- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00833443
Studie av medisinsk behandling for metamfetaminavhengighet (BUP PGx)
Farmakogenomikk og medisinutvikling for metamfetaminavhengighet
For tiden er det ingen medisiner godkjent for behandling av metamfetaminavhengighet. Bupropion er et antidepressivt middel som er godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for behandling av depresjon og for å slutte å røyke, men er ikke godkjent av FDA for behandling av metamfetaminavhengighet. Foreløpige forskningsstudier tyder på at bupropion kan hjelpe personer som får behandling for metamfetaminavhengighet til å redusere eller stoppe bruken av metamfetamin. Men resultatene av disse studiene tyder også på at bupropion kan hjelpe visse grupper av pasienter mer enn andre, for eksempel menn versus kvinner og lett versus tunge metamfetaminbrukere, selv om årsakene til denne forskjellen ikke er kjent. En mulighet er at en persons genetiske sammensetning kan påvirke hvorvidt de reagerer på behandling med bupropion for metamfetaminavhengighet.
Hensikten med studien er å finne ut om bupropion kan hjelpe folk å redusere eller slutte å bruke metamfetamin, og å undersøke om genetiske variasjoner påvirker om folk reagerer på behandling med bupropion for metamfetaminavhengighet, noe som kan hjelpe leger og pasienter bedre å avgjøre om behandling med bupropion vil være fordelaktig eller ikke. For å identifisere mulige genetiske variasjoner som påvirker respons på bupropion, vil vi utføre genetiske tester på blod- eller spyttprøver fra deltakere som får behandling med enten bupropion eller placebo (som er en pille som ikke inneholder noen medisiner) i forbindelse med standard kognitiv atferdsterapi medikamentrådgivning. Vi vil sammenligne metamfetaminbruk, vurdert med undersøkelser av urinmedisin, blant deltakere som får bupropion versus de som får placebo for å finne ut om bupropion hjelper folk til å redusere eller stoppe bruken av metamfetamin. Vi vil deretter sammenligne resultatene av gentestene blant deltakere som reagerer og som ikke reagerer på bupropion. I tillegg, siden mengden metamfetamin en person bruker var assosiert med respons på bupropion i foreløpige studier, vil vi også sammenligne resultatene av genetisk testing blant personer med tung versus lett metamfetaminbruk før de går inn i behandling.
Resultatene av denne studien har potensial til å gi innsikt i biologien til metamfetaminavhengighet og bidra til å øke forståelsen av hvordan bupropion virker. Denne informasjonen kan være nyttig for å utvikle effektive medisiner for metamfetaminavhengighet og for å forbedre klinikernes evne til å gi behandling til pasienter med metamfetaminavhengighet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90038
- UCLA Clinical Research Site 910 Vine St
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre;
- oppfyller DSM-IV-kriteriene for metamfetaminavhengighet;
- søker behandling for MA-problemer;
- spesifikt utvalg av metamfetaminbruk i de 30 dagene før studiestart;
- villig og i stand til å overholde studieprosedyrer, inkludert genotyping;
- villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke;
- hvis kvinne, ikke er gravid eller ammende og er villig til å bruke en akseptabel metode for barriereprevensjon (f.eks. kondomer) under rettssaken.
Ekskluderingskriterier:
- har en medisinsk tilstand som, etter studielegens vurdering, kan forstyrre sikker studiedeltakelse (f.eks. aktiv tuberkulose, ustabil hjerte-, nyre- eller leversykdom, ustabil diabetes);
- har en nåværende nevrologisk lidelse (f.eks. organisk hjernesykdom, demens) eller alvorlig psykiatrisk lidelse som ikke skyldes rusmisbruk (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse) som vurderes av SCID eller en medisinsk historie som ville gjøre det vanskelig å etterleve studiemiddel, eller som ville kompromittere informert samtykke, eller nylig (siste 30 dager) historie med selvmordsforsøk og/eller gjeldende alvorlig selvmordsintensjon eller plan som vurdert av SCID;
- for tiden på reseptbelagte medisiner som er kontraindisert for bruk med bupropion;
- har nåværende avhengighet av kokain, opiater, alkohol eller benzodiazepiner som definert av DSM-IV-TR;
- har en historie med alkoholavhengighet i løpet av de siste tre årene;
- har en historie med anfallsforstyrrelse;
- har en medisinsk tilstand (som alvorlig hodeskade) som er assosiert med økt risiko for anfall eller på en medisin som senker anfallsterskelen;
- har en historie med anoreksi eller bulimi;
- har nåværende hypertensjon ukontrollert av medisiner, eller andre forhold som, etter etterforskernes mening, ville kompromittere deltakersikkerheten;
- har en historie med følsomhet for bupropion.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bupropion
Bupropiondosen starter ved 150 mg per dag (én 150 mg tablett med forsinket frigjøring per dag) i dag 1-3 i den første uken.
Dosen vil deretter økes til 300 mg per dag (én 150 mg tablett med forsinket frigjøring to ganger daglig) på dag 4 og vil forbli 300 mg per dag til siste uke av medisineringsfasen, da dosen reduseres til 150 mg pr. dag (én 150 mg tablett med forsinket frigjøring per dag) de siste tre dagene.
|
Bupropiondosen starter ved 150 mg per dag (én 150 mg tablett med forsinket frigjøring per dag) i dag 1-3 i den første uken.
Dosen vil deretter økes til 300 mg per dag (én 150 mg tablett med forsinket frigjøring to ganger daglig) på dag 4 og vil forbli 300 mg per dag til siste uke av medisineringsfasen, da dosen reduseres til 150 mg pr. dag (én 150 mg tablett med forsinket frigjøring per dag) de siste tre dagene.
Medisineringsbehandlingsfasen er på 12 uker.
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sukkerpille
|
Bupropiondosen starter ved 150 mg per dag (én 150 mg tablett med forsinket frigjøring per dag) i dag 1-3 i den første uken.
Dosen vil deretter økes til 300 mg per dag (én 150 mg tablett med forsinket frigjøring to ganger daglig) på dag 4 og vil forbli 300 mg per dag til siste uke av medisineringsfasen, da dosen reduseres til 150 mg pr. dag (én 150 mg tablett med forsinket frigjøring per dag) de siste tre dagene.
Medisineringsbehandlingsfasen er på 12 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingseffektivitetspoeng
Tidsramme: 12 uker
|
Gjennomsnittlig antall metamfetaminfrie urinmedisinundersøkelser gitt av deltakerne i hver gruppe (område 0-36)
|
12 uker
|
|
Slutt på behandling Metamfetaminavholdenhet
Tidsramme: 12 uker
|
Metamfetaminavholdenhet bekreftet via urinmedisinundersøkelser i løpet av de siste to ukene av behandlingen (uke 11 og 12)
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Behandlingsretensjon
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Keith G Heinzerling, MD MPH, UCLA Dept of Family Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Amfetaminrelaterte lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hemmere
- Dopaminopptakshemmere
- Bupropion
Andre studie-ID-numre
- KH_K23
- DPMC (Annen identifikator: NIDA)
- P50DA018185 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- K23DA023558 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .