Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus metamfetamiiniriippuvuuden lääkehoidosta (BUP PGx)

perjantai 10. tammikuuta 2014 päivittänyt: Keith Heinzerling, University of California, Los Angeles

Farmakogenomiikka ja metamfetamiiniriippuvuuden lääkekehitys

Tällä hetkellä ei ole hyväksyttyjä lääkkeitä metamfetamiiniriippuvuuden hoitoon. Bupropioni on masennuslääke, jonka Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt masennuksen hoitoon ja tupakoinnin lopettamiseen, mutta jota FDA ei ole hyväksynyt metamfetamiiniriippuvuuden hoitoon. Alustavat tutkimukset viittaavat siihen, että bupropioni voi auttaa metamfetamiiniriippuvuuden hoitoa saavia ihmisiä vähentämään tai lopettamaan metamfetamiinin käyttöä. Mutta näiden tutkimusten tulokset viittaavat myös siihen, että bupropioni voi auttaa tiettyjä potilasryhmiä enemmän kuin toisia, kuten miehiä verrattuna naisiin ja kevyitä ja raskaan metamfetamiinin käyttäjiä, vaikka tämän eron syitä ei tunneta. Yksi mahdollisuus on, että henkilön geneettinen koostumus voi vaikuttaa siihen, reagoiko he metamfetamiiniriippuvuuden bupropionihoitoon.

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko bupropioni auttaa ihmisiä vähentämään tai lopettamaan metamfetamiinin käyttöä ja tutkia, vaikuttavatko geneettiset vaihtelut siihen, reagoivatko ihmiset metamfetamiiniriippuvuuden bupropionihoitoon, mikä voi auttaa lääkäreitä ja potilaita paremmin päättämään, onko bupropionihoito. onko hyötyä vai ei. Tunnistaaksemme mahdolliset geneettiset muunnelmat, jotka vaikuttavat bupropionivasteeseen, suoritamme geneettisiä testejä veri- tai sylkinäytteistä osallistujilta, jotka ovat saaneet hoitoa joko bupropionilla tai lumella (joka on pilleri, joka ei sisällä lääkitystä) tavanomaisen kognitiivisen käyttäytymisterapian lääkeneuvonnan yhteydessä. Vertaamme virtsan huumetutkimuksilla arvioitua metamfetamiinin käyttöä bupropionia saaneiden ja lumelääkettä saaneiden osallistujien kesken määrittääksemme, auttaako bupropioni ihmisiä vähentämään tai lopettamaan metamfetamiinin käyttöä. Sitten vertaamme geneettisten testien tuloksia osallistujien kesken, jotka reagoivat ja jotka eivät reagoi bupropioniin. Lisäksi, koska henkilön käyttämä metamfetamiinin määrä liittyi esitutkimuksissa bupropionivasteeseen, verrataan myös runsaasti metamfetamiinia käyttävien henkilöiden geenitestien tuloksia ennen hoitoon tuloa.

Tämän tutkimuksen tulokset voivat tarjota näkemyksiä metamfetamiiniriippuvuuden biologiaan ja auttaa lisäämään ymmärrystä bupropionin toiminnasta. Nämä tiedot voivat olla hyödyllisiä kehitettäessä tehokkaita lääkkeitä metamfetamiiniriippuvuuteen ja parantamaan kliinikoiden kykyä tarjota hoitoa metamfetamiiniriippuvuudesta kärsiville potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90038
        • UCLA Clinical Research Site 910 Vine St

