Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av medisinsk behandling for metamfetaminavhengighet (BUP PGx)

10. januar 2014 oppdatert av: Keith Heinzerling, University of California, Los Angeles

Farmakogenomikk og medisinutvikling for metamfetaminavhengighet

For tiden er det ingen medisiner godkjent for behandling av metamfetaminavhengighet. Bupropion er et antidepressivt middel som er godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for behandling av depresjon og for å slutte å røyke, men er ikke godkjent av FDA for behandling av metamfetaminavhengighet. Foreløpige forskningsstudier tyder på at bupropion kan hjelpe personer som får behandling for metamfetaminavhengighet til å redusere eller stoppe bruken av metamfetamin. Men resultatene av disse studiene tyder også på at bupropion kan hjelpe visse grupper av pasienter mer enn andre, for eksempel menn versus kvinner og lett versus tunge metamfetaminbrukere, selv om årsakene til denne forskjellen ikke er kjent. En mulighet er at en persons genetiske sammensetning kan påvirke hvorvidt de reagerer på behandling med bupropion for metamfetaminavhengighet.

Hensikten med studien er å finne ut om bupropion kan hjelpe folk å redusere eller slutte å bruke metamfetamin, og å undersøke om genetiske variasjoner påvirker om folk reagerer på behandling med bupropion for metamfetaminavhengighet, noe som kan hjelpe leger og pasienter bedre å avgjøre om behandling med bupropion vil være fordelaktig eller ikke. For å identifisere mulige genetiske variasjoner som påvirker respons på bupropion, vil vi utføre genetiske tester på blod- eller spyttprøver fra deltakere som får behandling med enten bupropion eller placebo (som er en pille som ikke inneholder noen medisiner) i forbindelse med standard kognitiv atferdsterapi medikamentrådgivning. Vi vil sammenligne metamfetaminbruk, vurdert med undersøkelser av urinmedisin, blant deltakere som får bupropion versus de som får placebo for å finne ut om bupropion hjelper folk til å redusere eller stoppe bruken av metamfetamin. Vi vil deretter sammenligne resultatene av gentestene blant deltakere som reagerer og som ikke reagerer på bupropion. I tillegg, siden mengden metamfetamin en person bruker var assosiert med respons på bupropion i foreløpige studier, vil vi også sammenligne resultatene av genetisk testing blant personer med tung versus lett metamfetaminbruk før de går inn i behandling.

Resultatene av denne studien har potensial til å gi innsikt i biologien til metamfetaminavhengighet og bidra til å øke forståelsen av hvordan bupropion virker. Denne informasjonen kan være nyttig for å utvikle effektive medisiner for metamfetaminavhengighet og for å forbedre klinikernes evne til å gi behandling til pasienter med metamfetaminavhengighet.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90038
        • UCLA Clinical Research Site 910 Vine St

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre;
  2. oppfyller DSM-IV-kriteriene for metamfetaminavhengighet;
  3. søker behandling for MA-problemer;
  4. spesifikt utvalg av metamfetaminbruk i de 30 dagene før studiestart;
  5. villig og i stand til å overholde studieprosedyrer, inkludert genotyping;
  6. villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke;
  7. hvis kvinne, ikke er gravid eller ammende og er villig til å bruke en akseptabel metode for barriereprevensjon (f.eks. kondomer) under rettssaken.

Ekskluderingskriterier:

  1. har en medisinsk tilstand som, etter studielegens vurdering, kan forstyrre sikker studiedeltakelse (f.eks. aktiv tuberkulose, ustabil hjerte-, nyre- eller leversykdom, ustabil diabetes);
  2. har en nåværende nevrologisk lidelse (f.eks. organisk hjernesykdom, demens) eller alvorlig psykiatrisk lidelse som ikke skyldes rusmisbruk (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse) som vurderes av SCID eller en medisinsk historie som ville gjøre det vanskelig å etterleve studiemiddel, eller som ville kompromittere informert samtykke, eller nylig (siste 30 dager) historie med selvmordsforsøk og/eller gjeldende alvorlig selvmordsintensjon eller plan som vurdert av SCID;
  3. for tiden på reseptbelagte medisiner som er kontraindisert for bruk med bupropion;
  4. har nåværende avhengighet av kokain, opiater, alkohol eller benzodiazepiner som definert av DSM-IV-TR;
  5. har en historie med alkoholavhengighet i løpet av de siste tre årene;
  6. har en historie med anfallsforstyrrelse;
  7. har en medisinsk tilstand (som alvorlig hodeskade) som er assosiert med økt risiko for anfall eller på en medisin som senker anfallsterskelen;
  8. har en historie med anoreksi eller bulimi;
  9. har nåværende hypertensjon ukontrollert av medisiner, eller andre forhold som, etter etterforskernes mening, ville kompromittere deltakersikkerheten;
  10. har en historie med følsomhet for bupropion.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Bupropion
Bupropiondosen starter ved 150 mg per dag (én 150 mg tablett med forsinket frigjøring per dag) i dag 1-3 i den første uken. Dosen vil deretter økes til 300 mg per dag (én 150 mg tablett med forsinket frigjøring to ganger daglig) på dag 4 og vil forbli 300 mg per dag til siste uke av medisineringsfasen, da dosen reduseres til 150 mg pr. dag (én 150 mg tablett med forsinket frigjøring per dag) de siste tre dagene.
Bupropiondosen starter ved 150 mg per dag (én 150 mg tablett med forsinket frigjøring per dag) i dag 1-3 i den første uken. Dosen vil deretter økes til 300 mg per dag (én 150 mg tablett med forsinket frigjøring to ganger daglig) på dag 4 og vil forbli 300 mg per dag til siste uke av medisineringsfasen, da dosen reduseres til 150 mg pr. dag (én 150 mg tablett med forsinket frigjøring per dag) de siste tre dagene. Medisineringsbehandlingsfasen er på 12 uker.
Andre navn:
  • Wellbutrin
  • Zyban
PLACEBO_COMPARATOR: Sukkerpille
Bupropiondosen starter ved 150 mg per dag (én 150 mg tablett med forsinket frigjøring per dag) i dag 1-3 i den første uken. Dosen vil deretter økes til 300 mg per dag (én 150 mg tablett med forsinket frigjøring to ganger daglig) på dag 4 og vil forbli 300 mg per dag til siste uke av medisineringsfasen, da dosen reduseres til 150 mg pr. dag (én 150 mg tablett med forsinket frigjøring per dag) de siste tre dagene. Medisineringsbehandlingsfasen er på 12 uker.
Andre navn:
  • Wellbutrin
  • Zyban

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingseffektivitetspoeng
Tidsramme: 12 uker
Gjennomsnittlig antall metamfetaminfrie urinmedisinundersøkelser gitt av deltakerne i hver gruppe (område 0-36)
12 uker
Slutt på behandling Metamfetaminavholdenhet
Tidsramme: 12 uker
Metamfetaminavholdenhet bekreftet via urinmedisinundersøkelser i løpet av de siste to ukene av behandlingen (uke 11 og 12)
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlingsretensjon
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Keith G Heinzerling, MD MPH, UCLA Dept of Family Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

2. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

26. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere