- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00833443
Studie av medicinsk behandling för metamfetaminberoende (BUP PGx)
Farmakogenomik och läkemedelsutveckling för metamfetaminberoende
För närvarande finns inga mediciner godkända för behandling av metamfetaminberoende. Bupropion är ett antidepressivt medel som är godkänt av Food and Drug Administration (FDA) för behandling av depression och för att sluta röka cigarett men är inte godkänt av FDA för behandling av metamfetaminberoende. Preliminära forskningsstudier tyder på att bupropion kan hjälpa personer som får behandling för metamfetaminberoende att minska eller sluta använda metamfetamin. Men resultaten av dessa studier tyder också på att bupropion kan hjälpa vissa grupper av patienter mer än andra, såsom män kontra kvinnor och lätta kontra tunga metamfetaminanvändare, även om orsakerna till denna skillnad inte är kända. En möjlighet är att en persons genetiska sammansättning kan påverka huruvida de svarar på behandling med bupropion för metamfetaminberoende.
Syftet med studien är att avgöra om bupropion kan hjälpa människor att minska eller sluta använda metamfetamin och att undersöka om genetiska variationer påverkar huruvida människor svarar på behandling med bupropion för metamfetaminberoende, vilket kan hjälpa läkare och patienter att bättre avgöra om behandling med bupropion kommer att vara fördelaktigt eller inte. För att identifiera möjliga genetiska variationer som påverkar svaret på bupropion kommer vi att utföra genetiska tester på blod- eller salivprover från deltagare som får behandling med antingen bupropion eller placebo (vilket är ett piller som inte innehåller någon medicin) i samband med vanliga läkemedelsrådgivningar för kognitiv beteendeterapi. Vi kommer att jämföra metamfetaminanvändning, bedömd med urinläkemedelsscreeningar, bland deltagare som får bupropion kontra de som får placebo för att avgöra om bupropion hjälper människor att minska eller sluta använda metamfetamin. Vi kommer sedan att jämföra resultaten av de genetiska testerna bland deltagare som svarar och som inte svarar på bupropion. Dessutom, eftersom mängden metamfetamin en person använder var associerad med respons på bupropion i preliminära studier, kommer vi också att jämföra resultaten av genetiska tester bland personer med tung kontra lätt metamfetaminanvändning innan de påbörjar behandling.
Resultaten av denna studie har potential att ge insikter i biologin av metamfetaminberoende och bidra till att öka förståelsen för hur bupropion fungerar. Denna information kan vara användbar för att utveckla effektiva mediciner för metamfetaminberoende och för att förbättra klinikernas förmåga att ge behandling till patienter med metamfetaminberoende.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90038
- UCLA Clinical Research Site 910 Vine St
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre;
- uppfylla DSM-IV-kriterier för metamfetaminberoende;
- söka behandling för MA-problem;
- specifika intervall av metamfetaminanvändning under de 30 dagarna före studiestart;
- villig och kapabel att följa studieprocedurer, inklusive genotypning;
- villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke;
- om hon är kvinna, inte är gravid eller ammar och är villig att använda en acceptabel metod för preventivmedel (t.ex. kondomer) under rättegången.
Exklusions kriterier:
- har ett medicinskt tillstånd som enligt studieläkarens bedömning kan störa säker studiedeltagande (t.ex. aktiv tuberkulos, instabil hjärt-, njur- eller leversjukdom, instabil diabetes);
- har en aktuell neurologisk störning (t.ex. organisk hjärnsjukdom, demens) eller allvarlig psykiatrisk störning som inte beror på drogmissbruk (t.ex. schizofreni, bipolär sjukdom) som bedömts av SCID eller en medicinsk historia som skulle göra det svårt att följa studiemedel eller som skulle kompromissa med informerat samtycke, eller nyligen (senaste 30 dagarna) historia av självmordsförsök och/eller aktuella allvarliga suicidavsikter eller plan som bedömts av SCID;
- för närvarande på receptbelagd medicin som är kontraindicerad för användning med bupropion;
- har nuvarande beroende av kokain, opiater, alkohol eller bensodiazepiner enligt definitionen i DSM-IV-TR;
- har en historia av alkoholberoende under de senaste tre åren;
- har en historia av anfallsstörning;
- har ett medicinskt tillstånd (som allvarlig huvudskada) som är associerad med ökad risk för anfall eller på en medicin som sänker kramptröskeln;
- har en historia av anorexi eller bulimi;
- har aktuell hypertoni okontrollerad av medicin, eller andra omständigheter som, enligt utredarnas åsikt, skulle äventyra deltagarnas säkerhet;
- har en historia av känslighet för bupropion.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bupropion
Bupropiondosen börjar vid 150 mg per dag (en 150 mg tablett med fördröjd frisättning per dag) under dagarna 1-3 under den första veckan.
Dosen kommer sedan att ökas till 300 mg per dag (en 150 mg tablett med fördröjd frisättning två gånger dagligen) dag 4 och förblir 300 mg per dag fram till sista veckan av medicineringsfasen, då dosen minskas till 150 mg per dag. dag (en 150 mg tablett med fördröjd frisättning per dag) under de senaste tre dagarna.
|
Bupropiondosen börjar vid 150 mg per dag (en 150 mg tablett med fördröjd frisättning per dag) under dagarna 1-3 under den första veckan.
Dosen kommer sedan att ökas till 300 mg per dag (en 150 mg tablett med fördröjd frisättning två gånger dagligen) dag 4 och förblir 300 mg per dag fram till sista veckan av medicineringsfasen, då dosen minskas till 150 mg per dag. dag (en 150 mg tablett med fördröjd frisättning per dag) under de senaste tre dagarna.
Läkemedelsbehandlingsfasen är under 12 veckor.
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sockerpiller
|
Bupropiondosen börjar vid 150 mg per dag (en 150 mg tablett med fördröjd frisättning per dag) under dagarna 1-3 under den första veckan.
Dosen kommer sedan att ökas till 300 mg per dag (en 150 mg tablett med fördröjd frisättning två gånger dagligen) dag 4 och förblir 300 mg per dag fram till sista veckan av medicineringsfasen, då dosen minskas till 150 mg per dag. dag (en 150 mg tablett med fördröjd frisättning per dag) under de senaste tre dagarna.
Läkemedelsbehandlingsfasen är under 12 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingseffektivitetspoäng
Tidsram: 12 veckor
|
Det genomsnittliga antalet metamfetaminfria urinläkemedelsundersökningar tillhandahållna av deltagarna i varje grupp (intervall 0-36)
|
12 veckor
|
|
Slutet av behandlingen Metamfetaminabstinens
Tidsram: 12 veckor
|
Metamfetaminabstinens bekräftad via urinläkemedelsundersökningar under de sista två veckorna av behandlingen (vecka 11 och 12)
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Behandlingsretention
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Keith G Heinzerling, MD MPH, UCLA Dept of Family Medicine
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Amfetaminrelaterade sjukdomar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Psykotropa droger
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressiva medel
- Dopaminmedel
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Antidepressiva medel, andra generationen
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hämmare
- Dopaminupptagshämmare
- Bupropion
Andra studie-ID-nummer
- KH_K23
- DPMC (Annan identifierare: NIDA)
- P50DA018185 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- K23DA023558 (NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .