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甲基苯丙胺成瘾药物治疗研究 (BUP PGx)

2014年1月10日 更新者:Keith Heinzerling、University of California, Los Angeles

甲基苯丙胺依赖的药物基因组学和药物开发

目前没有批准用于治疗甲基苯丙胺成瘾的药物。 安非他酮是一种抗抑郁药,经美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于治疗抑郁症和戒烟,但未被 FDA 批准用于治疗甲基苯丙胺成瘾。 初步研究表明,安非他酮可以帮助接受甲基苯丙胺成瘾治疗的人减少或停止使用甲基苯丙胺。 但这些研究的结果还表明,安非他酮可能比其他患者更能帮助某些患者群体,例如男性与女性以及轻度与重度甲基苯丙胺使用者,尽管这种差异的原因尚不清楚。 一种可能性是,一个人的基因构成可能会影响他们是否对安非他酮治疗甲基苯丙胺成瘾有反应。

该研究的目的是确定安非他酮是否可以帮助人们减少或停止使用甲基苯丙胺,并调查基因变异是否影响人们对安非他酮治疗甲基苯丙胺成瘾的反应,这可能有助于医生和患者更好地决定是否使用安非他酮治疗会不会有益。 为了确定可能影响对安非他酮反应的遗传变异,我们将结合标准认知行为疗法药物咨询,对接受安非他酮或安慰剂(一种不含药物的药丸)治疗的参与者的血液或唾液样本进行基因检测。 我们将比较接受安非他酮的参与者与接受安慰剂的参与者之间通过尿液药物筛查评估的甲基苯丙胺使用情况,以确定安非他酮是否有助于人们减少或停止甲基苯丙胺的使用。 然后,我们将比较对安非他酮有反应和没有反应的参与者的基因测试结果。 此外,由于在初步研究中一个人使用的甲基苯丙胺量与对安非他酮的反应有关,我们还将比较重度和轻度使用甲基苯丙胺的人在进入治疗前的基因检测结果。

这项研究的结果有可能提供对甲基苯丙胺成瘾生物学的见解,并有助于增加对安非他酮作用原理的理解。 这些信息可能有助于开发有效的甲基苯丙胺成瘾药物,并提高临床医生为甲基苯丙胺成瘾患者提供治疗的能力。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

84

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、90038
        • UCLA Clinical Research Site 910 Vine St

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年满 18 岁;
  2. 符合 DSM-IV 甲基苯丙胺依赖标准;
  3. 寻求治疗 MA 问题;
  4. 进入研究前 30 天内使用甲基苯丙胺的具体范围;
  5. 愿意并能够遵守研究程序,包括基因分型;
  6. 愿意并能够提供书面知情同意书;
  7. 如果是女性,没有怀孕或哺乳期并且愿意使用可接受的屏障避孕方法(例如 避孕套)在审判期间。

排除标准:

  1. 患有研究医师判断可能会影响安全参与研究的医疗状况(例如,活动性结核病、不稳定的心脏、肾脏或肝脏疾病、不稳定的糖尿病);
  2. 根据 SCID 评估,当前患有神经系统疾病(例如,器质性脑病、痴呆)或非药物滥用所致的主要精神疾病(例如,精神分裂症、双相情感障碍)或病史,这会使研究药物的依从性变得困难或会妥协知情同意书,或最近(过去 30 天)的自杀未遂史和/或 SCID 评估的当前严重自杀意图或计划;
  3. 目前正在服用禁忌与安非他酮一起使用的处方药;
  4. 目前对 DSM-IV-TR 定义的可卡因、阿片类药物、酒精或苯二氮卓类药物有依赖性;
  5. 近三年内有酒精依赖史;
  6. 有癫痫病史;
  7. 患有与癫痫发作风险增加或服用降低癫痫发作阈值的药物相关的医疗状况(例如严重的头部受伤);
  8. 有厌食症或贪食症病史;
  9. 目前的高血压无法通过药物控制,或研究人员认为会危及参与者安全的任何其他情况;
  10. 有安非他酮敏感史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:安非他酮
在第一周的第 1-3 天,安非他酮剂量将从每天 150 毫克(每天一片 150 毫克缓释片剂)开始。 然后在第 4 天将剂量增加至每天 300 毫克(一次 150 毫克缓释片剂,每天两次),并保持每天 300 毫克直到用药阶段的最后一周,届时剂量将减少至每天 150 毫克最后三天每天服用(每天一片 150 毫克缓释片)。
在第一周的第 1-3 天,安非他酮剂量将从每天 150 毫克(每天一片 150 毫克缓释片剂)开始。 然后在第 4 天将剂量增加至每天 300 毫克(一次 150 毫克缓释片剂,每天两次),并保持每天 300 毫克直到用药阶段的最后一周,届时剂量将减少至每天 150 毫克最后三天每天服用(每天一片 150 毫克缓释片)。 药物治疗阶段为12周。
其他名称:
  • 维布特林
  • 载班
PLACEBO_COMPARATOR:糖丸
在第一周的第 1-3 天,安非他酮剂量将从每天 150 毫克(每天一片 150 毫克缓释片剂)开始。 然后在第 4 天将剂量增加至每天 300 毫克(一次 150 毫克缓释片剂,每天两次),并保持每天 300 毫克直到用药阶段的最后一周,届时剂量将减少至每天 150 毫克最后三天每天服用(每天一片 150 毫克缓释片)。 药物治疗阶段为12周。
其他名称:
  • 维布特林
  • 载班

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗效果评分
大体时间:12周
每组参与者提供的无甲基苯丙胺尿液药物筛查平均数(范围 0-36)
12周
治疗结束 甲基苯丙胺戒断
大体时间:12周
在治疗的最后两周(第 11 周和第 12 周),通过尿液药物筛查确认甲基苯丙胺戒断
12周

次要结果测量

结果测量
大体时间
治疗保留
大体时间:12周
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Keith G Heinzerling, MD MPH、UCLA Dept of Family Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年1月1日

初级完成 (实际的)

2012年12月1日

研究完成 (实际的)

2013年7月1日

研究注册日期

首次提交

2009年1月30日

首先提交符合 QC 标准的

2009年1月30日

首次发布 (估计)

2009年2月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年2月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年1月10日

最后验证

2014年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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