiona ajuda as pessoas a reduzir ou interromper o uso de metanfetaminas. Em seguida, compararemos os resultados dos testes genéticos entre os participantes que respondem e os que não respondem à bupropiona. Além disso, como a quantidade de metanfetamina que uma pessoa usa foi associada à resposta à bupropiona em estudos preliminares, também compararemos os resultados de testes genéticos entre pessoas com uso pesado de metanfetamina versus leve antes de iniciar o tratamento.
Os resultados deste estudo têm o potencial de fornecer informações sobre a biologia do vício em metanfetamina e ajudar a aumentar a compreensão de como funciona a bupropiona. Esta informação pode ser útil para desenvolver medicamentos eficazes para a dependência de metanfetamina e para melhorar a capacidade dos médicos de fornecer tratamento a pacientes com dependência de metanfetamina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90038
- UCLA Clinical Research Site 910 Vine St
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais;
- atendem aos critérios do DSM-IV para dependência de metanfetamina;
- procurar tratamento para problemas de MA;
- intervalo específico de uso de metanfetamina nos 30 dias anteriores à entrada no estudo;
- disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo, incluindo genotipagem;
- disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito;
- se for do sexo feminino, não estiver grávida ou amamentando e estiver disposta a usar um método aceitável de controle de natalidade de barreira (por exemplo, preservativos) durante o julgamento.
Critério de exclusão:
- tem uma condição médica que, na opinião do médico do estudo, pode interferir na participação segura no estudo (por exemplo, tuberculose ativa, doença cardíaca, renal ou hepática instável, diabetes instável);
- tem um distúrbio neurológico atual (por exemplo, doença cerebral orgânica, demência) ou transtorno psiquiátrico grave não devido ao abuso de substâncias (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar) conforme avaliado pelo SCID ou um histórico médico que dificultaria a adesão do agente do estudo ou que dificultaria comprometer o consentimento informado ou história recente (últimos 30 dias) de tentativas de suicídio e/ou intenção ou plano suicida grave atual conforme avaliado pelo SCID;
- atualmente em uso de medicação prescrita que é contraindicada para uso com bupropiona;
- tem dependência atual de cocaína, opiáceos, álcool ou benzodiazepínicos conforme definido pelo DSM-IV-TR;
- ter histórico de dependência de álcool nos últimos três anos;
- tem histórico de distúrbio convulsivo;
- tem uma condição médica (como traumatismo craniano grave) que está associada a um risco aumentado de convulsões ou toma um medicamento que diminui o limiar convulsivo;
- tem história de anorexia ou bulimia;
- ter hipertensão atual não controlada por medicamentos, ou qualquer outra circunstância que, na opinião dos investigadores, comprometesse a segurança do participante;
- tem história de sensibilidade à bupropiona.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Bupropiona
A dose de bupropiona começará em 150 mg por dia (um comprimido de liberação prolongada de 150 mg por dia) durante os dias 1-3 da primeira semana.
A dose será aumentada para 300 mg por dia (um comprimido de liberação prolongada de 150 mg duas vezes ao dia) no dia 4 e permanecerá em 300 mg por dia até a última semana da fase de medicação, quando a dose será reduzida para 150 mg por dia. dia (um comprimido de liberação prolongada de 150 mg por dia) nos últimos três dias.
|
A dose de bupropiona começará em 150 mg por dia (um comprimido de liberação prolongada de 150 mg por dia) durante os dias 1-3 da primeira semana.
A dose será aumentada para 300 mg por dia (um comprimido de liberação prolongada de 150 mg duas vezes ao dia) no dia 4 e permanecerá em 300 mg por dia até a última semana da fase de medicação, quando a dose será reduzida para 150 mg por dia. dia (um comprimido de liberação prolongada de 150 mg por dia) nos últimos três dias.
A fase de tratamento medicamentoso é de 12 semanas.
Outros nomes:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Pílula de açúcar
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A dose de bupropiona começará em 150 mg por dia (um comprimido de liberação prolongada de 150 mg por dia) durante os dias 1-3 da primeira semana.
A dose será aumentada para 300 mg por dia (um comprimido de liberação prolongada de 150 mg duas vezes ao dia) no dia 4 e permanecerá em 300 mg por dia até a última semana da fase de medicação, quando a dose será reduzida para 150 mg por dia. dia (um comprimido de liberação prolongada de 150 mg por dia) nos últimos três dias.
A fase de tratamento medicamentoso é de 12 semanas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação de eficácia do tratamento
Prazo: 12 semanas
|
O número médio de triagens de drogas na urina sem metanfetamina fornecidas pelos participantes em cada grupo (intervalo de 0-36)
|
12 semanas
|
Fim do tratamento Abstinência de metanfetamina
Prazo: 12 semanas
|
Abstinência de metanfetamina confirmada através de triagens de drogas na urina durante as duas últimas semanas de tratamento (semanas 11 e 12)
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Retenção do tratamento
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Keith G Heinzerling, MD MPH, UCLA Dept of Family Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios relacionados com anfetaminas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Bupropiona
Outros números de identificação do estudo
- KH_K23
- DPMC (Outro identificador: NIDA)
- P50DA018185 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- K23DA023558 (NIH)
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