Studie van medische behandeling voor methamfetamineverslaving (BUP PGx)
Farmacogenomica en medicatieontwikkeling voor methamfetamine-afhankelijkheid
Momenteel zijn er geen medicijnen goedgekeurd voor de behandeling van methamfetamineverslaving. Bupropion is een antidepressivum dat is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van depressie en voor het stoppen met roken, maar niet is goedgekeurd door de FDA voor de behandeling van methamfetamineverslaving. Voorlopige onderzoeksstudies suggereren dat bupropion mensen die worden behandeld voor methamfetamineverslaving kan helpen hun methamfetaminegebruik te verminderen of te stoppen. Maar de resultaten van deze onderzoeken suggereren ook dat bupropion bepaalde groepen patiënten meer kan helpen dan andere, zoals mannen versus vrouwen en lichte versus zware methamfetaminegebruikers, hoewel de redenen voor dit verschil niet bekend zijn. Een mogelijkheid is dat de genetische samenstelling van een persoon van invloed kan zijn op het al dan niet reageren op behandeling met bupropion voor methamfetamineverslaving.
Het doel van de studie is om te bepalen of bupropion mensen kan helpen hun methamfetaminegebruik te verminderen of te stoppen en om te onderzoeken of genetische variaties van invloed zijn op de respons van mensen op behandeling met bupropion voor methamfetamineverslaving, wat artsen en patiënten kan helpen om beter te beslissen of behandeling met bupropion voordelig zal zijn of niet. Om mogelijke genetische variaties te identificeren die de respons op bupropion beïnvloeden, zullen we genetische tests uitvoeren op bloed- of speekselspecimens van deelnemers die behandeld worden met bupropion of placebo (een pil die geen medicatie bevat) in combinatie met standaard cognitieve gedragstherapie. We zullen het gebruik van methamfetamine vergelijken, zoals beoordeeld met urinedrugscreens, onder deelnemers die bupropion kregen versus degenen die placebo kregen om te bepalen of bupropion mensen helpt hun methamfetaminegebruik te verminderen of te stoppen. Vervolgens vergelijken we de resultaten van de genetische tests tussen deelnemers die wel en niet reageren op bupropion. Bovendien, aangezien de hoeveelheid methamfetamine die een persoon gebruikt in voorbereidende studies in verband werd gebracht met de respons op bupropion, zullen we ook de resultaten van genetische tests vergelijken bij personen met zwaar versus licht methamfetaminegebruik voordat ze in behandeling gaan.
De resultaten van deze studie hebben het potentieel om inzicht te geven in de biologie van methamfetamineverslaving en om het begrip van hoe bupropion werkt te vergroten. Deze informatie kan nuttig zijn om effectieve medicijnen voor methamfetamineverslaving te ontwikkelen en om clinici beter in staat te stellen patiënten met methamfetamineverslaving te behandelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90038
- UCLA Clinical Research Site 910 Vine St
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder;
- voldoen aan de DSM-IV-criteria voor methamfetamine-afhankelijkheid;
- behandeling zoeken voor MA-problemen;
- specifiek bereik van methamfetaminegebruik in de 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
- bereid en in staat om te voldoen aan studieprocedures, inclusief genotypering;
- bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
- als vrouw, niet zwanger of lacterend en bereid om een acceptabele methode van barrière-anticonceptie te gebruiken (bijv. condooms) tijdens het proces.
Uitsluitingscriteria:
- een medische aandoening hebben die, naar het oordeel van de onderzoeksarts, een veilige deelname aan het onderzoek kan belemmeren (bijv. actieve tuberculose, onstabiele hart-, nier- of leverziekte, onstabiele diabetes);
- een actuele neurologische aandoening heeft (bijv. organische hersenziekte, dementie) of een ernstige psychiatrische stoornis die niet te wijten is aan middelenmisbruik (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis) zoals beoordeeld door de SCID of een medische geschiedenis die therapietrouw moeilijk zou maken of die zou geïnformeerde toestemming in gevaar brengen, of recente (afgelopen 30 dagen) geschiedenis van zelfmoordpogingen en/of huidige ernstige zelfmoordintentie of -plan zoals beoordeeld door de SCID;
- momenteel voorgeschreven medicatie die gecontra-indiceerd is voor gebruik met bupropion;
- momenteel afhankelijk zijn van cocaïne, opiaten, alcohol of benzodiazepines zoals gedefinieerd door DSM-IV-TR;
- een voorgeschiedenis van alcoholafhankelijkheid hebben in de afgelopen drie jaar;
- een voorgeschiedenis hebben van een epileptische aandoening;
- een medische aandoening heeft (zoals ernstig hoofdletsel) die gepaard gaat met een verhoogd risico op toevallen of medicijnen gebruikt die de drempel voor toevallen verlagen;
- een voorgeschiedenis hebben van anorexia of boulimia;
- huidige hypertensie hebben die niet onder controle is door medicatie, of andere omstandigheden die, naar de mening van de onderzoekers, de veiligheid van de deelnemer in gevaar zouden kunnen brengen;
- een voorgeschiedenis van gevoeligheid voor bupropion hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bupropion
De dosis bupropion begint met 150 mg per dag (één tablet met verlengde afgifte van 150 mg per dag) voor dag 1-3 van de eerste week.
De dosis wordt dan verhoogd tot 300 mg per dag (tweemaal daags één tablet van 150 mg met verlengde afgifte) op dag 4 en blijft 300 mg per dag tot de laatste week van de medicatiefase, wanneer de dosis wordt verlaagd tot 150 mg per dag. dag (één tablet met verlengde afgifte van 150 mg per dag) gedurende de laatste drie dagen.
|
De dosis bupropion begint met 150 mg per dag (één tablet met verlengde afgifte van 150 mg per dag) voor dag 1-3 van de eerste week.
De dosis wordt dan verhoogd tot 300 mg per dag (tweemaal daags één tablet van 150 mg met verlengde afgifte) op dag 4 en blijft 300 mg per dag tot de laatste week van de medicatiefase, wanneer de dosis wordt verlaagd tot 150 mg per dag. dag (één tablet met verlengde afgifte van 150 mg per dag) gedurende de laatste drie dagen.
De medicamenteuze behandelingsfase duurt 12 weken.
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Suiker pil
|
De dosis bupropion begint met 150 mg per dag (één tablet met verlengde afgifte van 150 mg per dag) voor dag 1-3 van de eerste week.
De dosis wordt dan verhoogd tot 300 mg per dag (tweemaal daags één tablet van 150 mg met verlengde afgifte) op dag 4 en blijft 300 mg per dag tot de laatste week van de medicatiefase, wanneer de dosis wordt verlaagd tot 150 mg per dag. dag (één tablet met verlengde afgifte van 150 mg per dag) gedurende de laatste drie dagen.
De medicamenteuze behandelingsfase duurt 12 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteitsscore behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het gemiddelde aantal methamfetamine-vrije urinedrugscreens geleverd door deelnemers in elke groep (bereik 0-36)
|
12 weken
|
|
Einde van de behandeling Methamfetamine Onthouding
Tijdsspanne: 12 weken
|
Onthouding van methamfetamine bevestigd via urineonderzoeken tijdens de laatste twee weken van de behandeling (week 11 en 12)
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Behoud van behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Keith G Heinzerling, MD MPH, UCLA Dept of Family Medicine
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Aan amfetamine gerelateerde aandoeningen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Psychotrope medicijnen
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Dopamine-agenten
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Antidepressiva, tweede generatie
- Cytochroom P-450 CYP2D6-remmers
- Dopamine-opnameremmers
- Bupropion
Andere studie-ID-nummers
- KH_K23
- DPMC (Andere identificatie: NIDA)
- P50DA018185 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- K23DA023558 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .