Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение медикаментозного лечения метамфетаминовой зависимости (BUP PGx)

10 января 2014 г. обновлено: Keith Heinzerling, University of California, Los Angeles

Фармакогеномика и разработка лекарств от метамфетаминовой зависимости

В настоящее время не существует лекарств, одобренных для лечения метамфетаминовой зависимости. Бупропион — антидепрессант, одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для лечения депрессии и прекращения курения сигарет, но не одобренный FDA для лечения зависимости от метамфетамина. Предварительные исследования показывают, что бупропион может помочь людям, получающим лечение от метамфетаминовой зависимости, уменьшить или прекратить употребление метамфетамина. Но результаты этих исследований также предполагают, что бупропион может помочь определенным группам пациентов больше, чем другим, например, мужчинам по сравнению с женщинами, а также легким и тяжелым потребителям метамфетамина, хотя причины этой разницы неизвестны. Одна из возможностей заключается в том, что генетический состав человека может влиять на то, реагируют ли они на лечение бупропионом от метамфетаминовой зависимости.

Цель исследования — определить, может ли бупропион помочь людям сократить или прекратить употребление метамфетамина, и выяснить, влияют ли генетические вариации на реакцию людей на лечение бупропионом от метамфетаминовой зависимости, что может помочь врачам и пациентам лучше решить, подходит ли лечение бупропионом. будет выгодно или нет. Чтобы выявить возможные генетические вариации, влияющие на реакцию на бупропион, мы проведем генетические тесты на образцах крови или слюны участников, получающих лечение бупропионом или плацебо (таблетка, не содержащая лекарства) в сочетании со стандартной когнитивно-поведенческой терапией. Мы сравним употребление метамфетамина, оцененное с помощью скрининга наркотиков в моче, среди участников, получающих бупропион, с теми, кто получает плацебо, чтобы определить, помогает ли бупропион людям сократить или прекратить употребление метамфетамина. Затем мы сравним результаты генетических тестов среди участников, которые реагируют и не реагируют на бупропион. Кроме того, поскольку количество метамфетамина, которое употребляет человек, было связано с реакцией на бупропион в предварительных исследованиях, мы также сравним результаты генетического тестирования среди лиц, употребляющих метамфетамин в тяжелых и легких дозах, до начала лечения.

Результаты этого исследования могут дать представление о биологии зависимости от метамфетамина и помочь лучше понять, как работает бупропион. Эта информация может быть полезна для разработки эффективных лекарств от метамфетаминовой зависимости и для улучшения возможностей клиницистов по лечению пациентов с метамфетаминовой зависимостью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. 18 лет и старше;
  2. соответствовать критериям зависимости от метамфетамина DSM-IV;
  3. обращение за лечением проблем с МА;
  4. определенный диапазон употребления метамфетамина за 30 дней до включения в исследование;
  5. желание и способность соблюдать процедуры исследования, включая генотипирование;
  6. желание и возможность предоставить письменное информированное согласие;
  7. если женщина, не беременная или кормящая грудью и желающая использовать приемлемый метод барьерного контроля рождаемости (например, презервативы) во время судебного разбирательства.

Критерий исключения:

  1. иметь заболевание, которое, по мнению врача-исследователя, может помешать безопасному участию в исследовании (например, активный туберкулез, нестабильное заболевание сердца, почек или печени, нестабильный диабет);
  2. имеете текущее неврологическое расстройство (например, органическое заболевание головного мозга, слабоумие) или серьезное психическое расстройство, не связанное со злоупотреблением психоактивными веществами (например, шизофрения, биполярное расстройство) по оценке SCID или истории болезни, что затруднило бы соблюдение режима исследования. скомпрометировать информированное согласие или недавние (последние 30 дней) попытки суицида в анамнезе и/или текущие серьезные суицидальные намерения или планы по оценке SCID;
  3. в настоящее время принимает лекарства, отпускаемые по рецепту, которые противопоказаны для использования с бупропионом;
  4. имеют текущую зависимость от кокаина, опиатов, алкоголя или бензодиазепинов, как это определено в DSM-IV-TR;
  5. наличие в анамнезе алкогольной зависимости в течение последних трех лет;
  6. иметь в анамнезе эпилептические припадки;
  7. иметь заболевание (например, серьезную травму головы), связанное с повышенным риском судорог, или прием лекарств, снижающих судорожный порог;
  8. в анамнезе анорексия или булимия;
  9. иметь текущую артериальную гипертензию, не контролируемую лекарствами, или любые другие обстоятельства, которые, по мнению исследователей, могут поставить под угрозу безопасность участников;
  10. имеют историю чувствительности к бупропиона.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Бупропион
Доза бупропиона начинается со 150 мг в день (одна таблетка 150 мг с замедленным высвобождением в день) в течение 1-3 дней первой недели. Затем доза будет увеличена до 300 мг в день (одна таблетка с пролонгированным высвобождением по 150 мг два раза в день) на 4-й день и останется на уровне 300 мг в день до последней недели лекарственной фазы, когда доза будет снижена до 150 мг в сутки. день (по одной таблетке пролонгированного действия 150 мг в день) в течение последних трех дней.
Лекарство: Бупропион
Доза бупропиона начинается со 150 мг в день (одна таблетка 150 мг с замедленным высвобождением в день) в течение 1-3 дней первой недели. Затем доза будет увеличена до 300 мг в день (одна таблетка с пролонгированным высвобождением по 150 мг два раза в день) на 4-й день и останется на уровне 300 мг в день до последней недели лекарственной фазы, когда доза будет снижена до 150 мг в сутки. день (по одной таблетке пролонгированного действия 150 мг в день) в течение последних трех дней. Фаза медикаментозного лечения длится 12 недель.
Другие имена:
  • Веллбутрин
  • Зибан
PLACEBO_COMPARATOR: Сахарная таблетка
Лекарство: Бупропион
Доза бупропиона начинается со 150 мг в день (одна таблетка 150 мг с замедленным высвобождением в день) в течение 1-3 дней первой недели. Затем доза будет увеличена до 300 мг в день (одна таблетка с пролонгированным высвобождением по 150 мг два раза в день) на 4-й день и останется на уровне 300 мг в день до последней недели лекарственной фазы, когда доза будет снижена до 150 мг в сутки. день (по одной таблетке пролонгированного действия 150 мг в день) в течение последних трех дней. Фаза медикаментозного лечения длится 12 недель.
Другие имена:
  • Веллбутрин
  • Зибан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка эффективности лечения
Временное ограничение: 12 недель
Среднее количество анализов мочи на наркотики без метамфетамина, проведенных участниками в каждой группе (диапазон 0-36)
12 недель
Окончание лечения Воздержание от метамфетамина
Временное ограничение: 12 недель
Воздержание от метамфетамина, подтвержденное анализом мочи на наркотики в течение последних двух недель лечения (недели 11 и 12)
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сохранение лечения
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Los Angeles

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: Keith G Heinzerling, MD MPH, UCLA Dept of Family Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

26 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KH_K23
  • DPMC (Другой идентификатор: NIDA)
  • P50DA018185 (Грант/контракт NIH США)
  • K23DA023558 (Национальные институты здравоохранения США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться