Evaluación de la eficacia de la coadministración de FOV1101-00 y acetato de prednisolona en pacientes con inflamación alérgica ocular leve en curso
8 de marzo de 2012 actualizado por: Fovea Pharmaceuticals SA
Una evaluación multicéntrica, aleatoria y con doble enmascaramiento de la eficacia de la administración conjunta de FOV1101-00 (ciclosporina al 0,01 % o al 0,02 %) y acetato de prednisolona al 0,12 % (PredMild®) en comparación con acetato de prednisolona al 1 % solo o vehículo solo en Pacientes con inflamación alérgica ocular continua leve
Este es un estudio de fase 2 que consistirá en 3 visitas durante un período de 3 semanas realizadas en hasta 5 sitios. El propósito de este estudio es determinar la eficacia de la combinación de Pred Mild® y FOV1101-00 en comparación con Pred Forte® solo o con el vehículo solo en la prevención de alergias oculares. Los sujetos del estudio serán asignados aleatoriamente a uno de los siguientes:
- FOV1101-00 concentración 1 y Pred Mild®
- FOV1101-00 concentración 2 y Pred Mild®
- Vehículo de FOV1101-00 y Pred Forte®
- Vehículo de FOV1101-00 y Vehículo de FOV1101-00
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
155
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
- Ora
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- antecedentes de alergias oculares y una prueba cutánea positiva a alérgenos en los últimos 24 meses y antecedentes de irritación ocular crónica;
Criterio de exclusión:
- infección ocular activa; blefaritis clínicamente significativa; conjuntivitis folicular; iritis; cualquier tipo de glaucoma; cirugía ocular en los últimos 3 meses; embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
FOV1101-00 concentración 1 y Acetato de Prednisolona 0.12% (Pred Mild®)
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Indicado para el tratamiento de trastornos alérgicos e inflamatorios leves a moderados no infecciosos del párpado, la conjuntiva, la córnea y la esclerótica (incluidas las quemaduras químicas y térmicas).
Instile una o dos gotas en el saco conjuntival de dos a cuatro veces al día.
Durante las primeras 24 a 48 horas, la frecuencia de dosificación puede aumentarse si es necesario.
Este fármaco en investigación es una formulación de ciclosporina en dosis bajas (también conocida como ciclosporina A; CsA) para administración ocular tópica.
FOV1101-00 se presenta como una solución para administración oftálmica tópica en dos concentraciones, concentración 1 o concentración 2 p/v de ciclosporina en un vehículo acuoso tamponado con citrato.
La aplicación está pensada como cuatro veces al día.
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Experimental: 2
FOV1101-00 concentración 2 y Acetato de Prednisolona 0.12% (Pred Mild®)
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Indicado para el tratamiento de trastornos alérgicos e inflamatorios leves a moderados no infecciosos del párpado, la conjuntiva, la córnea y la esclerótica (incluidas las quemaduras químicas y térmicas).
Instile una o dos gotas en el saco conjuntival de dos a cuatro veces al día.
Durante las primeras 24 a 48 horas, la frecuencia de dosificación puede aumentarse si es necesario.
Este fármaco en investigación es una formulación de ciclosporina en dosis bajas (también conocida como ciclosporina A; CsA) para administración ocular tópica.
FOV1101-00 se presenta como una solución para administración oftálmica tópica en dos concentraciones, concentración 1 o concentración 2 p/v de ciclosporina en un vehículo acuoso tamponado con citrato.
La aplicación está pensada como cuatro veces al día.
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Experimental: 3
Vehículo de FOV1101-00 y Acetato de Prednisolona 1% (Pred Forte®)
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PRED FORTE® está indicado para el tratamiento de la inflamación sensible a los esteroides de la conjuntiva palpebral y bulbar, la córnea y el segmento anterior del globo ocular.
Instile una o dos gotas en el saco conjuntival de dos a cuatro veces al día.
Durante las primeras 24 a 48 horas, la frecuencia de dosificación puede aumentarse si es necesario.
Se debe tener cuidado de no interrumpir el tratamiento prematuramente.
El vehículo es un colirio que contiene solo los ingredientes inactivos de FOV1101-00.
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Comparador de placebos: 4
Vehículo de FOV1101-00 y vehículo de FOV1101-00
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El vehículo es un colirio que contiene solo los ingredientes inactivos de FOV1101-00.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Signos y síntomas de alergia ocular Puntajes diarios
Periodo de tiempo: Entre V2 y V3
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Entre V2 y V3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Varias puntuaciones diarias de alergias oculares y nasales
Periodo de tiempo: Entre V2 y V3
|
Entre V2 y V3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jean-Philippe Combal, PharmD, Fovea Pharmaceuticals SA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades de los ojos
- Hipersensibilidad
- Enfermedades Conjuntivales
- Inflamación
- Conjuntivitis
- Conjuntivitis Alérgica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Prednisona
Otros números de identificación del estudio
- 08-003-27
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