Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a metamfetamin-függőség orvosi kezeléséről (BUP PGx)

2014. január 10. frissítette: Keith Heinzerling, University of California, Los Angeles

Farmakogenomika és gyógyszerfejlesztés a metamfetamin-függőség kezelésére

Jelenleg nincs jóváhagyott gyógyszer a metamfetamin-függőség kezelésére. A bupropion egy antidepresszáns, amelyet a Food and Drug Administration (FDA) jóváhagyott a depresszió kezelésére és a dohányzás abbahagyására, de az FDA nem hagyta jóvá a metamfetamin-függőség kezelésére. Az előzetes kutatási tanulmányok azt sugallják, hogy a bupropion segíthet a metamfetamin-függőség miatt kezelésben részesülőknek csökkenteni vagy abbahagyni a metamfetamin-használatot. De ezeknek a vizsgálatoknak az eredményei arra is utalnak, hogy a bupropion jobban segíthet bizonyos betegcsoportoknak, mint másoknak, mint például a férfiaknak a nőkkel szemben, valamint a könnyű és nehéz metamfetamin-használóknak, bár ennek a különbségnek az oka nem ismert. Az egyik lehetőség az, hogy egy személy genetikai felépítése befolyásolhatja, hogy reagál-e a metamfetamin-függőség bupropionos kezelésére vagy sem.

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a bupropion segíthet-e az embereknek csökkenteni vagy abbahagyni a metamfetamin-használatot, és megvizsgálni, hogy a genetikai eltérések befolyásolják-e, hogy az emberek reagálnak-e a metamfetamin-függőség elleni bupropionos kezelésre, ami segíthet az orvosoknak és a betegeknek jobban eldönteni, hogy a bupropion-kezelést előnyös lesz vagy sem. A bupropionra adott válaszreakciót befolyásoló lehetséges genetikai variációk azonosítása érdekében a szokásos kognitív viselkedésterápiás gyógyszeres tanácsadással együtt genetikai vizsgálatokat végzünk az olyan résztvevők vér- vagy nyálmintáin, akik bupropionnal vagy placebóval (amely nem tartalmaz gyógyszert) kezelést kaptak. Összehasonlítjuk a vizelet-kábítószer-szűréssel értékelt metamfetaminhasználatot a bupropiont kapó és a placebót kapó résztvevők között, hogy megállapítsuk, segít-e a bupropion az embereknek csökkenteni vagy abbahagyni metamfetaminhasználatukat. Ezután összehasonlítjuk a genetikai tesztek eredményeit a bupropionra reagáló és nem reagáló résztvevők körében. Ezen túlmenően, mivel az előzetes vizsgálatokban az egy személy által használt metamfetamin mennyisége összefüggésbe hozható a bupropionra adott reakcióval, a kezelés megkezdése előtt a súlyos és enyhe metamfetamint használó személyek genetikai vizsgálatának eredményeit is összehasonlítjuk.

A tanulmány eredményei betekintést nyújthatnak a metamfetamin-függőség biológiájába, és segítenek jobban megérteni a bupropion működését. Ezek az információk hasznosak lehetnek a metamfetamin-függőség elleni hatékony gyógyszerek kifejlesztésében, valamint a klinikusok azon képességének javításában, hogy a metamfetamin-függőségben szenvedő betegek kezelésében részesüljenek.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

84

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90038
        • UCLA Clinical Research Site 910 Vine St

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb;
  2. megfelel a metamfetamin-függőség DSM-IV kritériumainak;
  3. MA-problémák kezelésének kérése;
  4. a metamfetaminhasználat meghatározott tartománya a vizsgálatba való belépés előtti 30 napban;
  5. hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati eljárásoknak, beleértve a genotipizálást is;
  6. hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni;
  7. ha nő, nem terhes vagy nem szoptat, és hajlandó elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni (pl. óvszer) a tárgyalás során.

Kizárási kritériumok:

  1. olyan egészségügyi állapota van, amely a vizsgálatot végző orvos megítélése szerint akadályozhatja a vizsgálatban való biztonságos részvételt (pl. aktív tbc, instabil szív-, vese- vagy májbetegség, instabil cukorbetegség);
  2. Jelenlegi neurológiai rendellenessége (pl. organikus agyi betegség, demencia) vagy súlyos pszichiátriai rendellenessége (pl. skizofrénia, bipoláris zavar) nem kábítószerrel való visszaélés miatt van az SCID szerint, vagy olyan kórtörténete van, amely megnehezítené a vizsgálati szerekkel való együttműködést, vagy veszélyezteti a tájékozott beleegyezését vagy a közelmúltban (elmúlt 30 napban) előforduló öngyilkossági kísérleteket és/vagy a jelenlegi súlyos öngyilkossági szándékot vagy tervet a SCID értékelése szerint;
  3. jelenleg vényköteles gyógyszert szed, amely ellenjavallt a bupropionnal történő együttadásra;
  4. jelenleg kokaintól, opiátoktól, alkoholtól vagy benzodiazepintől függ, a DSM-IV-TR meghatározása szerint;
  5. az elmúlt három évben alkoholfüggőségben szenved;
  6. kórtörténetében görcsrohamos rendellenesség szerepel;
  7. olyan egészségügyi állapota van (például súlyos fejsérülés), amely a rohamok fokozott kockázatával jár, vagy olyan gyógyszert szed, amely csökkenti a rohamküszöböt;
  8. kórtörténetében anorexia vagy bulimia szerepel;
  9. ha jelenleg gyógyszeres kezeléssel nem kontrollált magas vérnyomása van, vagy bármilyen más olyan körülménye van, amely a vizsgálók véleménye szerint veszélyeztetné a résztvevők biztonságát;
  10. korábban bupropionra érzékeny.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Bupropion
A bupropion adagja napi 150 mg-mal kezdődik (napi egy 150 mg-os retard tabletta) az első hét 1-3. napján. Az adagot ezt követően napi 300 mg-ra (naponta kétszer egy 150 mg-os retard tabletta) emelik a 4. napon, és napi 300 mg marad a gyógyszeres fázis utolsó hetéig, amikor is az adagot 150 mg-ra csökkentik. napon (napi egy 150 mg-os retard tabletta) az elmúlt három napban.
A bupropion adagja napi 150 mg-mal kezdődik (napi egy 150 mg-os retard tabletta) az első hét 1-3. napján. Az adagot ezt követően napi 300 mg-ra (naponta kétszer egy 150 mg-os retard tabletta) emelik a 4. napon, és napi 300 mg marad a gyógyszeres fázis utolsó hetéig, amikor is az adagot 150 mg-ra csökkentik. napon (napi egy 150 mg-os retard tabletta) az elmúlt három napban. A gyógyszeres kezelés szakasza 12 hétig tart.
Más nevek:
  • Wellbutrin
  • Zyban
PLACEBO_COMPARATOR: Cukor tabletta
A bupropion adagja napi 150 mg-mal kezdődik (napi egy 150 mg-os retard tabletta) az első hét 1-3. napján. Az adagot ezt követően napi 300 mg-ra (naponta kétszer egy 150 mg-os retard tabletta) emelik a 4. napon, és napi 300 mg marad a gyógyszeres fázis utolsó hetéig, amikor is az adagot 150 mg-ra csökkentik. napon (napi egy 150 mg-os retard tabletta) az elmúlt három napban. A gyógyszeres kezelés szakasza 12 hétig tart.
Más nevek:
  • Wellbutrin
  • Zyban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés hatékonysági pontszáma
Időkeret: 12 hét
Az egyes csoportok résztvevői által elvégzett metamfetaminmentes vizelet kábítószer-szűrések átlagos száma (0-36 tartomány)
12 hét
A kezelés vége Metamfetamin-absztinencia
Időkeret: 12 hét
A metamfetamin absztinencia vizeletvizsgálattal igazolt a kezelés utolsó két hetében (11. és 12. hét)
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kezelés megtartása
Időkeret: 12 hét
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Keith G Heinzerling, MD MPH, UCLA Dept of Family Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel