Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​samtidig administration af FOV1101-00 og prednisolonacetat hos patienter med mild igangværende øjenallergisk betændelse

8. marts 2012 opdateret af: Fovea Pharmaceuticals SA

En multicenter, randomiseret, dobbeltmaskeret evaluering af effektiviteten af ​​co-administration af FOV1101-00 (cyclosporin 0,01 % eller 0,02 %) og prednisolonacetat 0,12 % (PredMild®) sammenlignet med prednisolonacetat 1 % alene eller i køretøjet Patienter med mild vedvarende øjenallergisk betændelse

Dette er en fase 2 undersøgelse, der vil bestå af 3 besøg i løbet af en 3 ugers periode udført på op til 5 steder. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvor effektiv kombinationen af ​​Pred Mild® og FOV1101-00 er sammenlignet med enten Pred Forte® alene eller med vehikel alene til forebyggelse af øjenallergi. Undersøgelsesemner vil blive randomiseret til et af følgende:

  • FOV1101-00 koncentration 1 og Pred Mild®
  • FOV1101-00 koncentration 2 og Pred Mild®
  • Køretøj af FOV1101-00 og Pred Forte®
  • Køretøj af FOV1101-00 og køretøj af FOV1101-00

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

155

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forenede Stater, 01810
        • Ora

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • anamnese med øjenallergi og en positiv hudtestreaktion på allergener inden for de seneste 24 måneder og en historie med kronisk øjenirritation;

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv øjeninfektion; klinisk signifikant blepharitis; follikulær konjunktivitis; iritis; enhver form for glaukom; øjenkirurgi inden for de seneste 3 måneder; graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
FOV1101-00 koncentration 1 og Prednisolonacetat 0,12 % (Pred Mild®)
Medicin: Prednisolonacetat 0,12% (Pred Mild®)
Indiceret til behandling af milde til moderate ikke-infektiøse allergiske og inflammatoriske lidelser i låget, bindehinden, hornhinden og sclera (inklusive kemiske og termiske forbrændinger). Dryp en til to dråber i konjunktivalsækken to til fire gange dagligt. I løbet af de første 24 til 48 timer kan doseringshyppigheden øges om nødvendigt.
Medicin: FOV1101-00
Dette forsøgslægemiddel er en lavdosis cyclosporin (også kendt som cyclosporin A; CsA) formulering til topisk okulær administration. FOV1101-00 præsenteres som en opløsning til topisk oftalmisk administration i to styrker, koncentration 1 eller koncentration 2 w/v cyclosporin i citratbufret vandig vehikel. Ansøgning er beregnet til fire gange dagligt.
Eksperimentel: 2
FOV1101-00 koncentration 2 og Prednisolonacetat 0,12 % (Pred Mild®)
Medicin: Prednisolonacetat 0,12% (Pred Mild®)
Indiceret til behandling af milde til moderate ikke-infektiøse allergiske og inflammatoriske lidelser i låget, bindehinden, hornhinden og sclera (inklusive kemiske og termiske forbrændinger). Dryp en til to dråber i konjunktivalsækken to til fire gange dagligt. I løbet af de første 24 til 48 timer kan doseringshyppigheden øges om nødvendigt.
Medicin: FOV1101-00
Dette forsøgslægemiddel er en lavdosis cyclosporin (også kendt som cyclosporin A; CsA) formulering til topisk okulær administration. FOV1101-00 præsenteres som en opløsning til topisk oftalmisk administration i to styrker, koncentration 1 eller koncentration 2 w/v cyclosporin i citratbufret vandig vehikel. Ansøgning er beregnet til fire gange dagligt.
Eksperimentel: 3
Køretøj af FOV1101-00 og Prednisolonacetat 1% (Pred Forte®)
Medicin: Prednisolonacetat 1% (Pred Forte®)
PRED FORTE® er indiceret til behandling af steroid-responsiv inflammation i palpebral og bulbar conjunctiva, cornea og forreste segment af kloden. Dryp en til to dråber i konjunktivalsækken to til fire gange dagligt. I løbet af de første 24 til 48 timer kan doseringshyppigheden øges om nødvendigt. Man skal passe på ikke at seponere behandlingen for tidligt.
Medicin: Placebo
Køretøjet er en øjendråbe, der kun indeholder de inaktive ingredienser i FOV1101-00.
Placebo komparator: 4
Køretøj af FOV1101-00 og køretøj af FOV1101-00
Medicin: Placebo
Køretøjet er en øjendråbe, der kun indeholder de inaktive ingredienser i FOV1101-00.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Okulære allergiske tegn og symptomer Dagbogsscore
Tidsramme: Mellem V2 og V3
Mellem V2 og V3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskellige okulære og nasale allergiske dagbogsresultater
Tidsramme: Mellem V2 og V3
Mellem V2 og V3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fovea Pharmaceuticals SA

Efterforskere

  • Studieleder: Jean-Philippe Combal, PharmD, Fovea Pharmaceuticals SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2009

Først opslået (Skøn)

2. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-003-27

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk konjunktivitis

Kliniske forsøg med Prednisolonacetat 0,12% (Pred Mild®)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner