Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av medicinsk behandling för metamfetaminberoende (BUP PGx)

10 januari 2014 uppdaterad av: Keith Heinzerling, University of California, Los Angeles

Farmakogenomik och läkemedelsutveckling för metamfetaminberoende

För närvarande finns inga mediciner godkända för behandling av metamfetaminberoende. Bupropion är ett antidepressivt medel som är godkänt av Food and Drug Administration (FDA) för behandling av depression och för att sluta röka cigarett men är inte godkänt av FDA för behandling av metamfetaminberoende. Preliminära forskningsstudier tyder på att bupropion kan hjälpa personer som får behandling för metamfetaminberoende att minska eller sluta använda metamfetamin. Men resultaten av dessa studier tyder också på att bupropion kan hjälpa vissa grupper av patienter mer än andra, såsom män kontra kvinnor och lätta kontra tunga metamfetaminanvändare, även om orsakerna till denna skillnad inte är kända. En möjlighet är att en persons genetiska sammansättning kan påverka huruvida de svarar på behandling med bupropion för metamfetaminberoende.

Syftet med studien är att avgöra om bupropion kan hjälpa människor att minska eller sluta använda metamfetamin och att undersöka om genetiska variationer påverkar huruvida människor svarar på behandling med bupropion för metamfetaminberoende, vilket kan hjälpa läkare och patienter att bättre avgöra om behandling med bupropion kommer att vara fördelaktigt eller inte. För att identifiera möjliga genetiska variationer som påverkar svaret på bupropion kommer vi att utföra genetiska tester på blod- eller salivprover från deltagare som får behandling med antingen bupropion eller placebo (vilket är ett piller som inte innehåller någon medicin) i samband med vanliga läkemedelsrådgivningar för kognitiv beteendeterapi. Vi kommer att jämföra metamfetaminanvändning, bedömd med urinläkemedelsscreeningar, bland deltagare som får bupropion kontra de som får placebo för att avgöra om bupropion hjälper människor att minska eller sluta använda metamfetamin. Vi kommer sedan att jämföra resultaten av de genetiska testerna bland deltagare som svarar och som inte svarar på bupropion. Dessutom, eftersom mängden metamfetamin en person använder var associerad med respons på bupropion i preliminära studier, kommer vi också att jämföra resultaten av genetiska tester bland personer med tung kontra lätt metamfetaminanvändning innan de påbörjar behandling.

Resultaten av denna studie har potential att ge insikter i biologin av metamfetaminberoende och bidra till att öka förståelsen för hur bupropion fungerar. Denna information kan vara användbar för att utveckla effektiva mediciner för metamfetaminberoende och för att förbättra klinikernas förmåga att ge behandling till patienter med metamfetaminberoende.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90038
        • UCLA Clinical Research Site 910 Vine St

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller äldre;
  2. uppfylla DSM-IV-kriterier för metamfetaminberoende;
  3. söka behandling för MA-problem;
  4. specifika intervall av metamfetaminanvändning under de 30 dagarna före studiestart;
  5. villig och kapabel att följa studieprocedurer, inklusive genotypning;
  6. villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke;
  7. om hon är kvinna, inte är gravid eller ammar och är villig att använda en acceptabel metod för preventivmedel (t.ex. kondomer) under rättegången.

Exklusions kriterier:

  1. har ett medicinskt tillstånd som enligt studieläkarens bedömning kan störa säker studiedeltagande (t.ex. aktiv tuberkulos, instabil hjärt-, njur- eller leversjukdom, instabil diabetes);
  2. har en aktuell neurologisk störning (t.ex. organisk hjärnsjukdom, demens) eller allvarlig psykiatrisk störning som inte beror på drogmissbruk (t.ex. schizofreni, bipolär sjukdom) som bedömts av SCID eller en medicinsk historia som skulle göra det svårt att följa studiemedel eller som skulle kompromissa med informerat samtycke, eller nyligen (senaste 30 dagarna) historia av självmordsförsök och/eller aktuella allvarliga suicidavsikter eller plan som bedömts av SCID;
  3. för närvarande på receptbelagd medicin som är kontraindicerad för användning med bupropion;
  4. har nuvarande beroende av kokain, opiater, alkohol eller bensodiazepiner enligt definitionen i DSM-IV-TR;
  5. har en historia av alkoholberoende under de senaste tre åren;
  6. har en historia av anfallsstörning;
  7. har ett medicinskt tillstånd (som allvarlig huvudskada) som är associerad med ökad risk för anfall eller på en medicin som sänker kramptröskeln;
  8. har en historia av anorexi eller bulimi;
  9. har aktuell hypertoni okontrollerad av medicin, eller andra omständigheter som, enligt utredarnas åsikt, skulle äventyra deltagarnas säkerhet;
  10. har en historia av känslighet för bupropion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Bupropion
Bupropiondosen börjar vid 150 mg per dag (en 150 mg tablett med fördröjd frisättning per dag) under dagarna 1-3 under den första veckan. Dosen kommer sedan att ökas till 300 mg per dag (en 150 mg tablett med fördröjd frisättning två gånger dagligen) dag 4 och förblir 300 mg per dag fram till sista veckan av medicineringsfasen, då dosen minskas till 150 mg per dag. dag (en 150 mg tablett med fördröjd frisättning per dag) under de senaste tre dagarna.
Bupropiondosen börjar vid 150 mg per dag (en 150 mg tablett med fördröjd frisättning per dag) under dagarna 1-3 under den första veckan. Dosen kommer sedan att ökas till 300 mg per dag (en 150 mg tablett med fördröjd frisättning två gånger dagligen) dag 4 och förblir 300 mg per dag fram till sista veckan av medicineringsfasen, då dosen minskas till 150 mg per dag. dag (en 150 mg tablett med fördröjd frisättning per dag) under de senaste tre dagarna. Läkemedelsbehandlingsfasen är under 12 veckor.
Andra namn:
  • Wellbutrin
  • Zyban
PLACEBO_COMPARATOR: Sockerpiller
Bupropiondosen börjar vid 150 mg per dag (en 150 mg tablett med fördröjd frisättning per dag) under dagarna 1-3 under den första veckan. Dosen kommer sedan att ökas till 300 mg per dag (en 150 mg tablett med fördröjd frisättning två gånger dagligen) dag 4 och förblir 300 mg per dag fram till sista veckan av medicineringsfasen, då dosen minskas till 150 mg per dag. dag (en 150 mg tablett med fördröjd frisättning per dag) under de senaste tre dagarna. Läkemedelsbehandlingsfasen är under 12 veckor.
Andra namn:
  • Wellbutrin
  • Zyban

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingseffektivitetspoäng
Tidsram: 12 veckor
Det genomsnittliga antalet metamfetaminfria urinläkemedelsundersökningar tillhandahållna av deltagarna i varje grupp (intervall 0-36)
12 veckor
Slutet av behandlingen Metamfetaminabstinens
Tidsram: 12 veckor
Metamfetaminabstinens bekräftad via urinläkemedelsundersökningar under de sista två veckorna av behandlingen (vecka 11 och 12)
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Behandlingsretention
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Keith G Heinzerling, MD MPH, UCLA Dept of Family Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2009

Första postat (UPPSKATTA)

2 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

26 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera