- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00833443
Tanulmány a metamfetamin-függőség orvosi kezeléséről (BUP PGx)
Farmakogenomika és gyógyszerfejlesztés a metamfetamin-függőség kezelésére
Jelenleg nincs jóváhagyott gyógyszer a metamfetamin-függőség kezelésére. A bupropion egy antidepresszáns, amelyet a Food and Drug Administration (FDA) jóváhagyott a depresszió kezelésére és a dohányzás abbahagyására, de az FDA nem hagyta jóvá a metamfetamin-függőség kezelésére. Az előzetes kutatási tanulmányok azt sugallják, hogy a bupropion segíthet a metamfetamin-függőség miatt kezelésben részesülőknek csökkenteni vagy abbahagyni a metamfetamin-használatot. De ezeknek a vizsgálatoknak az eredményei arra is utalnak, hogy a bupropion jobban segíthet bizonyos betegcsoportoknak, mint másoknak, mint például a férfiaknak a nőkkel szemben, valamint a könnyű és nehéz metamfetamin-használóknak, bár ennek a különbségnek az oka nem ismert. Az egyik lehetőség az, hogy egy személy genetikai felépítése befolyásolhatja, hogy reagál-e a metamfetamin-függőség bupropionos kezelésére vagy sem.
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a bupropion segíthet-e az embereknek csökkenteni vagy abbahagyni a metamfetamin-használatot, és megvizsgálni, hogy a genetikai eltérések befolyásolják-e, hogy az emberek reagálnak-e a metamfetamin-függőség elleni bupropionos kezelésre, ami segíthet az orvosoknak és a betegeknek jobban eldönteni, hogy a bupropion-kezelést előnyös lesz vagy sem. A bupropionra adott válaszreakciót befolyásoló lehetséges genetikai variációk azonosítása érdekében a szokásos kognitív viselkedésterápiás gyógyszeres tanácsadással együtt genetikai vizsgálatokat végzünk az olyan résztvevők vér- vagy nyálmintáin, akik bupropionnal vagy placebóval (amely nem tartalmaz gyógyszert) kezelést kaptak. Összehasonlítjuk a vizelet-kábítószer-szűréssel értékelt metamfetaminhasználatot a bupropiont kapó és a placebót kapó résztvevők között, hogy megállapítsuk, segít-e a bupropion az embereknek csökkenteni vagy abbahagyni metamfetaminhasználatukat. Ezután összehasonlítjuk a genetikai tesztek eredményeit a bupropionra reagáló és nem reagáló résztvevők körében. Ezen túlmenően, mivel az előzetes vizsgálatokban az egy személy által használt metamfetamin mennyisége összefüggésbe hozható a bupropionra adott reakcióval, a kezelés megkezdése előtt a súlyos és enyhe metamfetamint használó személyek genetikai vizsgálatának eredményeit is összehasonlítjuk.
A tanulmány eredményei betekintést nyújthatnak a metamfetamin-függőség biológiájába, és segítenek jobban megérteni a bupropion működését. Ezek az információk hasznosak lehetnek a metamfetamin-függőség elleni hatékony gyógyszerek kifejlesztésében, valamint a klinikusok azon képességének javításában, hogy a metamfetamin-függőségben szenvedő betegek kezelésében részesüljenek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90038
- UCLA Clinical Research Site 910 Vine St
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb;
- megfelel a metamfetamin-függőség DSM-IV kritériumainak;
- MA-problémák kezelésének kérése;
- a metamfetaminhasználat meghatározott tartománya a vizsgálatba való belépés előtti 30 napban;
- hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati eljárásoknak, beleértve a genotipizálást is;
- hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni;
- ha nő, nem terhes vagy nem szoptat, és hajlandó elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni (pl. óvszer) a tárgyalás során.
Kizárási kritériumok:
- olyan egészségügyi állapota van, amely a vizsgálatot végző orvos megítélése szerint akadályozhatja a vizsgálatban való biztonságos részvételt (pl. aktív tbc, instabil szív-, vese- vagy májbetegség, instabil cukorbetegség);
- Jelenlegi neurológiai rendellenessége (pl. organikus agyi betegség, demencia) vagy súlyos pszichiátriai rendellenessége (pl. skizofrénia, bipoláris zavar) nem kábítószerrel való visszaélés miatt van az SCID szerint, vagy olyan kórtörténete van, amely megnehezítené a vizsgálati szerekkel való együttműködést, vagy veszélyezteti a tájékozott beleegyezését vagy a közelmúltban (elmúlt 30 napban) előforduló öngyilkossági kísérleteket és/vagy a jelenlegi súlyos öngyilkossági szándékot vagy tervet a SCID értékelése szerint;
- jelenleg vényköteles gyógyszert szed, amely ellenjavallt a bupropionnal történő együttadásra;
- jelenleg kokaintól, opiátoktól, alkoholtól vagy benzodiazepintől függ, a DSM-IV-TR meghatározása szerint;
- az elmúlt három évben alkoholfüggőségben szenved;
- kórtörténetében görcsrohamos rendellenesség szerepel;
- olyan egészségügyi állapota van (például súlyos fejsérülés), amely a rohamok fokozott kockázatával jár, vagy olyan gyógyszert szed, amely csökkenti a rohamküszöböt;
- kórtörténetében anorexia vagy bulimia szerepel;
- ha jelenleg gyógyszeres kezeléssel nem kontrollált magas vérnyomása van, vagy bármilyen más olyan körülménye van, amely a vizsgálók véleménye szerint veszélyeztetné a résztvevők biztonságát;
- korábban bupropionra érzékeny.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bupropion
A bupropion adagja napi 150 mg-mal kezdődik (napi egy 150 mg-os retard tabletta) az első hét 1-3. napján.
Az adagot ezt követően napi 300 mg-ra (naponta kétszer egy 150 mg-os retard tabletta) emelik a 4. napon, és napi 300 mg marad a gyógyszeres fázis utolsó hetéig, amikor is az adagot 150 mg-ra csökkentik. napon (napi egy 150 mg-os retard tabletta) az elmúlt három napban.
|
A bupropion adagja napi 150 mg-mal kezdődik (napi egy 150 mg-os retard tabletta) az első hét 1-3. napján.
Az adagot ezt követően napi 300 mg-ra (naponta kétszer egy 150 mg-os retard tabletta) emelik a 4. napon, és napi 300 mg marad a gyógyszeres fázis utolsó hetéig, amikor is az adagot 150 mg-ra csökkentik. napon (napi egy 150 mg-os retard tabletta) az elmúlt három napban.
A gyógyszeres kezelés szakasza 12 hétig tart.
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Cukor tabletta
|
A bupropion adagja napi 150 mg-mal kezdődik (napi egy 150 mg-os retard tabletta) az első hét 1-3. napján.
Az adagot ezt követően napi 300 mg-ra (naponta kétszer egy 150 mg-os retard tabletta) emelik a 4. napon, és napi 300 mg marad a gyógyszeres fázis utolsó hetéig, amikor is az adagot 150 mg-ra csökkentik. napon (napi egy 150 mg-os retard tabletta) az elmúlt három napban.
A gyógyszeres kezelés szakasza 12 hétig tart.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés hatékonysági pontszáma
Időkeret: 12 hét
|
Az egyes csoportok résztvevői által elvégzett metamfetaminmentes vizelet kábítószer-szűrések átlagos száma (0-36 tartomány)
|
12 hét
|
|
A kezelés vége Metamfetamin-absztinencia
Időkeret: 12 hét
|
A metamfetamin absztinencia vizeletvizsgálattal igazolt a kezelés utolsó két hetében (11. és 12. hét)
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kezelés megtartása
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Keith G Heinzerling, MD MPH, UCLA Dept of Family Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Amfetaminnal kapcsolatos betegségek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Pszichotróp szerek
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Antidepresszív szerek
- Dopamin szerek
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Antidepresszív szerek, második generáció
- Citokróm P-450 CYP2D6 gátlók
- Dopaminfelvétel gátlók
- Bupropion
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KH_K23
- DPMC (Egyéb azonosító: NIDA)
- P50DA018185 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- K23DA023558 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .