軽度の眼アレルギー性炎症が進行中の患者における FOV1101-00 と酢酸プレドニゾロンの併用の有効性の評価
2012年3月8日 更新者：Fovea Pharmaceuticals SA
FOV1101-00 (シクロスポリン 0.01% または 0.02%) とプレドニゾロンアセテート 0.12% (PredMild®) の同時投与の有効性に関する多施設ランダム化ダブルマスク評価 (プレドニゾロンアセテート 1% 単独またはビヒクル単独と比較)軽度の眼アレルギー性炎症が進行中の患者
これは、最大 5 つのサイトで実施される 3 週間の期間中に 3 回の訪問で構成される第 2 相試験です。 この研究の目的は、眼アレルギーの予防において、Pred Mild® と FOV1101-00 の組み合わせが、Pred Forte® 単独またはビヒクル単独と比較してどの程度効果的かを判断することです。 研究対象は、次のいずれかに無作為に割り付けられます。
- FOV1101-00濃度1とPred Mild®
- FOV1101-00濃度2とPred Mild®
- FOV1101-00 と Pred Forte® の車両
- FOV1101-00の車両とFOV1101-00の車両
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
155
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Andover、Massachusetts、アメリカ、01810
- Ora
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -過去24か月以内の眼アレルギーの病歴およびアレルゲンに対する陽性の皮膚試験反応、および慢性的な眼刺激の病歴;
除外基準:
- アクティブな眼の感染;臨床的に重大な眼瞼炎;濾胞性結膜炎;虹彩炎;あらゆる種類の緑内障;過去3か月以内の眼科手術;妊娠または授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
FOV1101-00 濃度 1 およびプレドニゾロンアセテート 0.12% (Pred Mild®)
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眼瞼、結膜、角膜、および強膜の軽度から中等度の非感染性アレルギーおよび炎症性疾患 (化学熱傷および熱傷を含む) の治療に適応します。
1日2～4回、結膜嚢に1～2滴点眼します。
最初の 24 ～ 48 時間は、必要に応じて投与頻度を増やしてください。
この治験薬は、局所眼投与用の低用量シクロスポリン (シクロスポリン A; CsA としても知られる) 製剤です。
FOV1101-00 は、クエン酸緩衝水性ビヒクル中の濃度 1 または濃度 2 w/v シクロスポリンの 2 つの強度で局所点眼投与用の溶液として提示されます。
申請は1日4回を予定しています。
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実験的：2
FOV1101-00濃度2および酢酸プレドニゾロン0.12%(Pred Mild®)
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眼瞼、結膜、角膜、および強膜の軽度から中等度の非感染性アレルギーおよび炎症性疾患 (化学熱傷および熱傷を含む) の治療に適応します。
1日2～4回、結膜嚢に1～2滴点眼します。
最初の 24 ～ 48 時間は、必要に応じて投与頻度を増やしてください。
この治験薬は、局所眼投与用の低用量シクロスポリン (シクロスポリン A; CsA としても知られる) 製剤です。
FOV1101-00 は、クエン酸緩衝水性ビヒクル中の濃度 1 または濃度 2 w/v シクロスポリンの 2 つの強度で局所点眼投与用の溶液として提示されます。
申請は1日4回を予定しています。
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実験的：3
FOV1101-00 と酢酸プレドニゾロン 1% (Pred Forte®) のビヒクル
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PRED FORTE® は、眼瞼結膜および眼球結膜、角膜、および眼球前部のステロイド応答性炎症の治療に適応されます。
1日2～4回、結膜嚢に1～2滴点眼します。
最初の 24 ～ 48 時間は、必要に応じて投与頻度を増やしてください。
途中で治療を中止しないように注意する必要があります。
ビークルはFOV1101-00の不活性成分のみを配合した目薬です。
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プラセボコンパレーター：4
FOV1101-00の車両とFOV1101-00の車両
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ビークルはFOV1101-00の不活性成分のみを配合した目薬です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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眼 アレルギーの徴候と症状 日記スコア
時間枠：V2とV3の間
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V2とV3の間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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さまざまな眼および鼻のアレルギー日誌スコア
時間枠：V2とV3の間
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V2とV3の間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jean-Philippe Combal, PharmD、Fovea Pharmaceuticals SA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2009年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月30日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月8日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 08-003-27
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。