Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude du traitement médical de la dépendance à la méthamphétamine (BUP PGx)

10 janvier 2014 mis à jour par: Keith Heinzerling, University of California, Los Angeles

Pharmacogénomique et développement de médicaments pour la dépendance à la méthamphétamine

Il n'existe actuellement aucun médicament approuvé pour le traitement de la dépendance à la méthamphétamine. Le bupropion est un antidépresseur approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) pour le traitement de la dépression et pour l'arrêt du tabagisme, mais n'est pas approuvé par la FDA pour le traitement de la dépendance à la méthamphétamine. Des études de recherche préliminaires suggèrent que le bupropion pourrait aider les personnes recevant un traitement pour une dépendance à la méthamphétamine à réduire ou à arrêter leur consommation de méthamphétamine. Mais les résultats de ces études suggèrent également que le bupropion peut aider certains groupes de patients plus que d'autres, comme les hommes par rapport aux femmes et les consommateurs légers par rapport aux gros consommateurs de méthamphétamine, bien que les raisons de cette différence ne soient pas connues. Une possibilité est que la constitution génétique d'une personne puisse influencer sa réponse ou non au traitement au bupropion pour la dépendance à la méthamphétamine.

Le but de l'étude est de déterminer si le bupropion peut aider les gens à réduire ou à arrêter leur consommation de méthamphétamine et d'étudier si les variations génétiques influencent la réponse des gens au traitement au bupropion pour la dépendance à la méthamphétamine, ce qui peut aider les médecins et les patients à mieux décider si le traitement au bupropion sera bénéfique ou non. Pour identifier d'éventuelles variations génétiques qui influencent la réponse au bupropion, nous effectuerons des tests génétiques sur des échantillons de sang ou de salive de participants recevant un traitement avec du bupropion ou un placebo (qui est une pilule qui ne contient aucun médicament) en conjonction avec une thérapie cognitivo-comportementale standard. Nous comparerons la consommation de méthamphétamine, telle qu'évaluée par des dépistages de drogue dans l'urine, chez les participants recevant du bupropion par rapport à ceux recevant un placebo afin de déterminer si le bupropion aide les gens à réduire ou à arrêter leur consommation de méthamphétamine. Nous comparerons ensuite les résultats des tests génétiques entre les participants qui répondent et ceux qui ne répondent pas au bupropion. De plus, étant donné que la quantité de méthamphétamine qu'une personne utilise était associée à la réponse au bupropion dans les études préliminaires, nous comparerons également les résultats des tests génétiques chez les personnes ayant une forte consommation de méthamphétamine par rapport à une consommation légère de méthamphétamine avant de commencer le traitement.

Les résultats de cette étude ont le potentiel de fournir des informations sur la biologie de la dépendance à la méthamphétamine et d'aider à mieux comprendre le fonctionnement du bupropion. Ces informations pourraient être utiles pour développer des médicaments efficaces contre la dépendance à la méthamphétamine et pour améliorer la capacité des cliniciens à fournir un traitement aux patients souffrant d'une dépendance à la méthamphétamine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90038
        • UCLA Clinical Research Site 910 Vine St

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus;
  2. répondre aux critères du DSM-IV pour la dépendance à la méthamphétamine ;
  3. chercher un traitement pour les problèmes d'AMM ;
  4. gamme spécifique d'utilisation de méthamphétamine dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude ;
  5. désireux et capable de se conformer aux procédures d'étude, y compris le génotypage ;
  6. désireux et capable de fournir un consentement éclairé écrit ;
  7. s'il s'agit d'une femme, pas enceinte ou allaitante et disposée à utiliser une méthode de contraception barrière acceptable (par ex. préservatifs) pendant le procès.

Critère d'exclusion:

  1. avoir une condition médicale qui, de l'avis du médecin de l'étude, peut interférer avec une participation sûre à l'étude (par exemple, tuberculose active, maladie cardiaque, rénale ou hépatique instable, diabète instable) ;
  2. avoir un trouble neurologique actuel (par exemple, une maladie organique du cerveau, une démence) ou un trouble psychiatrique majeur non dû à l'abus de substances (par exemple, la schizophrénie, le trouble bipolaire) tel qu'évalué par le SCID ou des antécédents médicaux qui rendraient difficile la conformité de l'agent à l'étude ou qui compromettre le consentement éclairé, ou antécédents récents (30 derniers jours) de tentatives de suicide et/ou intention ou plan suicidaire grave actuel, tel qu'évalué par le SCID ;
  3. actuellement sous ordonnance médicamenteuse dont l'utilisation avec le bupropion est contre-indiquée ;
  4. avez une dépendance actuelle à la cocaïne, aux opiacés, à l'alcool ou aux benzodiazépines tel que défini par le DSM-IV-TR ;
  5. avoir des antécédents de dépendance à l'alcool au cours des trois dernières années ;
  6. avez des antécédents de troubles épileptiques ;
  7. avez une condition médicale (telle qu'un traumatisme crânien grave) associée à un risque accru de convulsions ou prenez un médicament qui abaisse le seuil épileptogène ;
  8. avez des antécédents d'anorexie ou de boulimie;
  9. avoir une hypertension actuelle non contrôlée par des médicaments, ou toute autre circonstance qui, de l'avis des enquêteurs, compromettrait la sécurité des participants ;
  10. avez des antécédents de sensibilité au bupropion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Bupropion
La dose de bupropion commencera à 150 mg par jour (un comprimé à libération prolongée de 150 mg par jour) pendant les jours 1 à 3 de la première semaine. La dose sera ensuite augmentée à 300 mg par jour (un comprimé à libération prolongée de 150 mg deux fois par jour) au jour 4 et restera à 300 mg par jour jusqu'à la dernière semaine de la phase médicamenteuse, où la dose sera diminuée à 150 mg par jour. jour (un comprimé à libération prolongée de 150 mg par jour) pendant les trois derniers jours.
Médicament: Bupropion
La dose de bupropion commencera à 150 mg par jour (un comprimé à libération prolongée de 150 mg par jour) pendant les jours 1 à 3 de la première semaine. La dose sera ensuite augmentée à 300 mg par jour (un comprimé à libération prolongée de 150 mg deux fois par jour) au jour 4 et restera à 300 mg par jour jusqu'à la dernière semaine de la phase médicamenteuse, où la dose sera diminuée à 150 mg par jour. jour (un comprimé à libération prolongée de 150 mg par jour) pendant les trois derniers jours. La phase de traitement médicamenteux dure 12 semaines.
Autres noms:
  • Wellbutrine
  • Zyban
PLACEBO_COMPARATOR: Pilule de sucre
Médicament: Bupropion
La dose de bupropion commencera à 150 mg par jour (un comprimé à libération prolongée de 150 mg par jour) pendant les jours 1 à 3 de la première semaine. La dose sera ensuite augmentée à 300 mg par jour (un comprimé à libération prolongée de 150 mg deux fois par jour) au jour 4 et restera à 300 mg par jour jusqu'à la dernière semaine de la phase médicamenteuse, où la dose sera diminuée à 150 mg par jour. jour (un comprimé à libération prolongée de 150 mg par jour) pendant les trois derniers jours. La phase de traitement médicamenteux dure 12 semaines.
Autres noms:
  • Wellbutrine
  • Zyban

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'efficacité du traitement
Délai: 12 semaines
Le nombre moyen de dépistages de drogue dans l'urine sans méthamphétamine fournis par les participants de chaque groupe (fourchette de 0 à 36)
12 semaines
Fin du traitement Abstinence à la méthamphétamine
Délai: 12 semaines
Abstinence de méthamphétamine confirmée par des dépistages de drogue dans l'urine au cours des deux dernières semaines de traitement (semaines 11 et 12)
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Traitement Rétention
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Los Angeles

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Keith G Heinzerling, MD MPH, UCLA Dept of Family Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2009

Première publication (ESTIMATION)

2 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

26 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KH_K23
  • DPMC (Autre identifiant: NIDA)
  • P50DA018185 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • K23DA023558 (NIH)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Abus de substance

Essais cliniques sur Bupropion

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in South Korea

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner