Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid van gelijktijdige toediening van FOV1101-00 en prednisolonacetaat bij patiënten met milde aanhoudende oculaire allergische ontsteking

8 maart 2012 bijgewerkt door: Fovea Pharmaceuticals SA

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde evaluatie van de werkzaamheid van gelijktijdige toediening van FOV1101-00 (cyclosporine 0,01% of 0,02%) en prednisolonacetaat 0,12% (PredMild®) in vergelijking met alleen prednisolonacetaat 1% of vehiculum alleen in Patiënten met milde aanhoudende oculaire allergische ontsteking

Dit is een fase 2-onderzoek dat zal bestaan ​​uit 3 bezoeken gedurende een periode van 3 weken op maximaal 5 locaties. Het doel van deze studie is om te bepalen hoe effectief de combinatie van Pred Mild® en FOV1101-00 is in vergelijking met alleen Pred Forte® of alleen vehiculum bij het voorkomen van oogallergieën. Studieonderwerpen worden gerandomiseerd naar een van de volgende:

  • FOV1101-00 concentratie 1 en Pred Mild®
  • FOV1101-00 concentratie 2 en Pred Mild®
  • Voertuig van FOV1101-00 en Pred Forte®
  • Voertuig van FOV1101-00 en voertuig van FOV1101-00

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

155

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Verenigde Staten, 01810
        • Ora

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geschiedenis van oogallergieën en een positieve huidtestreactie op allergenen in de afgelopen 24 maanden en een geschiedenis van chronische oogirritatie;

Uitsluitingscriteria:

  • actieve ooginfectie; klinisch significante blefaritis; folliculaire conjunctivitis; iritis; elk type glaucoom; oculaire chirurgie in de afgelopen 3 maanden; zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
FOV1101-00 concentratie 1 en Prednisolonacetaat 0,12% (Pred Mild®)
Geneesmiddel: Prednisolonacetaat 0,12% (Pred Mild®)
Geïndiceerd voor de behandeling van milde tot matige niet-infectieuze allergische en inflammatoire aandoeningen van het ooglid, bindvlies, hoornvlies en sclera (inclusief chemische en thermische brandwonden). Druppel twee tot vier keer per dag één tot twee druppels in de conjunctivale zak. Tijdens de eerste 24 tot 48 uur kan de doseringsfrequentie indien nodig worden verhoogd.
Geneesmiddel: FOV1101-00
Dit onderzoeksgeneesmiddel is een lage dosis cyclosporine (ook bekend als cyclosporine A; CsA) formulering voor topische oculaire toediening. FOV1101-00 wordt aangeboden als een oplossing voor topische oftalmische toediening in twee sterktes, concentratie 1 of concentratie 2 w/v cyclosporine in met citraat gebufferde waterige drager. Toepassing is bedoeld als vier keer per dag.
Experimenteel: 2
FOV1101-00 concentratie 2 en Prednisolonacetaat 0,12% (Pred Mild®)
Geneesmiddel: Prednisolonacetaat 0,12% (Pred Mild®)
Geïndiceerd voor de behandeling van milde tot matige niet-infectieuze allergische en inflammatoire aandoeningen van het ooglid, bindvlies, hoornvlies en sclera (inclusief chemische en thermische brandwonden). Druppel twee tot vier keer per dag één tot twee druppels in de conjunctivale zak. Tijdens de eerste 24 tot 48 uur kan de doseringsfrequentie indien nodig worden verhoogd.
Geneesmiddel: FOV1101-00
Dit onderzoeksgeneesmiddel is een lage dosis cyclosporine (ook bekend als cyclosporine A; CsA) formulering voor topische oculaire toediening. FOV1101-00 wordt aangeboden als een oplossing voor topische oftalmische toediening in twee sterktes, concentratie 1 of concentratie 2 w/v cyclosporine in met citraat gebufferde waterige drager. Toepassing is bedoeld als vier keer per dag.
Experimenteel: 3
Voertuig van FOV1101-00 en Prednisolonacetaat 1% (Pred Forte®)
Geneesmiddel: Prednisolonacetaat 1% (Pred Forte®)
PRED FORTE® is geïndiceerd voor de behandeling van op steroïden reagerende ontsteking van de palpebrale en bulbaire conjunctiva, het hoornvlies en het voorste segment van de oogbol. Druppel twee tot vier keer per dag één tot twee druppels in de conjunctivale zak. Tijdens de eerste 24 tot 48 uur kan de doseringsfrequentie indien nodig worden verhoogd. Er moet voor worden gezorgd dat de behandeling niet voortijdig wordt stopgezet.
Geneesmiddel: Placebo
Het vehiculum is een oogdruppel die alleen de inactieve ingrediënten van FOV1101-00 bevat.
Placebo-vergelijker: 4
Voertuig van FOV1101-00 en voertuig van FOV1101-00
Geneesmiddel: Placebo
Het vehiculum is een oogdruppel die alleen de inactieve ingrediënten van FOV1101-00 bevat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Oculaire Allergische tekenen en symptomen Dagboekscores
Tijdsspanne: Tussen V2 en V3
Tussen V2 en V3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschillende oculaire en nasale allergische dagboekscores
Tijdsspanne: Tussen V2 en V3
Tussen V2 en V3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fovea Pharmaceuticals SA

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jean-Philippe Combal, PharmD, Fovea Pharmaceuticals SA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

2 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 08-003-27

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren