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Valutazione dell'efficacia della co-somministrazione di FOV1101-00 e prednisolone acetato in pazienti con lieve infiammazione allergica oculare in corso

8 marzo 2012 aggiornato da: Fovea Pharmaceuticals SA

Una valutazione multicentrica, randomizzata, in doppio cieco dell'efficacia della co-somministrazione di FOV1101-00 (ciclosporina 0,01% o 0,02%) e prednisolone acetato 0,12% (PredMild®) rispetto a prednisolone acetato 1% da solo o veicolo da solo in Pazienti con lieve infiammazione allergica oculare in corso

Questo è uno studio di fase 2 che consisterà in 3 visite durante un periodo di 3 settimane condotto presso un massimo di 5 siti. Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia della combinazione di Pred Mild® e FOV1101-00 rispetto a Pred Forte® da solo o al veicolo da solo nella prevenzione delle allergie oculari. I soggetti dello studio saranno randomizzati a uno dei seguenti:

  • FOV1101-00 concentrazione 1 e Pred Mild®
  • FOV1101-00 concentrazione 2 e Pred Mild®
  • Veicolo di FOV1101-00 e Pred Forte®
  • Veicolo di FOV1101-00 e Veicolo di FOV1101-00

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

155

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stati Uniti, 01810
        • Ora

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • anamnesi di allergie oculari e reazione positiva al test cutaneo agli allergeni negli ultimi 24 mesi e anamnesi di irritazione oculare cronica;

Criteri di esclusione:

  • infezione oculare attiva; blefarite clinicamente significativa; congiuntivite follicolare; irite; qualsiasi tipo di glaucoma; chirurgia oculare negli ultimi 3 mesi; gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
FOV1101-00 concentrazione 1 e acetato di prednisolone 0,12% (Pred Mild®)
Droga: Prednisolone acetato 0,12% (Pred Mild®)
Indicato per il trattamento di disturbi allergici e infiammatori non infettivi da lievi a moderati della palpebra, della congiuntiva, della cornea e della sclera (comprese le ustioni chimiche e termiche). Instillare una o due gocce nel sacco congiuntivale da due a quattro volte al giorno. Durante le prime 24-48 ore, la frequenza di somministrazione può essere aumentata se necessario.
Droga: FOV1101-00
Questo farmaco sperimentale è una formulazione a basso dosaggio di ciclosporina (nota anche come ciclosporina A; CsA) per la somministrazione topica oculare. FOV1101-00 si presenta come una soluzione per la somministrazione topica oftalmica in due dosaggi, concentrazione 1 o concentrazione 2 w/v ciclosporina in veicolo acquoso tamponato con citrato. L'applicazione è intesa come quattro volte al giorno.
Sperimentale: 2
FOV1101-00 concentrazione 2 e acetato di prednisolone 0,12% (Pred Mild®)
Droga: Prednisolone acetato 0,12% (Pred Mild®)
Indicato per il trattamento di disturbi allergici e infiammatori non infettivi da lievi a moderati della palpebra, della congiuntiva, della cornea e della sclera (comprese le ustioni chimiche e termiche). Instillare una o due gocce nel sacco congiuntivale da due a quattro volte al giorno. Durante le prime 24-48 ore, la frequenza di somministrazione può essere aumentata se necessario.
Droga: FOV1101-00
Questo farmaco sperimentale è una formulazione a basso dosaggio di ciclosporina (nota anche come ciclosporina A; CsA) per la somministrazione topica oculare. FOV1101-00 si presenta come una soluzione per la somministrazione topica oftalmica in due dosaggi, concentrazione 1 o concentrazione 2 w/v ciclosporina in veicolo acquoso tamponato con citrato. L'applicazione è intesa come quattro volte al giorno.
Sperimentale: 3
Veicolo di FOV1101-00 e Prednisolone Acetato 1% (Pred Forte®)
Droga: Prednisolone Acetato 1% (Pred Forte®)
PRED FORTE® è indicato per il trattamento dell'infiammazione che risponde agli steroidi della congiuntiva palpebrale e bulbare, della cornea e del segmento anteriore del globo. Instillare una o due gocce nel sacco congiuntivale da due a quattro volte al giorno. Durante le prime 24-48 ore, la frequenza di somministrazione può essere aumentata se necessario. Si deve prestare attenzione a non interrompere prematuramente la terapia.
Droga: Placebo
Il veicolo è un collirio che contiene solo gli ingredienti inattivi di FOV1101-00.
Comparatore placebo: 4
Veicolo di FOV1101-00 e veicolo di FOV1101-00
Droga: Placebo
Il veicolo è un collirio che contiene solo gli ingredienti inattivi di FOV1101-00.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Segni e sintomi allergici oculari Punteggi del diario
Lasso di tempo: Tra V2 e V3
Tra V2 e V3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Vari punteggi del diario allergico oculare e nasale
Lasso di tempo: Tra V2 e V3
Tra V2 e V3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fovea Pharmaceuticals SA

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jean-Philippe Combal, PharmD, Fovea Pharmaceuticals SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08-003-27

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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