Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium leczenia uzależnienia od metamfetaminy (BUP PGx)

10 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Keith Heinzerling, University of California, Los Angeles

Farmakogenomika i rozwój leków na uzależnienie od metamfetaminy

Obecnie nie ma leków zatwierdzonych do leczenia uzależnienia od metamfetaminy. Bupropion jest lekiem przeciwdepresyjnym zatwierdzonym przez Food and Drug Administration (FDA) do leczenia depresji i rzucania palenia papierosów, ale nie jest zatwierdzony przez FDA do leczenia uzależnienia od metamfetaminy. Wstępne badania naukowe sugerują, że bupropion może pomóc osobom leczonym z powodu uzależnienia od metamfetaminy w ograniczeniu lub zaprzestaniu używania metamfetaminy. Jednak wyniki tych badań sugerują również, że bupropion może pomóc niektórym grupom pacjentów bardziej niż innym, takim jak mężczyźni w porównaniu z kobietami oraz osoby używające lekkiej i ciężkiej metamfetaminy, chociaż przyczyny tej różnicy nie są znane. Jedną z możliwości jest to, że uwarunkowania genetyczne danej osoby mogą wpływać na to, czy zareaguje ona na leczenie bupropionem w przypadku uzależnienia od metamfetaminy.

Celem badania jest ustalenie, czy bupropion może pomóc ludziom ograniczyć lub zaprzestać używania metamfetaminy oraz zbadanie, czy zmienność genetyczna wpływa na to, czy ludzie reagują na leczenie bupropionem w przypadku uzależnienia od metamfetaminy, co może pomóc lekarzom i pacjentom w lepszym podejmowaniu decyzji, czy leczenie bupropionem będzie korzystne, czy nie. Aby zidentyfikować możliwe warianty genetyczne, które wpływają na odpowiedź na bupropion, przeprowadzimy testy genetyczne na próbkach krwi lub śliny uczestników otrzymujących leczenie bupropionem lub placebo (czyli pigułką, która nie zawiera żadnych leków) w połączeniu ze standardową poradnictwem dotyczącym terapii poznawczo-behawioralnej. Porównamy używanie metamfetaminy, oceniane za pomocą badań przesiewowych na obecność narkotyków w moczu, wśród uczestników otrzymujących bupropion z tymi otrzymującymi placebo, aby ustalić, czy bupropion pomaga ludziom zmniejszyć lub zaprzestać używania metamfetaminy. Następnie porównamy wyniki testów genetycznych wśród uczestników, którzy reagują i nie reagują na bupropion. Ponadto, ponieważ ilość metamfetaminy przyjmowanej przez osobę była związana z odpowiedzią na bupropion we wstępnych badaniach, porównamy również wyniki badań genetycznych wśród osób z ciężkim i lekkim używaniem metamfetaminy przed rozpoczęciem leczenia.

Wyniki tego badania mogą dostarczyć wglądu w biologię uzależnienia od metamfetaminy i pomóc w lepszym zrozumieniu działania bupropionu. Informacje te mogą być przydatne do opracowania skutecznych leków na uzależnienie od metamfetaminy i poprawy zdolności klinicystów do zapewnienia leczenia pacjentom uzależnionym od metamfetaminy.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90038
        • UCLA Clinical Research Site 910 Vine St

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ukończone 18 lat;
  2. spełniają kryteria DSM-IV dotyczące uzależnienia od metamfetaminy;
  3. poszukiwanie leczenia problemów z MA;
  4. określony zakres używania metamfetaminy w ciągu 30 dni poprzedzających włączenie do badania;
  5. chętny i zdolny do przestrzegania procedur badawczych, w tym genotypowania;
  6. chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie;
  7. jeśli kobieta nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i chce zastosować akceptowalną metodę mechanicznej kontroli urodzeń (np. prezerwatywy) podczas procesu.

