Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti současného podávání FOV1101-00 a prednisolonacetátu u pacientů s mírným probíhajícím očním alergickým zánětem

8. března 2012 aktualizováno: Fovea Pharmaceuticals SA

Multicentrické, randomizované, dvojitě maskované hodnocení účinnosti současného podávání FOV1101-00 (cyklosporin 0,01 % nebo 0,02 %) a prednisolon acetát 0,12 % (PredMild®) ve srovnání s prednisolon acetátem 1 % samotným nebo vehikulem Pacienti s mírným probíhajícím očním alergickým zánětem

Toto je studie fáze 2, která se bude skládat ze 3 návštěv během 3 týdnů provedených až na 5 místech. Účelem této studie je určit, jak účinná je kombinace Pred Mild® a FOV1101-00 ve srovnání se samotným Pred Forte® nebo se samotným vehikulem v prevenci očních alergií. Předměty studie budou randomizovány do jednoho z následujících:

  • FOV1101-00 koncentrace 1 a Pred Mild®
  • FOV1101-00 koncentrace 2 a Pred Mild®
  • Vozidlo FOV1101-00 a Pred Forte®
  • Vozidlo FOV1101-00 a Vozidlo FOV1101-00

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

155

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01810
        • Ora

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • anamnéza očních alergií a pozitivní reakce kožního testu na alergeny během posledních 24 měsíců a anamnéza chronického podráždění očí;

Kritéria vyloučení:

  • aktivní oční infekce; klinicky významná blefaritida; folikulární konjunktivitida; iritida; jakýkoli typ glaukomu; oční operace během posledních 3 měsíců; těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
FOV1101-00 koncentrace 1 a prednisolon acetát 0,12 % (Pred Mild®)
Lék: Prednisolon acetát 0,12 % (Pred Mild®)
Je indikován k léčbě mírných až středně těžkých neinfekčních alergických a zánětlivých onemocnění víčka, spojivky, rohovky a skléry (včetně chemických a tepelných popálenin). Dvakrát až čtyřikrát denně vkápněte jednu až dvě kapky do spojivkového vaku. Během prvních 24 až 48 hodin může být frekvence dávkování v případě potřeby zvýšena.
Lék: FOV1101-00
Toto zkoumané léčivo je přípravek s nízkou dávkou cyklosporinu (také známý jako cyklosporin A; CsA) pro topické oční podávání. FOV1101-00 je prezentován jako roztok pro topické oftalmické podávání ve dvou silách, koncentrace 1 nebo koncentrace 2 w/v cyklosporinu ve vodném vehikulu pufrovaném citrátem. Aplikace je určena čtyřikrát denně.
Experimentální: 2
FOV1101-00 koncentrace 2 a prednisolon acetát 0,12 % (Pred Mild®)
Lék: Prednisolon acetát 0,12 % (Pred Mild®)
Je indikován k léčbě mírných až středně těžkých neinfekčních alergických a zánětlivých onemocnění víčka, spojivky, rohovky a skléry (včetně chemických a tepelných popálenin). Dvakrát až čtyřikrát denně vkápněte jednu až dvě kapky do spojivkového vaku. Během prvních 24 až 48 hodin může být frekvence dávkování v případě potřeby zvýšena.
Lék: FOV1101-00
Toto zkoumané léčivo je přípravek s nízkou dávkou cyklosporinu (také známý jako cyklosporin A; CsA) pro topické oční podávání. FOV1101-00 je prezentován jako roztok pro topické oftalmické podávání ve dvou silách, koncentrace 1 nebo koncentrace 2 w/v cyklosporinu ve vodném vehikulu pufrovaném citrátem. Aplikace je určena čtyřikrát denně.
Experimentální: 3
Vehikulum FOV1101-00 a prednisolon acetát 1% (Pred Forte®)
Lék: Prednisolon acetát 1% (Pred Forte®)
PRED FORTE® je indikován k léčbě zánětu oční a bulbární spojivky, rohovky a předního segmentu zeměkoule reagujícího na steroidy. Dvakrát až čtyřikrát denně vkápněte jednu až dvě kapky do spojivkového vaku. Během prvních 24 až 48 hodin může být frekvence dávkování v případě potřeby zvýšena. Je třeba dbát na to, aby nedošlo k předčasnému přerušení léčby.
Lék: Placebo
Vehikulem jsou oční kapky, které obsahují pouze neaktivní složky FOV1101-00.
Komparátor placeba: 4
Vozidlo FOV1101-00 a vozidlo FOV1101-00
Lék: Placebo
Vehikulem jsou oční kapky, které obsahují pouze neaktivní složky FOV1101-00.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oční alergické příznaky a symptomy Deník skóre
Časové okno: Mezi V2 a V3
Mezi V2 a V3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Různé oční a nosní alergické deníkové skóre
Časové okno: Mezi V2 a V3
Mezi V2 a V3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fovea Pharmaceuticals SA

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jean-Philippe Combal, PharmD, Fovea Pharmaceuticals SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08-003-27

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alergická konjunktivitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit