- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00833495
Avaliação da eficácia da coadministração de FOV1101-00 e acetato de prednisolona em pacientes com inflamação alérgica ocular leve contínua
Avaliação Multicêntrica, Randomizada e Duplamente Mascarada da Eficácia da Coadministração de FOV1101-00 (Ciclosporina 0,01% ou 0,02%) e Acetato de Prednisolona 0,12% (PredMild®) Comparado com Acetato de Prednisolona 1% Isolado ou Veículo Isolado em Pacientes com inflamação alérgica ocular leve contínua
Este é um estudo de fase 2 que consistirá em 3 visitas durante um período de 3 semanas realizadas em até 5 locais. O objetivo deste estudo é determinar a eficácia da combinação de Pred Mild® e FOV1101-00 em comparação com o Pred Forte® sozinho ou com o veículo sozinho na prevenção de alergias oculares. Os sujeitos do estudo serão randomizados para um dos seguintes:
- FOV1101-00 concentração 1 e Pred Mild®
- FOV1101-00 concentração 2 e Pred Mild®
- Veículo de FOV1101-00 e Pred Forte®
- Veículo de FOV1101-00 e Veículo de FOV1101-00
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
- Ora
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- história de alergia ocular e teste cutâneo positivo para alérgenos nos últimos 24 meses e história de irritação ocular crônica;
Critério de exclusão:
- infecção ocular ativa; blefarite clinicamente significativa; conjuntivite folicular; irite; qualquer tipo de glaucoma; cirurgia ocular nos últimos 3 meses; gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
FOV1101-00 concentração 1 e acetato de prednisolona 0,12% (Pred Mild®)
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Indicado para o tratamento de distúrbios alérgicos e inflamatórios não infecciosos leves a moderados da pálpebra, conjuntiva, córnea e esclera (incluindo queimaduras químicas e térmicas).
Instile uma a duas gotas no saco conjuntival duas a quatro vezes ao dia.
Durante as 24 a 48 horas iniciais, a frequência de dosagem pode ser aumentada, se necessário.
Este medicamento experimental é uma formulação de ciclosporina de dose baixa (também conhecida como ciclosporina A; CsA) para administração ocular tópica.
FOV1101-00 é apresentado como uma solução para administração oftálmica tópica em duas dosagens, concentração 1 ou concentração 2 p/v ciclosporina em veículo aquoso tamponado com citrato.
A aplicação destina-se a quatro vezes por dia.
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Experimental: 2
FOV1101-00 concentração 2 e acetato de prednisolona 0,12% (Pred Mild®)
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Indicado para o tratamento de distúrbios alérgicos e inflamatórios não infecciosos leves a moderados da pálpebra, conjuntiva, córnea e esclera (incluindo queimaduras químicas e térmicas).
Instile uma a duas gotas no saco conjuntival duas a quatro vezes ao dia.
Durante as 24 a 48 horas iniciais, a frequência de dosagem pode ser aumentada, se necessário.
Este medicamento experimental é uma formulação de ciclosporina de dose baixa (também conhecida como ciclosporina A; CsA) para administração ocular tópica.
FOV1101-00 é apresentado como uma solução para administração oftálmica tópica em duas dosagens, concentração 1 ou concentração 2 p/v ciclosporina em veículo aquoso tamponado com citrato.
A aplicação destina-se a quatro vezes por dia.
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Experimental: 3
Veículo de FOV1101-00 e Acetato de Prednisolona 1% (Pred Forte®)
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PRED FORTE® é indicado para o tratamento da inflamação responsiva a esteróides da conjuntiva palpebral e bulbar, córnea e segmento anterior do globo.
Instile uma a duas gotas no saco conjuntival duas a quatro vezes ao dia.
Durante as 24 a 48 horas iniciais, a frequência de dosagem pode ser aumentada, se necessário.
Deve-se tomar cuidado para não interromper a terapia prematuramente.
O veículo é um colírio que contém apenas os ingredientes inativos do FOV1101-00.
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Comparador de Placebo: 4
Veículo de FOV1101-00 e veículo de FOV1101-00
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O veículo é um colírio que contém apenas os ingredientes inativos do FOV1101-00.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sinais e sintomas alérgicos oculares Pontuações do diário
Prazo: Entre V2 e V3
|
Entre V2 e V3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Vários escores diários alérgicos oculares e nasais
Prazo: Entre V2 e V3
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Entre V2 e V3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jean-Philippe Combal, PharmD, Fovea Pharmaceuticals SA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças oculares
- Hipersensibilidade
- Doenças da Conjuntiva
- Inflamação
- Conjuntivite
- Conjuntivite Alérgica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Prednisona
Outros números de identificação do estudo
- 08-003-27
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