경증 진행성 안구 알레르기 염증 환자에서 FOV1101-00 및 Prednisolone Acetate 병용 투여의 유효성 평가
2012년 3월 8일 업데이트: Fovea Pharmaceuticals SA
FOV1101-00(사이클로스포린 0.01% 또는 0.02%) 및 프레드니솔론 아세테이트 0.12%(PredMild®)의 병용 투여 효능에 대한 다기관, 무작위, 이중 마스킹 평가에서 프레드니솔론 아세테이트 1% 단독 또는 비히클 단독 경증 진행성 안구 알레르기 염증이 있는 환자
이것은 최대 5개 사이트에서 수행되는 3주 기간 동안 3번의 방문으로 구성되는 2단계 연구입니다. 이 연구의 목적은 Pred Mild®와 FOV1101-00의 조합이 Pred Forte® 단독 또는 비히클 단독과 비교하여 눈 알레르기 예방에 얼마나 효과적인지 결정하는 것입니다. 연구 대상은 다음 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- FOV1101-00 농도 1 및 Pred Mild®
- FOV1101-00 농도 2 및 Pred Mild®
- FOV1101-00 및 Pred Forte® 차량
- FOV1101-00 차량 및 FOV1101-00 차량
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
155
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, 미국, 01810
- Ora
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 안구 알레르기 병력 및 지난 24개월 이내에 알레르겐에 대한 양성 피부 시험 반응 및 만성 눈 자극 병력;
제외 기준:
- 활동성 안구 감염; 임상적으로 유의한 안검염; 여포 결막염; 홍채염; 모든 유형의 녹내장; 최근 3개월 이내의 안과 수술; 임신 또는 간호
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
FOV1101-00 농도 1 및 프레드니솔론 아세테이트 0.12%(Pred Mild®)
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눈꺼풀, 결막, 각막, 공막의 경증에서 중등도의 비감염성 알레르기 및 염증성 장애(화학적 화상 및 열 화상 포함)의 치료에 사용됩니다.
1일 2~4회 결막낭에 1~2방울 점적한다.
초기 24~48시간 동안 필요에 따라 투여 빈도를 늘릴 수 있습니다.
이 연구 약물은 국소 안구 투여를 위한 저용량 사이클로스포린(사이클로스포린 A; CsA라고도 함) 제제입니다.
FOV1101-00은 구연산염 완충 수성 비히클에서 농도 1 또는 농도 2 w/v 사이클로스포린의 두 가지 강도로 국소 안과 투여용 솔루션으로 제공됩니다.
신청은 하루에 네 번으로 예정되어 있습니다.
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실험적: 2
FOV1101-00 농도 2 및 프레드니솔론 아세테이트 0.12%(Pred Mild®)
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눈꺼풀, 결막, 각막, 공막의 경증에서 중등도의 비감염성 알레르기 및 염증성 장애(화학적 화상 및 열 화상 포함)의 치료에 사용됩니다.
1일 2~4회 결막낭에 1~2방울 점적한다.
초기 24~48시간 동안 필요에 따라 투여 빈도를 늘릴 수 있습니다.
이 연구 약물은 국소 안구 투여를 위한 저용량 사이클로스포린(사이클로스포린 A; CsA라고도 함) 제제입니다.
FOV1101-00은 구연산염 완충 수성 비히클에서 농도 1 또는 농도 2 w/v 사이클로스포린의 두 가지 강도로 국소 안과 투여용 솔루션으로 제공됩니다.
신청은 하루에 네 번으로 예정되어 있습니다.
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실험적: 삼
FOV1101-00 및 프레드니솔론 아세테이트 1%(Pred Forte®)의 비히클
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PRED FORTE®는 안검 결막 및 안구 결막, 각막, 전안부의 스테로이드 반응성 염증 치료에 사용됩니다.
1일 2~4회 결막낭에 1~2방울 점적한다.
초기 24~48시간 동안 필요에 따라 투여 빈도를 늘릴 수 있습니다.
치료를 조기에 중단하지 않도록 주의해야 합니다.
비히클은 FOV1101-00의 비활성 성분만을 함유한 안약입니다.
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위약 비교기: 4
FOV1101-00 차량 및 FOV1101-00 차량
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비히클은 FOV1101-00의 비활성 성분만을 함유한 안약입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안구 알레르기 징후 및 증상 일기 점수
기간: V2와 V3 사이
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V2와 V3 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다양한 안구 및 비강 알레르기 일기 점수
기간: V2와 V3 사이
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V2와 V3 사이
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jean-Philippe Combal, PharmD, Fovea Pharmaceuticals SA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 30일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 08-003-27
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