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotias tai vanhempi;
  2. täyttää metamfetamiiniriippuvuuden DSM-IV-kriteerit;
  3. hakea hoitoa MA-ongelmiin;
  4. tietty määrä metamfetamiinin käyttöä 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa;
  5. halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusmenetelmiä, mukaan lukien genotyypitys;
  6. halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen;
  7. jos nainen ei ole raskaana tai imettää ja haluaa käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. kondomit) oikeudenkäynnin aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. sinulla on sairaus, joka tutkimuslääkärin arvion mukaan voi häiritä turvallista tutkimukseen osallistumista (esim. aktiivinen tuberkuloosi, epästabiili sydän-, munuais- tai maksasairaus, epästabiili diabetes);
  2. sinulla on SCID:n arvioima nykyinen neurologinen häiriö (esim. orgaaninen aivosairaus, dementia) tai vakava psyykkinen häiriö, joka ei johdu päihteiden väärinkäytöstä (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö), tai sinulla on sairaushistoria, joka vaikeuttaisi tutkimusaineen noudattamista vaarantaa tietoon perustuvan suostumuksen tai viimeaikaiset (viimeiset 30 päivää) itsemurhayritykset ja/tai nykyinen vakava itsemurha-aike tai -suunnitelma SCID:n arvioiden mukaan;
  3. tällä hetkellä reseptilääkitys, joka on vasta-aiheinen bupropionin kanssa;
  4. sinulla on nykyinen riippuvuus kokaiinista, opiaateista, alkoholista tai bentsodiatsepiineista DSM-IV-TR:n määrittelemällä tavalla;
  5. sinulla on ollut alkoholiriippuvuus viimeisen kolmen vuoden aikana;
  6. sinulla on aiemmin ollut kohtaushäiriö;
  7. sinulla on sairaus (kuten vakava päävamma), johon liittyy lisääntynyt kohtausten riski, tai sinulla on kouristuskynnystä alentava lääkitys;
  8. sinulla on anoreksia tai bulimia;
  9. sinulla on lääkkeillä hallitsematon verenpainetauti tai jokin muu seikka, joka tutkijoiden mielestä vaarantaisi osallistujan turvallisuuden;
  10. sinulla on aiemmin ollut herkkyys bupropionille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Bupropion
Bupropionin annos aloitetaan 150 mg:sta vuorokaudessa (yksi 150 mg:n depottabletti päivässä) ensimmäisen viikon päivinä 1-3. Tämän jälkeen annosta nostetaan 300 mg:aan vuorokaudessa (yksi 150 mg:n depottabletti kahdesti vuorokaudessa) päivänä 4 ja pysyy 300 mg:na vuorokaudessa lääkitysvaiheen viimeiseen viikkoon asti, jolloin annosta pienennetään 150 mg:aan per päivä. päivä (yksi 150 mg:n depottabletti päivässä) viimeisen kolmen päivän aikana.
Bupropionin annos aloitetaan 150 mg:sta vuorokaudessa (yksi 150 mg:n depottabletti päivässä) ensimmäisen viikon päivinä 1-3. Tämän jälkeen annosta nostetaan 300 mg:aan vuorokaudessa (yksi 150 mg:n depottabletti kahdesti vuorokaudessa) päivänä 4 ja pysyy 300 mg:na vuorokaudessa lääkitysvaiheen viimeiseen viikkoon asti, jolloin annosta pienennetään 150 mg:aan per päivä. päivä (yksi 150 mg:n depottabletti päivässä) viimeisen kolmen päivän aikana. Lääkehoitovaihe kestää 12 viikkoa.
Muut nimet:
  • Wellbutrin
  • Zyban
PLACEBO_COMPARATOR: Sokeri pilleri
Bupropionin annos aloitetaan 150 mg:sta vuorokaudessa (yksi 150 mg:n depottabletti päivässä) ensimmäisen viikon päivinä 1-3. Tämän jälkeen annosta nostetaan 300 mg:aan vuorokaudessa (yksi 150 mg:n depottabletti kahdesti vuorokaudessa) päivänä 4 ja pysyy 300 mg:na vuorokaudessa lääkitysvaiheen viimeiseen viikkoon asti, jolloin annosta pienennetään 150 mg:aan per päivä. päivä (yksi 150 mg:n depottabletti päivässä) viimeisen kolmen päivän aikana. Lääkehoitovaihe kestää 12 viikkoa.
Muut nimet:
  • Wellbutrin
  • Zyban

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon tehokkuuspisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Jokaisen ryhmän osallistujien toimittamien metamfetamiinittomien virtsan huumeiden seulonnan keskimääräinen määrä (vaihteluväli 0-36)
12 viikkoa
Hoidon lopetus Metamfetamiinin pidättyminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Metamfetamiinista pidättyvyys, joka varmistettiin virtsan lääketutkimuksilla kahden viimeisen hoitoviikon aikana (viikot 11 ja 12)
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon säilyttäminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Keith G Heinzerling, MD MPH, UCLA Dept of Family Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 2. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa