- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00833443
Studie lékařské léčby závislosti na metamfetaminu (BUP PGx)
Farmakogenomika a vývoj léků pro závislost na metamfetaminu
V současné době nejsou k léčbě závislosti na metamfetaminu schváleny žádné léky. Bupropion je antidepresivum, které je schváleno Food and Drug Administration (FDA) pro léčbu deprese a pro odvykání kouření cigaret, ale není schváleno FDA pro léčbu závislosti na metamfetaminu. Předběžné výzkumné studie naznačují, že bupropion může pomoci lidem, kteří se léčí ze závislosti na metamfetaminu, snížit nebo zastavit užívání metamfetaminu. Výsledky těchto studií však také naznačují, že bupropion může určitým skupinám pacientů pomoci více než jiným, jako jsou muži versus ženy a lehcí versus těžcí uživatelé metamfetaminu, ačkoli důvody tohoto rozdílu nejsou známy. Jednou z možností je, že genetická výbava člověka může ovlivnit, zda bude či nebude reagovat na léčbu závislosti na metamfetaminu bupropionem.
Účelem studie je zjistit, zda bupropion může pomoci lidem snížit nebo zastavit užívání metamfetaminu, a zjistit, zda genetické variace ovlivňují, zda lidé reagují na léčbu závislosti na metamfetaminu bupropionem, což může lékařům a pacientům pomoci lépe se rozhodnout, zda léčba bupropionem bude prospěšný nebo ne. Abychom identifikovali možné genetické variace, které ovlivňují odpověď na bupropion, provedeme genetické testy na vzorcích krve nebo slin od účastníků, kteří dostávají léčbu bupropionem nebo placebem (což je pilulka, která neobsahuje žádnou medikaci) ve spojení se standardním poradenstvím v oblasti kognitivně behaviorální terapie. Porovnáme užívání metamfetaminu, jak bylo hodnoceno pomocí screeningu drog v moči, mezi účastníky užívajícími bupropion oproti těm, kteří dostávali placebo, abychom určili, zda bupropion pomáhá lidem snížit nebo zastavit užívání metamfetaminu. Poté porovnáme výsledky genetických testů mezi účastníky, kteří reagují a kteří nereagují na bupropion. Vzhledem k tomu, že množství metamfetaminu, které osoba užívá, bylo v předběžných studiích spojeno s reakcí na bupropion, porovnáme také výsledky genetického testování u osob s těžkým a lehkým užíváním metamfetaminu před zahájením léčby.
Výsledky této studie mají potenciál poskytnout vhled do biologie závislosti na metamfetaminu a pomoci lépe pochopit, jak bupropion funguje. Tyto informace by mohly být užitečné pro vývoj účinných léků na závislost na metamfetaminu a pro zlepšení schopnosti lékařů poskytovat léčbu pacientům se závislostí na metamfetaminu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90038
- UCLA Clinical Research Site 910 Vine St
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší;
- splňovat kritéria DSM-IV pro závislost na metamfetaminu;
- vyhledání léčby problémů s MA;
- specifický rozsah užívání metamfetaminu během 30 dnů před vstupem do studie;
- ochoten a schopen dodržovat studijní postupy, včetně genotypizace;
- ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas;
- pokud žena není těhotná nebo nekojí a je ochotna použít přijatelnou metodu bariérové antikoncepce (např. kondomy) během zkoušky.
Kritéria vyloučení:
- máte zdravotní stav, který podle úsudku lékaře studie může narušovat bezpečnou účast ve studii (např. aktivní TBC, nestabilní onemocnění srdce, ledvin nebo jater, nestabilní diabetes);
- máte současnou neurologickou poruchu (např. organické onemocnění mozku, demenci) nebo závažnou psychiatrickou poruchu, která není způsobena zneužíváním návykových látek (např. schizofrenie, bipolární porucha), jak bylo hodnoceno SCID, nebo máte anamnézu, která by ztížila dodržování studijních látek nebo které by kompromitovaný informovaný souhlas nebo nedávná (posledních 30 dní) historie pokusů o sebevraždu a/nebo současný vážný sebevražedný úmysl nebo plán podle posouzení SCID;
- v současnosti užívá léky na předpis, které jsou kontraindikovány pro použití s bupropionem;
- mít současnou závislost na kokainu, opiátech, alkoholu nebo benzodiazepinech, jak je definováno v DSM-IV-TR;
- mít v posledních třech letech závislost na alkoholu;
- mít v anamnéze záchvatové onemocnění;
- máte zdravotní stav (jako je vážné poranění hlavy), který je spojen se zvýšeným rizikem záchvatů nebo užíváte léky, které snižují práh záchvatů;
- mít v anamnéze anorexii nebo bulimii;
- mít současnou hypertenzi nekontrolovanou léky nebo jakékoli jiné okolnosti, které by podle názoru vyšetřovatelů ohrozily bezpečnost účastníků;
- mají v anamnéze citlivost na bupropion.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bupropion
Dávka bupropionu bude začínat na 150 mg denně (jedna 150mg tableta s prodlouženým uvolňováním denně) po 1. až 3. den prvního týdne.
