- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00833443
Studium leczenia uzależnienia od metamfetaminy (BUP PGx)
Farmakogenomika i rozwój leków na uzależnienie od metamfetaminy
Obecnie nie ma leków zatwierdzonych do leczenia uzależnienia od metamfetaminy. Bupropion jest lekiem przeciwdepresyjnym zatwierdzonym przez Food and Drug Administration (FDA) do leczenia depresji i rzucania palenia papierosów, ale nie jest zatwierdzony przez FDA do leczenia uzależnienia od metamfetaminy. Wstępne badania naukowe sugerują, że bupropion może pomóc osobom leczonym z powodu uzależnienia od metamfetaminy w ograniczeniu lub zaprzestaniu używania metamfetaminy. Jednak wyniki tych badań sugerują również, że bupropion może pomóc niektórym grupom pacjentów bardziej niż innym, takim jak mężczyźni w porównaniu z kobietami oraz osoby używające lekkiej i ciężkiej metamfetaminy, chociaż przyczyny tej różnicy nie są znane. Jedną z możliwości jest to, że uwarunkowania genetyczne danej osoby mogą wpływać na to, czy zareaguje ona na leczenie bupropionem w przypadku uzależnienia od metamfetaminy.
Celem badania jest ustalenie, czy bupropion może pomóc ludziom ograniczyć lub zaprzestać używania metamfetaminy oraz zbadanie, czy zmienność genetyczna wpływa na to, czy ludzie reagują na leczenie bupropionem w przypadku uzależnienia od metamfetaminy, co może pomóc lekarzom i pacjentom w lepszym podejmowaniu decyzji, czy leczenie bupropionem będzie korzystne, czy nie. Aby zidentyfikować możliwe warianty genetyczne, które wpływają na odpowiedź na bupropion, przeprowadzimy testy genetyczne na próbkach krwi lub śliny uczestników otrzymujących leczenie bupropionem lub placebo (czyli pigułką, która nie zawiera żadnych leków) w połączeniu ze standardową poradnictwem dotyczącym terapii poznawczo-behawioralnej. Porównamy używanie metamfetaminy, oceniane za pomocą badań przesiewowych na obecność narkotyków w moczu, wśród uczestników otrzymujących bupropion z tymi otrzymującymi placebo, aby ustalić, czy bupropion pomaga ludziom zmniejszyć lub zaprzestać używania metamfetaminy. Następnie porównamy wyniki testów genetycznych wśród uczestników, którzy reagują i nie reagują na bupropion. Ponadto, ponieważ ilość metamfetaminy przyjmowanej przez osobę była związana z odpowiedzią na bupropion we wstępnych badaniach, porównamy również wyniki badań genetycznych wśród osób z ciężkim i lekkim używaniem metamfetaminy przed rozpoczęciem leczenia.
Wyniki tego badania mogą dostarczyć wglądu w biologię uzależnienia od metamfetaminy i pomóc w lepszym zrozumieniu działania bupropionu. Informacje te mogą być przydatne do opracowania skutecznych leków na uzależnienie od metamfetaminy i poprawy zdolności klinicystów do zapewnienia leczenia pacjentom uzależnionym od metamfetaminy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90038
- UCLA Clinical Research Site 910 Vine St
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ukończone 18 lat;
- spełniają kryteria DSM-IV dotyczące uzależnienia od metamfetaminy;
- poszukiwanie leczenia problemów z MA;
- określony zakres używania metamfetaminy w ciągu 30 dni poprzedzających włączenie do badania;
- chętny i zdolny do przestrzegania procedur badawczych, w tym genotypowania;
- chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie;
- jeśli kobieta nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i chce zastosować akceptowalną metodę mechanicznej kontroli urodzeń (np. prezerwatywy) podczas procesu.
Kryteria wyłączenia:
- cierpią na schorzenie, które w ocenie lekarza prowadzącego badanie może zakłócać bezpieczny udział w badaniu (np. czynna gruźlica, niestabilna choroba serca, nerek lub wątroby, niestabilna cukrzyca);
- cierpią obecnie na zaburzenie neurologiczne (np. organiczną chorobę mózgu, demencję) lub poważne zaburzenie psychiczne niezwiązane z nadużywaniem substancji (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa), ocenione na podstawie SCID lub wywiadu medycznego, które utrudniłoby przestrzeganie zaleceń przez badanego lub które kompromitująca świadoma zgoda lub niedawna (w ciągu ostatnich 30 dni) historia prób samobójczych i/lub obecny poważny zamiar lub plan samobójczy według oceny SCID;
- obecnie na lekach na receptę, które są przeciwwskazane do stosowania z bupropionem;
- są obecnie uzależnieni od kokainy, opiatów, alkoholu lub benzodiazepin zgodnie z DSM-IV-TR;
- mieć historię uzależnienia od alkoholu w ciągu ostatnich trzech lat;
- mieć historię napadów padaczkowych;
- cierpisz na schorzenie (takie jak poważny uraz głowy), które wiąże się ze zwiększonym ryzykiem napadów padaczkowych lub przyjmujesz leki obniżające próg drgawkowy;
- masz historię anoreksji lub bulimii;
- mieć obecne nadciśnienie niekontrolowane lekami lub inne okoliczności, które w opinii badaczy mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika;
- mają historię wrażliwości na bupropion.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bupropion
Dawka bupropionu rozpocznie się od 150 mg na dobę (jedna tabletka 150 mg o przedłużonym uwalnianiu na dobę) przez dni 1-3 pierwszego tygodnia.
Następnie dawka zostanie zwiększona do 300 mg na dobę (jedna tabletka 150 mg o przedłużonym uwalnianiu dwa razy na dobę) w dniu 4 i pozostanie na poziomie 300 mg na dobę do ostatniego tygodnia fazy leczenia, kiedy to dawka zostanie zmniejszona do 150 mg na dobę. dziennie (jedna tabletka 150 mg o przedłużonym uwalnianiu na dobę) przez ostatnie trzy dni.
|
Dawka bupropionu rozpocznie się od 150 mg na dobę (jedna tabletka 150 mg o przedłużonym uwalnianiu na dobę) przez dni 1-3 pierwszego tygodnia.
Następnie dawka zostanie zwiększona do 300 mg na dobę (jedna tabletka 150 mg o przedłużonym uwalnianiu dwa razy na dobę) w dniu 4 i pozostanie na poziomie 300 mg na dobę do ostatniego tygodnia fazy leczenia, kiedy to dawka zostanie zmniejszona do 150 mg na dobę. dziennie (jedna tabletka 150 mg o przedłużonym uwalnianiu na dobę) przez ostatnie trzy dni.
Faza leczenia farmakologicznego trwa 12 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Pigułka cukrowa
|
Dawka bupropionu rozpocznie się od 150 mg na dobę (jedna tabletka 150 mg o przedłużonym uwalnianiu na dobę) przez dni 1-3 pierwszego tygodnia.
Następnie dawka zostanie zwiększona do 300 mg na dobę (jedna tabletka 150 mg o przedłużonym uwalnianiu dwa razy na dobę) w dniu 4 i pozostanie na poziomie 300 mg na dobę do ostatniego tygodnia fazy leczenia, kiedy to dawka zostanie zmniejszona do 150 mg na dobę. dziennie (jedna tabletka 150 mg o przedłużonym uwalnianiu na dobę) przez ostatnie trzy dni.
Faza leczenia farmakologicznego trwa 12 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Średnia liczba badań przesiewowych moczu na obecność narkotyków niezawierających metamfetaminy wykonanych przez uczestników w każdej grupie (zakres 0-36)
|
12 tygodni
|
|
Zakończenie leczenia Metamfetamina Abstynencja
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Abstynencja od metamfetaminy potwierdzona badaniem moczu na obecność narkotyków podczas ostatnich dwóch tygodni leczenia (tygodnie 11 i 12)
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kontynuacja leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Keith G Heinzerling, MD MPH, UCLA Dept of Family Medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia związane z amfetaminą
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki przeciwdepresyjne
- Agentów dopaminy
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Środki przeciwdepresyjne drugiej generacji
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2D6
- Inhibitory wychwytu dopaminy
- Bupropion
Inne numery identyfikacyjne badania
- KH_K23
- DPMC (Inny identyfikator: NIDA)
- P50DA018185 (Grant/umowa NIH USA)
- K23DA023558 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bupropion
-
Roger McIntyreAxsome Therapeutics, Inc.RekrutacyjnyDuże zaburzenie depresyjne (MDD)Kanada
-
Mayo ClinicRekrutacyjnyZapalenie trzustki, przewlekłe | Zapalenie trzustki, ostre | Nawracające ostre zapalenie trzustki | Uzależnienie od palenia (tytoniu).Stany Zjednoczone
-
Orexigen Therapeutics, IncZakończony
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyRak piersi | Rak szyjki macicy | Rak pochwy | Rak jajnika | Rak trzonu macicy | Rak sromu | Po menopauzieStany Zjednoczone
-
Altschuler, Eric, M.D.GlaxoSmithKlineZakończony
-
Mayo ClinicNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Zakończony
-
University of Kansas Medical CenterRekrutacyjnyZaprzestanie paleniaStany Zjednoczone
-
Fudan UniversityRekrutacyjnyRak płaskonabłonkowy głowy i szyiChiny
-
GlaxoSmithKlineZakończony
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institutes of Health (NIH)Zakończony