- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00833443
Undersøgelse af medicinsk behandling for metamfetaminafhængighed (BUP PGx)
Farmakogenomik og medicinudvikling for metamfetaminafhængighed
I øjeblikket er der ingen medicin godkendt til behandling af metamfetaminafhængighed. Bupropion er et antidepressivt middel, der er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til behandling af depression og til cigaretrygestop, men er ikke godkendt af FDA til behandling af metamfetaminafhængighed. Foreløbige forskningsundersøgelser tyder på, at bupropion kan hjælpe mennesker, der modtager behandling for metamfetaminafhængighed, med at reducere eller stoppe deres metamfetaminbrug. Men resultaterne af disse undersøgelser tyder også på, at bupropion kan hjælpe visse grupper af patienter mere end andre, såsom mænd versus kvinder og let versus tunge metamfetaminbrugere, selvom årsagerne til denne forskel ikke er kendt. En mulighed er, at en persons genetiske sammensætning kan påvirke, hvorvidt de reagerer på behandling med bupropion for metamfetaminafhængighed.
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om bupropion kan hjælpe folk med at reducere eller stoppe deres metamfetaminbrug og at undersøge, om genetiske variationer har indflydelse på, om folk reagerer på behandling med bupropion for metamfetaminafhængighed, hvilket kan hjælpe læger og patienter til bedre at beslutte, om behandling med bupropion vil være gavnligt eller ej. For at identificere mulige genetiske variationer, der påvirker respons på bupropion, vil vi udføre genetiske tests på blod- eller spytprøver fra deltagere, der modtager behandling med enten bupropion eller placebo (som er en pille, der ikke indeholder nogen medicin) i forbindelse med standard kognitiv adfærdsterapi lægemiddelrådgivning. Vi vil sammenligne metamfetaminbrug, som vurderet med lægemiddelscreeninger i urin, blandt deltagere, der får bupropion versus dem, der får placebo for at afgøre, om bupropion hjælper folk med at reducere eller stoppe deres metamfetaminbrug. Vi vil derefter sammenligne resultaterne af de genetiske tests blandt deltagere, der reagerer, og som ikke reagerer på bupropion. Derudover, da mængden af metamfetamin en person bruger var forbundet med respons på bupropion i foreløbige undersøgelser, vil vi også sammenligne resultaterne af genetisk test blandt personer med tungt versus let metamfetaminbrug, før de går i behandling.
Resultaterne af denne undersøgelse har potentialet til at give indsigt i biologien af metamfetaminafhængighed og hjælpe med at øge forståelsen af, hvordan bupropion virker. Disse oplysninger kan være nyttige til at udvikle effektive lægemidler til metamfetaminafhængighed og til at forbedre klinikernes evne til at yde behandling til patienter med metamfetaminafhængighed.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90038
- UCLA Clinical Research Site 910 Vine St
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre;
- opfylde DSM-IV kriterier for metamfetaminafhængighed;
- søger behandling for MA-problemer;
- specifik række af metamfetaminbrug i de 30 dage før studiestart;
- villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer, herunder genotypebestemmelse;
- villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke;
- hvis kvinden ikke er gravid eller ammer og er villig til at bruge en acceptabel metode til barriereprævention (f.eks. kondomer) under forsøget.
Ekskluderingskriterier:
- har en medicinsk tilstand, der efter undersøgelseslægens vurdering kan forstyrre sikker undersøgelsesdeltagelse (f.eks. aktiv TB, ustabil hjerte-, nyre- eller leversygdom, ustabil diabetes);
- har en aktuel neurologisk lidelse (f.eks. organisk hjernesygdom, demens) eller større psykiatrisk lidelse, der ikke skyldes stofmisbrug (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse) som vurderet af SCID eller en sygehistorie, som ville gøre det vanskeligt at overholde undersøgelsesmidlet, eller som ville kompromittere informeret samtykke eller nylig (seneste 30 dage) historie med selvmordsforsøg og/eller aktuelle alvorlige selvmordsintentioner eller plan som vurderet af SCID;
- i øjeblikket på receptpligtig medicin, der er kontraindiceret til brug med bupropion;
- har aktuel afhængighed af kokain, opiater, alkohol eller benzodiazepiner som defineret af DSM-IV-TR;
- har en historie med alkoholafhængighed inden for de seneste tre år;
- har en historie med anfaldsforstyrrelser;
- har en medicinsk tilstand (såsom alvorlig hovedskade), der er forbundet med øget risiko for anfald eller på en medicin, der sænker anfaldstærsklen;
- har en historie med anoreksi eller bulimi;
- har aktuel hypertension ukontrolleret af medicin eller andre omstændigheder, der efter efterforskernes mening ville kompromittere deltagernes sikkerhed;
- har en historie med følsomhed over for bupropion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bupropion
Bupropion-dosis starter ved 150 mg pr. dag (én 150 mg tablet med langvarig frigivelse pr. dag) i dag 1-3 i den første uge.
Dosis vil derefter blive øget til 300 mg pr. dag (én 150 mg depottablet to gange dagligt) på dag 4 og vil forblive 300 mg pr. dag indtil den sidste uge af medicineringsfasen, hvor dosis reduceres til 150 mg pr. dag (én 150 mg tablet med langvarig frigivelse om dagen) i de sidste tre dage.
|
Bupropion-dosis starter ved 150 mg pr. dag (én 150 mg tablet med langvarig frigivelse pr. dag) i dag 1-3 i den første uge.
Dosis vil derefter blive øget til 300 mg pr. dag (én 150 mg depottablet to gange dagligt) på dag 4 og vil forblive 300 mg pr. dag indtil den sidste uge af medicineringsfasen, hvor dosis reduceres til 150 mg pr. dag (én 150 mg tablet med langvarig frigivelse om dagen) i de sidste tre dage.
Medicinbehandlingsfasen er på 12 uger.
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sukker pille
|
Bupropion-dosis starter ved 150 mg pr. dag (én 150 mg tablet med langvarig frigivelse pr. dag) i dag 1-3 i den første uge.
Dosis vil derefter blive øget til 300 mg pr. dag (én 150 mg depottablet to gange dagligt) på dag 4 og vil forblive 300 mg pr. dag indtil den sidste uge af medicineringsfasen, hvor dosis reduceres til 150 mg pr. dag (én 150 mg tablet med langvarig frigivelse om dagen) i de sidste tre dage.
Medicinbehandlingsfasen er på 12 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingseffektivitetsscore
Tidsramme: 12 uger
|
Det gennemsnitlige antal af metamfetaminfri urinstofscreeninger leveret af deltagere i hver gruppe (interval 0-36)
|
12 uger
|
|
Afslutning af behandling Metamfetaminabstinens
Tidsramme: 12 uger
|
Metamfetaminabstinens bekræftet via urinmedicinsk screening i løbet af de sidste to uger af behandlingen (uge 11 og 12)
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Behandlingsretention
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Keith G Heinzerling, MD MPH, UCLA Dept of Family Medicine
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Amfetamin-relaterede lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Psykotropiske stoffer
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Antidepressive midler, anden generation
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hæmmere
- Dopaminoptagelseshæmmere
- Bupropion
Andre undersøgelses-id-numre
- KH_K23
- DPMC (Anden identifikator: NIDA)
- P50DA018185 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- K23DA023558 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bupropion
-
Mayo ClinicUniversity of TorontoRekrutteringFedme | Vægttab | Schizo affektiv lidelse | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | GLP - 1Forenede Stater
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystkarcinom | Cervikal karcinom | Vaginalt karcinom | Ovariekarcinom | Kræft i livmoderen | Vulvar karcinom | PostmenopausalForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center at...Ikke rekrutterer endnuTræthed | Slutstadie nyresygdomForenede Stater
-
University of Rochester NCORP Research BaseNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeOndartet fast neoplasma | Neoplasma i hæmatopoietisk og lymfesystemForenede Stater
-
Roger McIntyreAxsome Therapeutics, Inc.RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Canada
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringCigaretrygning-relateret karcinomForenede Stater
-
Orexigen Therapeutics, IncAfsluttet
-
Mayo ClinicRekrutteringPancreatitis, kronisk | Pancreatitis, Akut | Tilbagevendende akut pancreatitis | Rygning (tobak) afhængighedForenede Stater
-
Altschuler, Eric, M.D.GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
Mayo ClinicNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Afsluttet