Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности совместного введения FOV1101-00 и ацетата преднизолона у пациентов с текущим аллергическим воспалением глаз легкой степени тяжести

8 марта 2012 г. обновлено: Fovea Pharmaceuticals SA

Многоцентровая, рандомизированная, двойная слепая оценка эффективности совместного введения FOV1101-00 (циклоспорин 0,01% или 0,02%) и ацетата преднизолона 0,12% (PredMild®) по сравнению с ацетатом преднизолона 1% отдельно или только носителем в Пациенты с легким текущим глазным аллергическим воспалением

Это исследование фазы 2, которое будет состоять из 3 посещений в течение 3-недельного периода, проводимых на 5 объектах. Целью данного исследования является определение того, насколько эффективна комбинация Pred Mild® и FOV1101-00 по сравнению либо с одним Pred Forte®, либо с одним носителем в профилактике глазных аллергий. Субъекты исследования будут случайным образом распределены по одному из следующих:

  • FOV1101-00 концентрация 1 и Pred Mild®
  • FOV1101-00 концентрация 2 и Pred Mild®
  • Транспортное средство FOV1101-00 и Pred Forte®
  • Автомобиль FOV1101-00 и Автомобиль FOV1101-00

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

155

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • история глазных аллергий и положительная реакция кожных проб на аллергены в течение последних 24 месяцев и история хронического раздражения глаз;

Критерий исключения:

  • активная глазная инфекция; клинически значимый блефарит; фолликулярный конъюнктивит; ирит; любой вид глаукомы; глазная хирургия в течение последних 3 месяцев; беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
FOV1101-00 концентрация 1 и ацетат преднизолона 0,12% (Pred Mild®)
Лекарство: Преднизолона ацетат 0,12% (Pred Mild®)
Показан для лечения неинфекционных аллергических и воспалительных заболеваний век, конъюнктивы, роговицы и склеры легкой и средней степени тяжести (включая химические и термические ожоги). Закапывать по одной-две капли в конъюнктивальный мешок два-четыре раза в день. В течение первых 24–48 часов при необходимости частоту дозирования можно увеличить.
Лекарство: ФОВ1101-00
Этот исследуемый препарат представляет собой препарат циклоспорина с низкой дозой (также известный как циклоспорин А; CsA) для местного применения в глаза. FOV1101-00 представлен в виде раствора для местного офтальмологического применения в двух концентрациях: концентрация 1 или концентрация 2 по массе/объему циклоспорина в забуференном цитратом водном носителе. Применение предназначено как четыре раза в день.
Экспериментальный: 2
FOV1101-00, концентрация 2 и ацетат преднизолона 0,12% (Pred Mild®)
Лекарство: Преднизолона ацетат 0,12% (Pred Mild®)
Показан для лечения неинфекционных аллергических и воспалительных заболеваний век, конъюнктивы, роговицы и склеры легкой и средней степени тяжести (включая химические и термические ожоги). Закапывать по одной-две капли в конъюнктивальный мешок два-четыре раза в день. В течение первых 24–48 часов при необходимости частоту дозирования можно увеличить.
Лекарство: ФОВ1101-00
Этот исследуемый препарат представляет собой препарат циклоспорина с низкой дозой (также известный как циклоспорин А; CsA) для местного применения в глаза. FOV1101-00 представлен в виде раствора для местного офтальмологического применения в двух концентрациях: концентрация 1 или концентрация 2 по массе/объему циклоспорина в забуференном цитратом водном носителе. Применение предназначено как четыре раза в день.
Экспериментальный: 3
Носитель FOV1101-00 и ацетат преднизолона 1% (Pred Forte®)
Лекарство: Преднизолона ацетат 1% (Pred Forte®)
ПРЕД ФОРТЕ® показан для лечения стероидозависимого воспаления пальпебральной и бульбарной конъюнктивы, роговицы и переднего сегмента глазного яблока. Закапывать по одной-две капли в конъюнктивальный мешок два-четыре раза в день. В течение первых 24–48 часов при необходимости частоту дозирования можно увеличить. Следует соблюдать осторожность, чтобы не прекращать терапию преждевременно.
Лекарство: Плацебо
Средство представляет собой глазные капли, содержащие только неактивные ингредиенты FOV1101-00.
Плацебо Компаратор: 4
Автомобиль FOV1101-00 и автомобиль FOV1101-00
Лекарство: Плацебо
Средство представляет собой глазные капли, содержащие только неактивные ингредиенты FOV1101-00.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Признаки и симптомы глазной аллергии Дневник Баллы
Временное ограничение: Между V2 и V3
Между V2 и V3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Различные глазные и назальные аллергические дневники
Временное ограничение: Между V2 и V3
Между V2 и V3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fovea Pharmaceuticals SA

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jean-Philippe Combal, PharmD, Fovea Pharmaceuticals SA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 марта 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2012 г.

Последняя проверка

1 марта 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 08-003-27

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться