Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektiviteten av samtidig administrering av FOV1101-00 och prednisolonacetat hos patienter med lindrig pågående ögonallergisk inflammation

8 mars 2012 uppdaterad av: Fovea Pharmaceuticals SA

En multicenter, randomiserad, dubbelmaskerad utvärdering av effektiviteten av samadministration av FOV1101-00 (ciklosporin 0,01 % eller 0,02 %) och prednisolonacetat 0,12 % (PredMild®) jämfört med prednisolonacetat 1 % ensam i fordonet Patienter med lindrig pågående ögonallergisk inflammation

Detta är en fas 2-studie som kommer att bestå av 3 besök under en 3 veckors period som genomförs på upp till 5 platser. Syftet med denna studie är att fastställa hur effektiv kombinationen av Pred Mild® och FOV1101-00 är jämfört med antingen Pred Forte® ensamt eller med enbart vehikel för att förebygga ögonallergier. Studieämnen kommer att randomiseras till något av följande:

  • FOV1101-00 koncentration 1 och Pred Mild®
  • FOV1101-00 koncentration 2 och Pred Mild®
  • Fordon av FOV1101-00 och Pred Forte®
  • Fordon av FOV1101-00 och Fordon av FOV1101-00

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

155

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Förenta staterna, 01810
        • Ora

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • historia av ögonallergier och en positiv hudtestreaktion på allergener under de senaste 24 månaderna och en historia av kronisk ögonirritation;

Exklusions kriterier:

  • aktiv ögoninfektion; kliniskt signifikant blefarit; follikulär konjunktivit; irit; någon typ av glaukom; ögonkirurgi inom de senaste 3 månaderna; graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
FOV1101-00 koncentration 1 och Prednisolonacetat 0,12 % (Pred Mild®)
Läkemedel: Prednisolonacetat 0,12 % (Pred Mild®)
Indicerat för behandling av milda till måttliga icke-infektiösa allergiska och inflammatoriska störningar i locket, bindhinnan, hornhinnan och sklera (inklusive kemiska och termiska brännskador). Tillsätt en till två droppar i konjunktivalsäcken två till fyra gånger dagligen. Under de första 24 till 48 timmarna kan doseringsfrekvensen ökas vid behov.
Läkemedel: FOV1101-00
Detta undersökningsläkemedel är en lågdos ciklosporin (även känd som cyklosporin A; CsA) formulering för topisk okulär administrering. FOV1101-00 presenteras som en lösning för topisk oftalmisk administrering i två styrkor, koncentration 1 eller koncentration 2 vikt/volym cyklosporin i citratbuffrad vattenhaltig vehikel. Ansökan är avsedd som fyra gånger per dag.
Experimentell: 2
FOV1101-00 koncentration 2 och Prednisolonacetat 0,12 % (Pred Mild®)
Läkemedel: Prednisolonacetat 0,12 % (Pred Mild®)
Indicerat för behandling av milda till måttliga icke-infektiösa allergiska och inflammatoriska störningar i locket, bindhinnan, hornhinnan och sklera (inklusive kemiska och termiska brännskador). Tillsätt en till två droppar i konjunktivalsäcken två till fyra gånger dagligen. Under de första 24 till 48 timmarna kan doseringsfrekvensen ökas vid behov.
Läkemedel: FOV1101-00
Detta undersökningsläkemedel är en lågdos ciklosporin (även känd som cyklosporin A; CsA) formulering för topisk okulär administrering. FOV1101-00 presenteras som en lösning för topisk oftalmisk administrering i två styrkor, koncentration 1 eller koncentration 2 vikt/volym cyklosporin i citratbuffrad vattenhaltig vehikel. Ansökan är avsedd som fyra gånger per dag.
Experimentell: 3
Fordon av FOV1101-00 och Prednisolonacetat 1 % (Pred Forte®)
Läkemedel: Prednisolonacetat 1% (Pred Forte®)
PRED FORTE® är indicerat för behandling av steroidresponsiv inflammation i den palpebrala och bulbara bindhinnan, hornhinnan och det främre segmentet av jordklotet. Tillsätt en till två droppar i konjunktivalsäcken två till fyra gånger dagligen. Under de första 24 till 48 timmarna kan doseringsfrekvensen ökas vid behov. Försiktighet bör iakttas för att inte avbryta behandlingen i förtid.
Läkemedel: Placebo
Bäraren är en ögondroppe som endast innehåller de inaktiva ingredienserna i FOV1101-00.
Placebo-jämförare: 4
Fordon av FOV1101-00 och fordon av FOV1101-00
Läkemedel: Placebo
Bäraren är en ögondroppe som endast innehåller de inaktiva ingredienserna i FOV1101-00.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Okulära allergiska tecken och symtom Dagbok Poäng
Tidsram: Mellan V2 och V3
Mellan V2 och V3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Olika okulära och nasala allergiska dagbok poäng
Tidsram: Mellan V2 och V3
Mellan V2 och V3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fovea Pharmaceuticals SA

Utredare

  • Studierektor: Jean-Philippe Combal, PharmD, Fovea Pharmaceuticals SA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

2 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 mars 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2012

Senast verifierad

1 mars 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 08-003-27

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera