Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FOV1101-00:n ja prednisoloniasetaatin yhteiskäytön tehokkuuden arviointi potilailla, joilla on lievä jatkuva silmäallerginen tulehdus

torstai 8. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Fovea Pharmaceuticals SA

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen arvio FOV1101-00:n (syklosporiini 0,01 % tai 0,02 %) ja prednisoloniasetaatin 0,12 % (PredMild®) samanaikaisen annon tehosta verrattuna prednisoloni-alonetaaseen Potilaat, joilla on lievä jatkuva silmäallerginen tulehdus

Tämä on vaiheen 2 tutkimus, joka koostuu kolmesta käynnistä 3 viikon aikana enintään viidessä paikassa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, kuinka tehokas Pred Mild®:n ja FOV1101-00:n yhdistelmä on verrattuna joko pelkkään Pred Forte®:een ​​tai pelkkään vehikkeliin silmäallergioiden ehkäisyssä. Tutkimuskohteet satunnaistetaan johonkin seuraavista:

  • FOV1101-00-pitoisuus 1 ja Pred Mild®
  • FOV1101-00-pitoisuus 2 ja Pred Mild®
  • Ajoneuvo FOV1101-00 ja Pred Forte®
  • FOV1101-00:n ja FOV1101-00:n ajoneuvo

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

155

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Yhdysvallat, 01810
        • Ora

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aiempi silmäallergia ja positiivinen ihotesti reaktio allergeeneille viimeisten 24 kuukauden aikana ja krooninen silmä-ärsytys;

Poissulkemiskriteerit:

  • aktiivinen silmätulehdus; kliinisesti merkittävä blefariitti; follikulaarinen sidekalvotulehdus; iriitti; minkä tahansa tyyppinen glaukooma; silmäkirurgia viimeisen 3 kuukauden aikana; raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
FOV1101-00 pitoisuus 1 ja prednisoloniasetaatti 0,12 % (Pred Mild®)
Lääke: Prednisoloniasetaatti 0,12 % (Pred Mild®)
Indikoitu lievien tai kohtalaisten ei-tarttuvien allergisten ja tulehdussairauksien hoitoon silmäluomessa, sidekalvossa, sarveiskalvossa ja kovakalvossa (mukaan lukien kemialliset ja termiset palovammat). Tiputa yksi tai kaksi tippaa sidekalvopussiin kahdesta neljään kertaa päivässä. Ensimmäisten 24–48 tunnin aikana annostelutiheyttä voidaan tarvittaessa suurentaa.
Lääke: FOV1101-00
Tämä tutkimuslääke on pieniannoksinen syklosporiini (tunnetaan myös nimellä syklosporiini A; CsA) paikallisesti annettavaksi silmään. FOV1101-00 esitetään liuoksena paikalliseen oftalmiseen antamiseen kahdessa vahvuudessa, pitoisuus 1 tai pitoisuus 2 w/v syklosporiini sitraattipuskuroidussa vesipitoisessa vehikkelissä. Käyttö on tarkoitettu neljään kertaan päivässä.
Kokeellinen: 2
FOV1101-00 pitoisuus 2 ja prednisoloniasetaatti 0,12 % (Pred Mild®)
Lääke: Prednisoloniasetaatti 0,12 % (Pred Mild®)
Indikoitu lievien tai kohtalaisten ei-tarttuvien allergisten ja tulehdussairauksien hoitoon silmäluomessa, sidekalvossa, sarveiskalvossa ja kovakalvossa (mukaan lukien kemialliset ja termiset palovammat). Tiputa yksi tai kaksi tippaa sidekalvopussiin kahdesta neljään kertaa päivässä. Ensimmäisten 24–48 tunnin aikana annostelutiheyttä voidaan tarvittaessa suurentaa.
Lääke: FOV1101-00
Tämä tutkimuslääke on pieniannoksinen syklosporiini (tunnetaan myös nimellä syklosporiini A; CsA) paikallisesti annettavaksi silmään. FOV1101-00 esitetään liuoksena paikalliseen oftalmiseen antamiseen kahdessa vahvuudessa, pitoisuus 1 tai pitoisuus 2 w/v syklosporiini sitraattipuskuroidussa vesipitoisessa vehikkelissä. Käyttö on tarkoitettu neljään kertaan päivässä.
Kokeellinen: 3
Ajoneuvo, jossa on FOV1101-00 ja 1 % prednisoloniasetaatti (Pred Forte®)
Lääke: Prednisoloniasetaatti 1 % (Pred Forte®)
PRED FORTE® on tarkoitettu steroideihin reagoivan silmän sidekalvon, sarveiskalvon ja maapallon etuosan tulehdusten hoitoon. Tiputa yksi tai kaksi tippaa sidekalvopussiin kahdesta neljään kertaa päivässä. Ensimmäisten 24–48 tunnin aikana annostelutiheyttä voidaan tarvittaessa suurentaa. Hoitoa ei saa keskeyttää ennenaikaisesti.
Lääke: Plasebo
Ajoneuvo on silmätippa, joka sisältää vain FOV1101-00:n inaktiivisia aineosia.
Placebo Comparator: 4
FOV1101-00:n ja FOV1101-00:n ajoneuvo
Lääke: Plasebo
Ajoneuvo on silmätippa, joka sisältää vain FOV1101-00:n inaktiivisia aineosia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Silmän allergiset merkit ja oireet Diary Scores
Aikaikkuna: V2:n ja V3:n välillä
V2:n ja V3:n välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Erilaisia ​​silmien ja nenän allergisten päiväkirjojen pisteyyksiä
Aikaikkuna: V2:n ja V3:n välillä
V2:n ja V3:n välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fovea Pharmaceuticals SA

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jean-Philippe Combal, PharmD, Fovea Pharmaceuticals SA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 9. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 08-003-27

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Allerginen sidekalvotulehdus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa