- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00833443
Studio del trattamento medico per la dipendenza da metanfetamine (BUP PGx)
Farmacogenomica e sviluppo di farmaci per la dipendenza da metanfetamine
Attualmente non ci sono farmaci approvati per il trattamento della dipendenza da metanfetamine. Il bupropione è un antidepressivo approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento della depressione e per la cessazione del fumo di sigaretta, ma non è approvato dalla FDA per il trattamento della dipendenza da metanfetamine. Studi di ricerca preliminari suggeriscono che il bupropione può aiutare le persone che ricevono un trattamento per la dipendenza da metanfetamina a ridurre o interrompere il loro consumo di metanfetamine. Ma i risultati di questi studi suggeriscono anche che il bupropione può aiutare alcuni gruppi di pazienti più di altri, come gli uomini rispetto alle donne e i consumatori leggeri rispetto a quelli pesanti di metanfetamine, sebbene le ragioni di questa differenza non siano note. Una possibilità è che la composizione genetica di una persona possa influenzare la risposta o meno al trattamento con bupropione per la dipendenza da metanfetamine.
Lo scopo dello studio è determinare se il bupropione può aiutare le persone a ridurre o interrompere il loro uso di metanfetamina e indagare se le variazioni genetiche influenzano la risposta delle persone al trattamento con bupropione per la dipendenza da metanfetamina, il che può aiutare medici e pazienti a decidere meglio se il trattamento con bupropione sarà utile o meno. Per identificare possibili variazioni genetiche che influenzano la risposta al bupropione, eseguiremo test genetici su campioni di sangue o saliva di partecipanti che ricevono un trattamento con bupropione o placebo (che è una pillola che non contiene farmaci) in combinazione con la terapia cognitivo comportamentale standard consulenza farmacologica. Confronteremo l'uso di metanfetamine, come valutato con screening di droghe nelle urine, tra i partecipanti che ricevono bupropione rispetto a quelli che ricevono placebo per determinare se il bupropione aiuta le persone a ridurre o interrompere il loro uso di metanfetamine. Confronteremo quindi i risultati dei test genetici tra i partecipanti che rispondono e che non rispondono al bupropione. Inoltre, poiché la quantità di metanfetamina utilizzata da una persona è stata associata alla risposta al bupropione negli studi preliminari, confronteremo anche i risultati dei test genetici tra le persone con un uso pesante e leggero di metanfetamina prima di iniziare il trattamento.
I risultati di questo studio hanno il potenziale per fornire approfondimenti sulla biologia della dipendenza da metanfetamina e aiutare ad aumentare la comprensione di come funziona il bupropione. Queste informazioni potrebbero essere utili per sviluppare farmaci efficaci per la dipendenza da metanfetamina e per migliorare la capacità dei medici di fornire cure ai pazienti con dipendenza da metanfetamine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90038
- UCLA Clinical Research Site 910 Vine St
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più;
- soddisfare i criteri del DSM-IV per la dipendenza da metanfetamine;
- ricerca di cure per problemi di MA;
- intervallo specifico di consumo di metanfetamine nei 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio;
- disposti e in grado di rispettare le procedure di studio, inclusa la genotipizzazione;
- disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto;
- se femmina, non incinta o in allattamento e disposta a utilizzare un metodo accettabile di controllo delle nascite di barriera (ad es. preservativi) durante il processo.
Criteri di esclusione:
- avere una condizione medica che, a giudizio del medico dello studio, possa interferire con la partecipazione sicura allo studio (ad es. tubercolosi attiva, malattia cardiaca, renale o epatica instabile, diabete instabile);
- ha un disturbo neurologico in corso (per es., malattia organica del cervello, demenza) o disturbo psichiatrico maggiore non dovuto ad abuso di sostanze (per es., schizofrenia, disturbo bipolare) come valutato dalla SCID o una storia medica che renderebbe difficile la compliance dell'agente oggetto dello studio o che compromettere il consenso informato, o la storia recente (ultimi 30 giorni) di tentativi di suicidio e/o l'attuale intenzione o piano suicidario grave come valutato dalla SCID;
- attualmente sotto prescrizione di farmaci controindicati per l'uso con bupropione;
- avere una dipendenza attuale da cocaina, oppiacei, alcol o benzodiazepine come definito dal DSM-IV-TR;
- avere una storia di dipendenza da alcol negli ultimi tre anni;
- avere una storia di un disturbo convulsivo;
- ha una condizione medica (come un grave trauma cranico) associata ad un aumentato rischio di convulsioni o assume un farmaco che abbassa la soglia convulsiva;
- avere una storia di anoressia o bulimia;
- avere ipertensione in corso non controllata da farmaci o qualsiasi altra circostanza che, a parere degli investigatori, comprometterebbe la sicurezza dei partecipanti;
- avere una storia di sensibilità al bupropione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Bupropione
La dose di bupropione inizierà a 150 mg al giorno (una compressa a rilascio prolungato da 150 mg al giorno) per i giorni 1-3 della prima settimana.
La dose verrà quindi aumentata a 300 mg al giorno (una compressa a rilascio prolungato da 150 mg due volte al giorno) il giorno 4 e rimarrà a 300 mg al giorno fino all'ultima settimana della fase di trattamento, quando la dose verrà ridotta a 150 mg al giorno. al giorno (una compressa a rilascio prolungato da 150 mg al giorno) negli ultimi tre giorni.
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La dose di bupropione inizierà a 150 mg al giorno (una compressa a rilascio prolungato da 150 mg al giorno) per i giorni 1-3 della prima settimana.
La dose verrà quindi aumentata a 300 mg al giorno (una compressa a rilascio prolungato da 150 mg due volte al giorno) il giorno 4 e rimarrà a 300 mg al giorno fino all'ultima settimana della fase di trattamento, quando la dose verrà ridotta a 150 mg al giorno. al giorno (una compressa a rilascio prolungato da 150 mg al giorno) negli ultimi tre giorni.
La fase di trattamento farmacologico dura 12 settimane.
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Pillola di zucchero
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La dose di bupropione inizierà a 150 mg al giorno (una compressa a rilascio prolungato da 150 mg al giorno) per i giorni 1-3 della prima settimana.
La dose verrà quindi aumentata a 300 mg al giorno (una compressa a rilascio prolungato da 150 mg due volte al giorno) il giorno 4 e rimarrà a 300 mg al giorno fino all'ultima settimana della fase di trattamento, quando la dose verrà ridotta a 150 mg al giorno. al giorno (una compressa a rilascio prolungato da 150 mg al giorno) negli ultimi tre giorni.
La fase di trattamento farmacologico dura 12 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di efficacia del trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il numero medio di test antidroga urinari privi di metanfetamina forniti dai partecipanti in ciascun gruppo (intervallo 0-36)
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12 settimane
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Fine del trattamento Metamfetamina Astinenza
Lasso di tempo: 12 settimane
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Astinenza da metanfetamine confermata tramite screening antidroga nelle urine durante le ultime due settimane di trattamento (settimane 11 e 12)
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Conservazione del trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Keith G Heinzerling, MD MPH, UCLA Dept of Family Medicine
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi correlati alle anfetamine
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti antidepressivi
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2D6
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Bupropione
Altri numeri di identificazione dello studio
- KH_K23
- DPMC (Altro identificatore: NIDA)
- P50DA018185 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- K23DA023558 (NIH)
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Prove cliniche su Bupropione
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Mayo ClinicReclutamentoDepressione bipolare | Depressione unipolareStati Uniti
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NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCarcinoma al seno | Carcinoma cervicale | Carcinoma vaginale | Carcinoma ovarico | Cancro del corpo uterino | Carcinoma vulvare | PostmenopausaStati Uniti
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The Cleveland ClinicAttivo, non reclutante
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Carmen DietvorstIscrizione su invitoIpertensione | Diabete mellito, tipo 2 | Fibrosi epatica | Steatosi epatica | Sovrappeso o Obesità | Fibrosi epatica | Rischio cardio-metabolico | Dislipidemia | Steatosi epatica | Salute cardio-metabolica | MASLD | MASLD - Malattia epatica steatotica associata a disfunzione metabolicaOlanda
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Thomas Jefferson UniversityCompletatoCarcinoma a cellule squamose della testa e del collo | Carcinoma non a piccole cellule del polmoneStati Uniti
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Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Attivo, non reclutanteMangiare senza controllo | Obesità/sovrappesoStati Uniti
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Alembic Pharmaceuticals Ltd.Completato
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National Institute on Drug Abuse (NIDA)CompletatoDisturbo da uso di tabacco | Cessazione dell'uso del tabaccoStati Uniti
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Vanderbilt UniversityJanssen PharmaceuticaCompletatoDepressione unipolareStati Uniti
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Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Attivo, non reclutanteObesità/sovrappeso | Mangiare senza controlloStati Uniti