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Studio del trattamento medico per la dipendenza da metanfetamine (BUP PGx)

10 gennaio 2014 aggiornato da: Keith Heinzerling, University of California, Los Angeles

Farmacogenomica e sviluppo di farmaci per la dipendenza da metanfetamine

Attualmente non ci sono farmaci approvati per il trattamento della dipendenza da metanfetamine. Il bupropione è un antidepressivo approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento della depressione e per la cessazione del fumo di sigaretta, ma non è approvato dalla FDA per il trattamento della dipendenza da metanfetamine. Studi di ricerca preliminari suggeriscono che il bupropione può aiutare le persone che ricevono un trattamento per la dipendenza da metanfetamina a ridurre o interrompere il loro consumo di metanfetamine. Ma i risultati di questi studi suggeriscono anche che il bupropione può aiutare alcuni gruppi di pazienti più di altri, come gli uomini rispetto alle donne e i consumatori leggeri rispetto a quelli pesanti di metanfetamine, sebbene le ragioni di questa differenza non siano note. Una possibilità è che la composizione genetica di una persona possa influenzare la risposta o meno al trattamento con bupropione per la dipendenza da metanfetamine.

Lo scopo dello studio è determinare se il bupropione può aiutare le persone a ridurre o interrompere il loro uso di metanfetamina e indagare se le variazioni genetiche influenzano la risposta delle persone al trattamento con bupropione per la dipendenza da metanfetamina, il che può aiutare medici e pazienti a decidere meglio se il trattamento con bupropione sarà utile o meno. Per identificare possibili variazioni genetiche che influenzano la risposta al bupropione, eseguiremo test genetici su campioni di sangue o saliva di partecipanti che ricevono un trattamento con bupropione o placebo (che è una pillola che non contiene farmaci) in combinazione con la terapia cognitivo comportamentale standard consulenza farmacologica. Confronteremo l'uso di metanfetamine, come valutato con screening di droghe nelle urine, tra i partecipanti che ricevono bupropione rispetto a quelli che ricevono placebo per determinare se il bupropione aiuta le persone a ridurre o interrompere il loro uso di metanfetamine. Confronteremo quindi i risultati dei test genetici tra i partecipanti che rispondono e che non rispondono al bupropione. Inoltre, poiché la quantità di metanfetamina utilizzata da una persona è stata associata alla risposta al bupropione negli studi preliminari, confronteremo anche i risultati dei test genetici tra le persone con un uso pesante e leggero di metanfetamina prima di iniziare il trattamento.

I risultati di questo studio hanno il potenziale per fornire approfondimenti sulla biologia della dipendenza da metanfetamina e aiutare ad aumentare la comprensione di come funziona il bupropione. Queste informazioni potrebbero essere utili per sviluppare farmaci efficaci per la dipendenza da metanfetamina e per migliorare la capacità dei medici di fornire cure ai pazienti con dipendenza da metanfetamine.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90038
        • UCLA Clinical Research Site 910 Vine St

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni o più;
  2. soddisfare i criteri del DSM-IV per la dipendenza da metanfetamine;
  3. ricerca di cure per problemi di MA;
  4. intervallo specifico di consumo di metanfetamine nei 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio;
  5. disposti e in grado di rispettare le procedure di studio, inclusa la genotipizzazione;
  6. disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto;
  7. se femmina, non incinta o in allattamento e disposta a utilizzare un metodo accettabile di controllo delle nascite di barriera (ad es. preservativi) durante il processo.

Criteri di esclusione:

  1. avere una condizione medica che, a giudizio del medico dello studio, possa interferire con la partecipazione sicura allo studio (ad es. tubercolosi attiva, malattia cardiaca, renale o epatica instabile, diabete instabile);
  2. ha un disturbo neurologico in corso (per es., malattia organica del cervello, demenza) o disturbo psichiatrico maggiore non dovuto ad abuso di sostanze (per es., schizofrenia, disturbo bipolare) come valutato dalla SCID o una storia medica che renderebbe difficile la compliance dell'agente oggetto dello studio o che compromettere il consenso informato, o la storia recente (ultimi 30 giorni) di tentativi di suicidio e/o l'attuale intenzione o piano suicidario grave come valutato dalla SCID;
  3. attualmente sotto prescrizione di farmaci controindicati per l'uso con bupropione;
  4. avere una dipendenza attuale da cocaina, oppiacei, alcol o benzodiazepine come definito dal DSM-IV-TR;
  5. avere una storia di dipendenza da alcol negli ultimi tre anni;
  6. avere una storia di un disturbo convulsivo;
  7. ha una condizione medica (come un grave trauma cranico) associata ad un aumentato rischio di convulsioni o assume un farmaco che abbassa la soglia convulsiva;
  8. avere una storia di anoressia o bulimia;
  9. avere ipertensione in corso non controllata da farmaci o qualsiasi altra circostanza che, a parere degli investigatori, comprometterebbe la sicurezza dei partecipanti;
  10. avere una storia di sensibilità al bupropione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Bupropione
La dose di bupropione inizierà a 150 mg al giorno (una compressa a rilascio prolungato da 150 mg al giorno) per i giorni 1-3 della prima settimana. La dose verrà quindi aumentata a 300 mg al giorno (una compressa a rilascio prolungato da 150 mg due volte al giorno) il giorno 4 e rimarrà a 300 mg al giorno fino all'ultima settimana della fase di trattamento, quando la dose verrà ridotta a 150 mg al giorno. al giorno (una compressa a rilascio prolungato da 150 mg al giorno) negli ultimi tre giorni.
La dose di bupropione inizierà a 150 mg al giorno (una compressa a rilascio prolungato da 150 mg al giorno) per i giorni 1-3 della prima settimana. La dose verrà quindi aumentata a 300 mg al giorno (una compressa a rilascio prolungato da 150 mg due volte al giorno) il giorno 4 e rimarrà a 300 mg al giorno fino all'ultima settimana della fase di trattamento, quando la dose verrà ridotta a 150 mg al giorno. al giorno (una compressa a rilascio prolungato da 150 mg al giorno) negli ultimi tre giorni. La fase di trattamento farmacologico dura 12 settimane.
Altri nomi:
  • Wellbutrin
  • Zyban
PLACEBO_COMPARATORE: Pillola di zucchero
La dose di bupropione inizierà a 150 mg al giorno (una compressa a rilascio prolungato da 150 mg al giorno) per i giorni 1-3 della prima settimana. La dose verrà quindi aumentata a 300 mg al giorno (una compressa a rilascio prolungato da 150 mg due volte al giorno) il giorno 4 e rimarrà a 300 mg al giorno fino all'ultima settimana della fase di trattamento, quando la dose verrà ridotta a 150 mg al giorno. al giorno (una compressa a rilascio prolungato da 150 mg al giorno) negli ultimi tre giorni. La fase di trattamento farmacologico dura 12 settimane.
Altri nomi:
  • Wellbutrin
  • Zyban

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di efficacia del trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Il numero medio di test antidroga urinari privi di metanfetamina forniti dai partecipanti in ciascun gruppo (intervallo 0-36)
12 settimane
Fine del trattamento Metamfetamina Astinenza
Lasso di tempo: 12 settimane
Astinenza da metanfetamine confermata tramite screening antidroga nelle urine durante le ultime due settimane di trattamento (settimane 11 e 12)
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Conservazione del trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Keith G Heinzerling, MD MPH, UCLA Dept of Family Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2009

Primo Inserito (STIMA)

2 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bupropione

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