- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00833443
Tutkimus metamfetamiiniriippuvuuden lääkehoidosta (BUP PGx)
Farmakogenomiikka ja metamfetamiiniriippuvuuden lääkekehitys
Tällä hetkellä ei ole hyväksyttyjä lääkkeitä metamfetamiiniriippuvuuden hoitoon. Bupropioni on masennuslääke, jonka Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt masennuksen hoitoon ja tupakoinnin lopettamiseen, mutta jota FDA ei ole hyväksynyt metamfetamiiniriippuvuuden hoitoon. Alustavat tutkimukset viittaavat siihen, että bupropioni voi auttaa metamfetamiiniriippuvuuden hoitoa saavia ihmisiä vähentämään tai lopettamaan metamfetamiinin käyttöä. Mutta näiden tutkimusten tulokset viittaavat myös siihen, että bupropioni voi auttaa tiettyjä potilasryhmiä enemmän kuin toisia, kuten miehiä verrattuna naisiin ja kevyitä ja raskaan metamfetamiinin käyttäjiä, vaikka tämän eron syitä ei tunneta. Yksi mahdollisuus on, että henkilön geneettinen koostumus voi vaikuttaa siihen, reagoiko he metamfetamiiniriippuvuuden bupropionihoitoon.
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko bupropioni auttaa ihmisiä vähentämään tai lopettamaan metamfetamiinin käyttöä ja tutkia, vaikuttavatko geneettiset vaihtelut siihen, reagoivatko ihmiset metamfetamiiniriippuvuuden bupropionihoitoon, mikä voi auttaa lääkäreitä ja potilaita paremmin päättämään, onko bupropionihoito. onko hyötyä vai ei. Tunnistaaksemme mahdolliset geneettiset muunnelmat, jotka vaikuttavat bupropionivasteeseen, suoritamme geneettisiä testejä veri- tai sylkinäytteistä osallistujilta, jotka ovat saaneet hoitoa joko bupropionilla tai lumella (joka on pilleri, joka ei sisällä lääkitystä) tavanomaisen kognitiivisen käyttäytymisterapian lääkeneuvonnan yhteydessä. Vertaamme virtsan huumetutkimuksilla arvioitua metamfetamiinin käyttöä bupropionia saaneiden ja lumelääkettä saaneiden osallistujien kesken määrittääksemme, auttaako bupropioni ihmisiä vähentämään tai lopettamaan metamfetamiinin käyttöä. Sitten vertaamme geneettisten testien tuloksia osallistujien kesken, jotka reagoivat ja jotka eivät reagoi bupropioniin. Lisäksi, koska henkilön käyttämä metamfetamiinin määrä liittyi esitutkimuksissa bupropionivasteeseen, verrataan myös runsaasti metamfetamiinia käyttävien henkilöiden geenitestien tuloksia ennen hoitoon tuloa.
Tämän tutkimuksen tulokset voivat tarjota näkemyksiä metamfetamiiniriippuvuuden biologiaan ja auttaa lisäämään ymmärrystä bupropionin toiminnasta. Nämä tiedot voivat olla hyödyllisiä kehitettäessä tehokkaita lääkkeitä metamfetamiiniriippuvuuteen ja parantamaan kliinikoiden kykyä tarjota hoitoa metamfetamiiniriippuvuudesta kärsiville potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90038
- UCLA Clinical Research Site 910 Vine St
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi;
- täyttää metamfetamiiniriippuvuuden DSM-IV-kriteerit;
- hakea hoitoa MA-ongelmiin;
- tietty määrä metamfetamiinin käyttöä 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa;
- halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusmenetelmiä, mukaan lukien genotyypitys;
- halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen;
- jos nainen ei ole raskaana tai imettää ja haluaa käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. kondomit) oikeudenkäynnin aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on sairaus, joka tutkimuslääkärin arvion mukaan voi häiritä turvallista tutkimukseen osallistumista (esim. aktiivinen tuberkuloosi, epästabiili sydän-, munuais- tai maksasairaus, epästabiili diabetes);
- sinulla on SCID:n arvioima nykyinen neurologinen häiriö (esim. orgaaninen aivosairaus, dementia) tai vakava psyykkinen häiriö, joka ei johdu päihteiden väärinkäytöstä (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö), tai sinulla on sairaushistoria, joka vaikeuttaisi tutkimusaineen noudattamista vaarantaa tietoon perustuvan suostumuksen tai viimeaikaiset (viimeiset 30 päivää) itsemurhayritykset ja/tai nykyinen vakava itsemurha-aike tai -suunnitelma SCID:n arvioiden mukaan;
- tällä hetkellä reseptilääkitys, joka on vasta-aiheinen bupropionin kanssa;
- sinulla on nykyinen riippuvuus kokaiinista, opiaateista, alkoholista tai bentsodiatsepiineista DSM-IV-TR:n määrittelemällä tavalla;
- sinulla on ollut alkoholiriippuvuus viimeisen kolmen vuoden aikana;
- sinulla on aiemmin ollut kohtaushäiriö;
- sinulla on sairaus (kuten vakava päävamma), johon liittyy lisääntynyt kohtausten riski, tai sinulla on kouristuskynnystä alentava lääkitys;
- sinulla on anoreksia tai bulimia;
- sinulla on lääkkeillä hallitsematon verenpainetauti tai jokin muu seikka, joka tutkijoiden mielestä vaarantaisi osallistujan turvallisuuden;
- sinulla on aiemmin ollut herkkyys bupropionille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bupropion
Bupropionin annos aloitetaan 150 mg:sta vuorokaudessa (yksi 150 mg:n depottabletti päivässä) ensimmäisen viikon päivinä 1-3.
Tämän jälkeen annosta nostetaan 300 mg:aan vuorokaudessa (yksi 150 mg:n depottabletti kahdesti vuorokaudessa) päivänä 4 ja pysyy 300 mg:na vuorokaudessa lääkitysvaiheen viimeiseen viikkoon asti, jolloin annosta pienennetään 150 mg:aan per päivä. päivä (yksi 150 mg:n depottabletti päivässä) viimeisen kolmen päivän aikana.
|
Bupropionin annos aloitetaan 150 mg:sta vuorokaudessa (yksi 150 mg:n depottabletti päivässä) ensimmäisen viikon päivinä 1-3.
Tämän jälkeen annosta nostetaan 300 mg:aan vuorokaudessa (yksi 150 mg:n depottabletti kahdesti vuorokaudessa) päivänä 4 ja pysyy 300 mg:na vuorokaudessa lääkitysvaiheen viimeiseen viikkoon asti, jolloin annosta pienennetään 150 mg:aan per päivä. päivä (yksi 150 mg:n depottabletti päivässä) viimeisen kolmen päivän aikana.
Lääkehoitovaihe kestää 12 viikkoa.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sokeri pilleri
|
Bupropionin annos aloitetaan 150 mg:sta vuorokaudessa (yksi 150 mg:n depottabletti päivässä) ensimmäisen viikon päivinä 1-3.
Tämän jälkeen annosta nostetaan 300 mg:aan vuorokaudessa (yksi 150 mg:n depottabletti kahdesti vuorokaudessa) päivänä 4 ja pysyy 300 mg:na vuorokaudessa lääkitysvaiheen viimeiseen viikkoon asti, jolloin annosta pienennetään 150 mg:aan per päivä. päivä (yksi 150 mg:n depottabletti päivässä) viimeisen kolmen päivän aikana.
Lääkehoitovaihe kestää 12 viikkoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon tehokkuuspisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Jokaisen ryhmän osallistujien toimittamien metamfetamiinittomien virtsan huumeiden seulonnan keskimääräinen määrä (vaihteluväli 0-36)
|
12 viikkoa
|
|
Hoidon lopetus Metamfetamiinin pidättyminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Metamfetamiinista pidättyvyys, joka varmistettiin virtsan lääketutkimuksilla kahden viimeisen hoitoviikon aikana (viikot 11 ja 12)
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon säilyttäminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Keith G Heinzerling, MD MPH, UCLA Dept of Family Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Amfetamiiniin liittyvät häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Bupropion
Muut tutkimustunnusnumerot
- KH_K23
- DPMC (Muu tunniste: NIDA)
- P50DA018185 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- K23DA023558 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .