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Évaluation de l'efficacité de la co-administration de FOV1101-00 et d'acétate de prednisolone chez les patients atteints d'une légère inflammation allergique oculaire continue

8 mars 2012 mis à jour par: Fovea Pharmaceuticals SA

Une évaluation multicentrique, randomisée et à double insu de l'efficacité de la co-administration de FOV1101-00 (cyclosporine 0,01 % ou 0,02 %) et d'acétate de prednisolone à 0,12 % (PredMild®) par rapport à l'acétate de prednisolone à 1 % seul ou au véhicule seul dans Patients présentant une légère inflammation allergique oculaire continue

Il s'agit d'une étude de phase 2 qui consistera en 3 visites sur une période de 3 semaines menées sur 5 sites au maximum. Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité de la combinaison de Pred Mild® et de FOV1101-00 par rapport à Pred Forte® seul ou au véhicule seul dans la prévention des allergies oculaires. Les sujets de l'étude seront randomisés dans l'un des éléments suivants :

  • FOV1101-00 concentration 1 et Pred Mild®
  • FOV1101-00 concentration 2 et Pred Mild®
  • Véhicule de FOV1101-00 et Pred Forte®
  • Véhicule de FOV1101-00 et Véhicule de FOV1101-00

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

155

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, États-Unis, 01810
        • Ora

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • antécédents d'allergies oculaires et réaction positive au test cutané aux allergènes au cours des 24 derniers mois et antécédents d'irritation oculaire chronique ;

Critère d'exclusion:

  • infection oculaire active; blépharite cliniquement significative; conjonctivite folliculaire; iritis; tout type de glaucome; chirurgie oculaire au cours des 3 derniers mois ; grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
FOV1101-00 concentration 1 et acétate de prednisolone 0,12 % (Pred Mild®)
Médicament: Acétate de prednisolone 0,12 % (Pred Mild®)
Indiqué pour le traitement des troubles allergiques et inflammatoires non infectieux légers à modérés de la paupière, de la conjonctive, de la cornée et de la sclérotique (y compris les brûlures chimiques et thermiques). Instillez une à deux gouttes dans le sac conjonctival deux à quatre fois par jour. Au cours des premières 24 à 48 heures, la fréquence d'administration peut être augmentée si nécessaire.
Médicament: FOV1101-00
Ce médicament expérimental est une formulation de cyclosporine à faible dose (également connue sous le nom de cyclosporine A; CsA) pour une administration oculaire topique. FOV1101-00 se présente sous la forme d'une solution pour administration ophtalmique topique en deux dosages, concentration 1 ou concentration 2 p/v de cyclosporine dans un véhicule aqueux tamponné au citrate. L'application est prévue quatre fois par jour.
Expérimental: 2
FOV1101-00 concentration 2 et acétate de prednisolone 0,12 % (Pred Mild®)
Médicament: Acétate de prednisolone 0,12 % (Pred Mild®)
Indiqué pour le traitement des troubles allergiques et inflammatoires non infectieux légers à modérés de la paupière, de la conjonctive, de la cornée et de la sclérotique (y compris les brûlures chimiques et thermiques). Instillez une à deux gouttes dans le sac conjonctival deux à quatre fois par jour. Au cours des premières 24 à 48 heures, la fréquence d'administration peut être augmentée si nécessaire.
Médicament: FOV1101-00
Ce médicament expérimental est une formulation de cyclosporine à faible dose (également connue sous le nom de cyclosporine A; CsA) pour une administration oculaire topique. FOV1101-00 se présente sous la forme d'une solution pour administration ophtalmique topique en deux dosages, concentration 1 ou concentration 2 p/v de cyclosporine dans un véhicule aqueux tamponné au citrate. L'application est prévue quatre fois par jour.
Expérimental: 3
Véhicule de FOV1101-00 et d'acétate de prednisolone 1 % (Pred Forte®)
Médicament: Acétate de prednisolone 1 % (Pred Forte®)
PRED FORTE® est indiqué pour le traitement de l'inflammation sensible aux stéroïdes de la conjonctive palpébrale et bulbaire, de la cornée et du segment antérieur du globe. Instillez une à deux gouttes dans le sac conjonctival deux à quatre fois par jour. Au cours des premières 24 à 48 heures, la fréquence d'administration peut être augmentée si nécessaire. Des précautions doivent être prises pour ne pas interrompre prématurément le traitement.
Médicament: Placebo
Le véhicule est un collyre qui ne contient que les ingrédients inactifs du FOV1101-00.
Comparateur placebo: 4
Véhicule de FOV1101-00 et véhicule de FOV1101-00
Médicament: Placebo
Le véhicule est un collyre qui ne contient que les ingrédients inactifs du FOV1101-00.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Signes et symptômes allergiques oculaires
Délai: Entre V2 et V3
Entre V2 et V3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Divers scores de journal allergique oculaire et nasal
Délai: Entre V2 et V3
Entre V2 et V3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fovea Pharmaceuticals SA

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jean-Philippe Combal, PharmD, Fovea Pharmaceuticals SA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2009

Première publication (Estimation)

2 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 08-003-27

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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