Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékařské léčby závislosti na metamfetaminu (BUP PGx)

10. ledna 2014 aktualizováno: Keith Heinzerling, University of California, Los Angeles

Farmakogenomika a vývoj léků pro závislost na metamfetaminu

V současné době nejsou k léčbě závislosti na metamfetaminu schváleny žádné léky. Bupropion je antidepresivum, které je schváleno Food and Drug Administration (FDA) pro léčbu deprese a pro odvykání kouření cigaret, ale není schváleno FDA pro léčbu závislosti na metamfetaminu. Předběžné výzkumné studie naznačují, že bupropion může pomoci lidem, kteří se léčí ze závislosti na metamfetaminu, snížit nebo zastavit užívání metamfetaminu. Výsledky těchto studií však také naznačují, že bupropion může určitým skupinám pacientů pomoci více než jiným, jako jsou muži versus ženy a lehcí versus těžcí uživatelé metamfetaminu, ačkoli důvody tohoto rozdílu nejsou známy. Jednou z možností je, že genetická výbava člověka může ovlivnit, zda bude či nebude reagovat na léčbu závislosti na metamfetaminu bupropionem.

Účelem studie je zjistit, zda bupropion může pomoci lidem snížit nebo zastavit užívání metamfetaminu, a zjistit, zda genetické variace ovlivňují, zda lidé reagují na léčbu závislosti na metamfetaminu bupropionem, což může lékařům a pacientům pomoci lépe se rozhodnout, zda léčba bupropionem bude prospěšný nebo ne. Abychom identifikovali možné genetické variace, které ovlivňují odpověď na bupropion, provedeme genetické testy na vzorcích krve nebo slin od účastníků, kteří dostávají léčbu bupropionem nebo placebem (což je pilulka, která neobsahuje žádnou medikaci) ve spojení se standardním poradenstvím v oblasti kognitivně behaviorální terapie. Porovnáme užívání metamfetaminu, jak bylo hodnoceno pomocí screeningu drog v moči, mezi účastníky užívajícími bupropion oproti těm, kteří dostávali placebo, abychom určili, zda bupropion pomáhá lidem snížit nebo zastavit užívání metamfetaminu. Poté porovnáme výsledky genetických testů mezi účastníky, kteří reagují a kteří nereagují na bupropion. Vzhledem k tomu, že množství metamfetaminu, které osoba užívá, bylo v předběžných studiích spojeno s reakcí na bupropion, porovnáme také výsledky genetického testování u osob s těžkým a lehkým užíváním metamfetaminu před zahájením léčby.

Výsledky této studie mají potenciál poskytnout vhled do biologie závislosti na metamfetaminu a pomoci lépe pochopit, jak bupropion funguje. Tyto informace by mohly být užitečné pro vývoj účinných léků na závislost na metamfetaminu a pro zlepšení schopnosti lékařů poskytovat léčbu pacientům se závislostí na metamfetaminu.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90038
        • UCLA Clinical Research Site 910 Vine St

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let nebo starší;
  2. splňovat kritéria DSM-IV pro závislost na metamfetaminu;
  3. vyhledání léčby problémů s MA;
  4. specifický rozsah užívání metamfetaminu během 30 dnů před vstupem do studie;
  5. ochoten a schopen dodržovat studijní postupy, včetně genotypizace;
  6. ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas;
  7. pokud žena není těhotná nebo nekojí a je ochotna použít přijatelnou metodu bariérové ​​antikoncepce (např. kondomy) během zkoušky.

Kritéria vyloučení:

  1. máte zdravotní stav, který podle úsudku lékaře studie může narušovat bezpečnou účast ve studii (např. aktivní TBC, nestabilní onemocnění srdce, ledvin nebo jater, nestabilní diabetes);
  2. máte současnou neurologickou poruchu (např. organické onemocnění mozku, demenci) nebo závažnou psychiatrickou poruchu, která není způsobena zneužíváním návykových látek (např. schizofrenie, bipolární porucha), jak bylo hodnoceno SCID, nebo máte anamnézu, která by ztížila dodržování studijních látek nebo které by kompromitovaný informovaný souhlas nebo nedávná (posledních 30 dní) historie pokusů o sebevraždu a/nebo současný vážný sebevražedný úmysl nebo plán podle posouzení SCID;
  3. v současnosti užívá léky na předpis, které jsou kontraindikovány pro použití s ​​bupropionem;
  4. mít současnou závislost na kokainu, opiátech, alkoholu nebo benzodiazepinech, jak je definováno v DSM-IV-TR;
  5. mít v posledních třech letech závislost na alkoholu;
  6. mít v anamnéze záchvatové onemocnění;
  7. máte zdravotní stav (jako je vážné poranění hlavy), který je spojen se zvýšeným rizikem záchvatů nebo užíváte léky, které snižují práh záchvatů;
  8. mít v anamnéze anorexii nebo bulimii;
  9. mít současnou hypertenzi nekontrolovanou léky nebo jakékoli jiné okolnosti, které by podle názoru vyšetřovatelů ohrozily bezpečnost účastníků;
  10. mají v anamnéze citlivost na bupropion.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Bupropion
Dávka bupropionu bude začínat na 150 mg denně (jedna 150mg tableta s prodlouženým uvolňováním denně) po 1. až 3. den prvního týdne. Dávka se poté zvýší na 300 mg denně (jedna 150 mg tableta s prodlouženým uvolňováním dvakrát denně) 4. den a zůstane na 300 mg denně až do posledního týdne fáze medikace, kdy se dávka sníží na 150 mg den (jedna 150mg tableta s prodlouženým uvolňováním denně) za poslední tři dny.
Dávka bupropionu bude začínat na 150 mg denně (jedna 150mg tableta s prodlouženým uvolňováním denně) po 1. až 3. den prvního týdne. Dávka se poté zvýší na 300 mg denně (jedna 150 mg tableta s prodlouženým uvolňováním dvakrát denně) 4. den a zůstane na 300 mg denně až do posledního týdne fáze medikace, kdy se dávka sníží na 150 mg den (jedna 150mg tableta s prodlouženým uvolňováním denně) za poslední tři dny. Léčebná fáze trvá 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Wellbutrin
  • Zyban
PLACEBO_COMPARATOR: Cukrová pilulka
Dávka bupropionu bude začínat na 150 mg denně (jedna 150mg tableta s prodlouženým uvolňováním denně) po 1. až 3. den prvního týdne. Dávka se poté zvýší na 300 mg denně (jedna 150 mg tableta s prodlouženým uvolňováním dvakrát denně) 4. den a zůstane na 300 mg denně až do posledního týdne fáze medikace, kdy se dávka sníží na 150 mg den (jedna 150mg tableta s prodlouženým uvolňováním denně) za poslední tři dny. Léčebná fáze trvá 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Wellbutrin
  • Zyban

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre účinnosti léčby
Časové okno: 12 týdnů
Průměrný počet testů na drogy v moči bez metamfetaminu poskytnutých účastníky v každé skupině (rozsah 0–36)
12 týdnů
Konec léčby abstinence metamfetaminu
Časové okno: 12 týdnů
Abstinence metamfetaminu potvrzená pomocí screeningu drog v moči během posledních dvou týdnů léčby (11. a 12. týden)
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Udržení léčby
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Keith G Heinzerling, MD MPH, UCLA Dept of Family Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

2. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bupropion

Předplatit