Kryteria wyłączenia:

  1. cierpią na schorzenie, które w ocenie lekarza prowadzącego badanie może zakłócać bezpieczny udział w badaniu (np. czynna gruźlica, niestabilna choroba serca, nerek lub wątroby, niestabilna cukrzyca);
  2. cierpią obecnie na zaburzenie neurologiczne (np. organiczną chorobę mózgu, demencję) lub poważne zaburzenie psychiczne niezwiązane z nadużywaniem substancji (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa), ocenione na podstawie SCID lub wywiadu medycznego, które utrudniłoby przestrzeganie zaleceń przez badanego lub które kompromitująca świadoma zgoda lub niedawna (w ciągu ostatnich 30 dni) historia prób samobójczych i/lub obecny poważny zamiar lub plan samobójczy według oceny SCID;
  3. obecnie na lekach na receptę, które są przeciwwskazane do stosowania z bupropionem;
  4. są obecnie uzależnieni od kokainy, opiatów, alkoholu lub benzodiazepin zgodnie z DSM-IV-TR;
  5. mieć historię uzależnienia od alkoholu w ciągu ostatnich trzech lat;
  6. mieć historię napadów padaczkowych;
  7. cierpisz na schorzenie (takie jak poważny uraz głowy), które wiąże się ze zwiększonym ryzykiem napadów padaczkowych lub przyjmujesz leki obniżające próg drgawkowy;
  8. masz historię anoreksji lub bulimii;
  9. mieć obecne nadciśnienie niekontrolowane lekami lub inne okoliczności, które w opinii badaczy mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika;
  10. mają historię wrażliwości na bupropion.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Bupropion
Dawka bupropionu rozpocznie się od 150 mg na dobę (jedna tabletka 150 mg o przedłużonym uwalnianiu na dobę) przez dni 1-3 pierwszego tygodnia. Następnie dawka zostanie zwiększona do 300 mg na dobę (jedna tabletka 150 mg o przedłużonym uwalnianiu dwa razy na dobę) w dniu 4 i pozostanie na poziomie 300 mg na dobę do ostatniego tygodnia fazy leczenia, kiedy to dawka zostanie zmniejszona do 150 mg na dobę. dziennie (jedna tabletka 150 mg o przedłużonym uwalnianiu na dobę) przez ostatnie trzy dni.
Dawka bupropionu rozpocznie się od 150 mg na dobę (jedna tabletka 150 mg o przedłużonym uwalnianiu na dobę) przez dni 1-3 pierwszego tygodnia. Następnie dawka zostanie zwiększona do 300 mg na dobę (jedna tabletka 150 mg o przedłużonym uwalnianiu dwa razy na dobę) w dniu 4 i pozostanie na poziomie 300 mg na dobę do ostatniego tygodnia fazy leczenia, kiedy to dawka zostanie zmniejszona do 150 mg na dobę. dziennie (jedna tabletka 150 mg o przedłużonym uwalnianiu na dobę) przez ostatnie trzy dni. Faza leczenia farmakologicznego trwa 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Wellbutrin
  • Zyban
PLACEBO_COMPARATOR: Pigułka cukrowa
Dawka bupropionu rozpocznie się od 150 mg na dobę (jedna tabletka 150 mg o przedłużonym uwalnianiu na dobę) przez dni 1-3 pierwszego tygodnia. Następnie dawka zostanie zwiększona do 300 mg na dobę (jedna tabletka 150 mg o przedłużonym uwalnianiu dwa razy na dobę) w dniu 4 i pozostanie na poziomie 300 mg na dobę do ostatniego tygodnia fazy leczenia, kiedy to dawka zostanie zmniejszona do 150 mg na dobę. dziennie (jedna tabletka 150 mg o przedłużonym uwalnianiu na dobę) przez ostatnie trzy dni. Faza leczenia farmakologicznego trwa 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Wellbutrin
  • Zyban

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Średnia liczba badań przesiewowych moczu na obecność narkotyków niezawierających metamfetaminy wykonanych przez uczestników w każdej grupie (zakres 0-36)
12 tygodni
Zakończenie leczenia Metamfetamina Abstynencja
Ramy czasowe: 12 tygodni
Abstynencja od metamfetaminy potwierdzona badaniem moczu na obecność narkotyków podczas ostatnich dwóch tygodni leczenia (tygodnie 11 i 12)
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kontynuacja leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Keith G Heinzerling, MD MPH, UCLA Dept of Family Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bupropion

Subskrybuj