- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00833443
Studie zur medizinischen Behandlung von Methamphetamin-Sucht (BUP PGx)
Pharmakogenomik und Medikamentenentwicklung für Methamphetamin-Abhängigkeit
Derzeit gibt es keine Medikamente, die zur Behandlung der Methamphetamin-Abhängigkeit zugelassen sind. Bupropion ist ein Antidepressivum, das von der Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung von Depressionen und zur Raucherentwöhnung, aber nicht von der FDA zur Behandlung von Methamphetamin-Abhängigkeit zugelassen ist. Vorläufige Forschungsstudien deuten darauf hin, dass Bupropion Menschen, die wegen Methamphetamin-Abhängigkeit behandelt werden, helfen kann, ihren Methamphetamin-Konsum zu reduzieren oder zu beenden. Die Ergebnisse dieser Studien deuten jedoch auch darauf hin, dass Bupropion bestimmten Patientengruppen mehr helfen kann als anderen, wie Männern gegenüber Frauen und leichten gegenüber starken Methamphetaminkonsumenten, obwohl die Gründe für diesen Unterschied nicht bekannt sind. Eine Möglichkeit ist, dass die genetische Ausstattung einer Person beeinflussen kann, ob sie auf eine Behandlung mit Bupropion bei Methamphetamin-Abhängigkeit anspricht oder nicht.
Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob Bupropion Menschen helfen kann, ihren Methamphetaminkonsum zu reduzieren oder einzustellen, und zu untersuchen, ob genetische Variationen beeinflussen, ob Menschen auf eine Behandlung mit Bupropion bei Methamphetaminabhängigkeit ansprechen, was Ärzten und Patienten helfen kann, besser zu entscheiden, ob eine Behandlung mit Bupropion erfolgt wird von Vorteil sein oder nicht. Um mögliche genetische Variationen zu identifizieren, die die Reaktion auf Bupropion beeinflussen, führen wir genetische Tests an Blut- oder Speichelproben von Teilnehmern durch, die entweder mit Bupropion oder Placebo (einer Pille, die kein Medikament enthält) behandelt werden, in Verbindung mit einer standardmäßigen kognitiven Verhaltenstherapie-Medikamentenberatung. Wir werden den Methamphetaminkonsum, der anhand von Urin-Drogenscreenings festgestellt wurde, zwischen Teilnehmern, die Bupropion erhalten, mit denen vergleichen, die ein Placebo erhalten, um festzustellen, ob Bupropion den Menschen hilft, ihren Methamphetaminkonsum zu reduzieren oder einzustellen. Anschließend vergleichen wir die Ergebnisse der Gentests zwischen Teilnehmern, die auf Bupropion ansprechen und nicht ansprechen. Da die Menge an Methamphetamin, die eine Person konsumiert, in vorläufigen Studien mit der Reaktion auf Bupropion in Verbindung gebracht wurde, werden wir außerdem die Ergebnisse von Gentests bei Personen mit starkem und leichtem Methamphetaminkonsum vor Beginn der Behandlung vergleichen.
Die Ergebnisse dieser Studie haben das Potenzial, Einblicke in die Biologie der Methamphetamin-Sucht zu geben und zu einem besseren Verständnis der Wirkungsweise von Bupropion beizutragen. Diese Informationen könnten nützlich sein, um wirksame Medikamente gegen Methamphetamin-Abhängigkeit zu entwickeln und die Fähigkeit von Ärzten zu verbessern, Patienten mit Methamphetamin-Abhängigkeit zu behandeln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90038
- UCLA Clinical Research Site 910 Vine St
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter;
- die DSM-IV-Kriterien für Methamphetamin-Abhängigkeit erfüllen;
- Suche nach Behandlung für MA-Probleme;
- spezifische Bandbreite des Methamphetaminkonsums in den 30 Tagen vor Studieneintritt;
- bereit und in der Lage, Studienverfahren einzuhalten, einschließlich Genotypisierung;
- bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
- wenn weiblich, nicht schwanger oder stillend und bereit, eine akzeptable Methode der Barriereverhütung anzuwenden (z. Kondome) während des Prozesses.
Ausschlusskriterien:
- eine Erkrankung haben, die nach Einschätzung des Studienarztes die sichere Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann (z. B. aktive TB, instabile Herz-, Nieren- oder Lebererkrankung, instabiler Diabetes);
- eine aktuelle neurologische Störung (z. B. organische Hirnerkrankung, Demenz) oder eine schwere psychiatrische Störung haben, die nicht auf Drogenmissbrauch (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung) zurückzuführen ist, wie vom SCID beurteilt, oder eine Krankengeschichte, die die Einhaltung des Studienmittels erschweren würde oder würde kompromittierte Einverständniserklärung oder kürzliche (letzte 30 Tage) Vorgeschichte von Suizidversuchen und/oder aktuelle ernsthafte Suizidabsicht oder -plan, wie vom SCID beurteilt;
- derzeit auf verschreibungspflichtigen Medikamenten, die für die Verwendung mit Bupropion kontraindiziert sind;
- aktuelle Abhängigkeit von Kokain, Opiaten, Alkohol oder Benzodiazepinen im Sinne von DSM-IV-TR haben;
- eine Vorgeschichte von Alkoholabhängigkeit innerhalb der letzten drei Jahre haben;
- eine Anfallsleiden in der Vorgeschichte haben;
- einen medizinischen Zustand haben (z. B. eine schwere Kopfverletzung), der mit einem erhöhten Risiko für Krampfanfälle verbunden ist, oder ein Medikament einnehmen, das die Krampfschwelle senkt;
- eine Geschichte von Anorexie oder Bulimie haben;
- aktuelle Hypertonie haben, die nicht durch Medikamente kontrolliert wird, oder andere Umstände, die nach Meinung der Ermittler die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen würden;
- eine Vorgeschichte von Empfindlichkeit gegenüber Bupropion haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Bupropion
Die Bupropion-Dosis beginnt mit 150 mg pro Tag (eine 150-mg-Tablette mit verzögerter Freisetzung pro Tag) für die Tage 1-3 der ersten Woche.
Die Dosis wird dann am Tag 4 auf 300 mg pro Tag (zweimal täglich eine 150-mg-Tablette mit verzögerter Freisetzung) erhöht und bleibt bei 300 mg pro Tag bis zur letzten Woche der Medikationsphase, in der die Dosis auf 150 mg pro Tag verringert wird Tag (eine 150-mg-Tablette mit verzögerter Freisetzung pro Tag) für die letzten drei Tage.
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Die Bupropion-Dosis beginnt mit 150 mg pro Tag (eine 150-mg-Tablette mit verzögerter Freisetzung pro Tag) für die Tage 1-3 der ersten Woche.
Die Dosis wird dann am Tag 4 auf 300 mg pro Tag (zweimal täglich eine 150-mg-Tablette mit verzögerter Freisetzung) erhöht und bleibt bei 300 mg pro Tag bis zur letzten Woche der Medikationsphase, in der die Dosis auf 150 mg pro Tag verringert wird Tag (eine 150-mg-Tablette mit verzögerter Freisetzung pro Tag) für die letzten drei Tage.
Die medikamentöse Behandlungsphase beträgt 12 Wochen.
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Zuckerpille
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Die Bupropion-Dosis beginnt mit 150 mg pro Tag (eine 150-mg-Tablette mit verzögerter Freisetzung pro Tag) für die Tage 1-3 der ersten Woche.
Die Dosis wird dann am Tag 4 auf 300 mg pro Tag (zweimal täglich eine 150-mg-Tablette mit verzögerter Freisetzung) erhöht und bleibt bei 300 mg pro Tag bis zur letzten Woche der Medikationsphase, in der die Dosis auf 150 mg pro Tag verringert wird Tag (eine 150-mg-Tablette mit verzögerter Freisetzung pro Tag) für die letzten drei Tage.
Die medikamentöse Behandlungsphase beträgt 12 Wochen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Behandlungseffektivität
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die durchschnittliche Anzahl von Methamphetamin-freien Urin-Drogenscreenings, die von Teilnehmern in jeder Gruppe bereitgestellt wurden (Bereich 0-36)
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12 Wochen
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Ende der Behandlung Methamphetamin-Abstinenz
Zeitfenster: 12 Wochen
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Methamphetamin-Abstinenz bestätigt durch Urin-Drogenscreenings während der letzten zwei Wochen der Behandlung (Wochen 11 und 12)
|
12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Behandlungsaufbewahrung
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Keith G Heinzerling, MD MPH, UCLA Dept of Family Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Amphetaminbedingte Störungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Psychopharmaka
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Dopamin-Agenten
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Antidepressiva, zweite Generation
- Cytochrom P-450 CYP2D6-Inhibitoren
- Hemmer der Dopaminaufnahme
- Bupropion
Andere Studien-ID-Nummern
- KH_K23
- DPMC (Andere Kennung: NIDA)
- P50DA018185 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- K23DA023558 (NIH)
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