Dávka se poté zvýší na 300 mg denně (jedna 150 mg tableta s prodlouženým uvolňováním dvakrát denně) 4. den a zůstane na 300 mg denně až do posledního týdne fáze medikace, kdy se dávka sníží na 150 mg den (jedna 150mg tableta s prodlouženým uvolňováním denně) za poslední tři dny.
|
Dávka bupropionu bude začínat na 150 mg denně (jedna 150mg tableta s prodlouženým uvolňováním denně) po 1. až 3. den prvního týdne.
Dávka se poté zvýší na 300 mg denně (jedna 150 mg tableta s prodlouženým uvolňováním dvakrát denně) 4. den a zůstane na 300 mg denně až do posledního týdne fáze medikace, kdy se dávka sníží na 150 mg den (jedna 150mg tableta s prodlouženým uvolňováním denně) za poslední tři dny.
Léčebná fáze trvá 12 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Cukrová pilulka
|
Dávka bupropionu bude začínat na 150 mg denně (jedna 150mg tableta s prodlouženým uvolňováním denně) po 1. až 3. den prvního týdne.
Dávka se poté zvýší na 300 mg denně (jedna 150 mg tableta s prodlouženým uvolňováním dvakrát denně) 4. den a zůstane na 300 mg denně až do posledního týdne fáze medikace, kdy se dávka sníží na 150 mg den (jedna 150mg tableta s prodlouženým uvolňováním denně) za poslední tři dny.
Léčebná fáze trvá 12 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre účinnosti léčby
Časové okno: 12 týdnů
|
Průměrný počet testů na drogy v moči bez metamfetaminu poskytnutých účastníky v každé skupině (rozsah 0–36)
|
12 týdnů
|
|
Konec léčby abstinence metamfetaminu
Časové okno: 12 týdnů
|
Abstinence metamfetaminu potvrzená pomocí screeningu drog v moči během posledních dvou týdnů léčby (11. a 12. týden)
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Udržení léčby
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Keith G Heinzerling, MD MPH, UCLA Dept of Family Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Poruchy související s amfetaminem
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Antidepresiva
- Dopaminové látky
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antidepresiva, druhá generace
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2D6
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Bupropion
Další identifikační čísla studie
- KH_K23
- DPMC (Jiný identifikátor: NIDA)
- P50DA018185 (Grant/smlouva NIH USA)
- K23DA023558 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bupropion
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoKarcinom prsu | Karcinom děložního čípku | Vaginální karcinom | Karcinom vaječníků | Rakovina děložního těla | Karcinom vulvy | PostmenopauzálníSpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center at...Zatím nenabírámeÚnava | Konečné stadium onemocnění ledvinSpojené státy
-
Roger McIntyreAxsome Therapeutics, Inc.NáborVelká depresivní porucha (MDD)Kanada
-
University of Rochester NCORP Research BaseNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborMaligní solidní novotvar | Novotvar hematopoetického a lymfatického systémuSpojené státy
-
Mayo ClinicNáborPankreatitida, chronická | Pankreatitida, akutní | Recidivující akutní pankreatitida | Závislost na kouření (tabáku).Spojené státy
-
Bausch Health Americas, Inc.Zatím nenabírámeVelká depresivní poruchaSpojené státy
-
Orexigen Therapeutics, IncDokončeno
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborKarcinom související s kouřením cigaretSpojené státy
-
Altschuler, Eric, M.D.GlaxoSmithKlineDokončeno
-
Mayo ClinicNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Dokončeno