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Bewertung der Wirksamkeit der gleichzeitigen Verabreichung von FOV1101-00 und Prednisolonacetat bei Patienten mit leichter anhaltender allergischer Augenentzündung

8. März 2012 aktualisiert von: Fovea Pharmaceuticals SA

Eine multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte Bewertung der Wirksamkeit der gleichzeitigen Verabreichung von FOV1101-00 (Cyclosporin 0,01 % oder 0,02 %) und Prednisolonacetat 0,12 % (PredMild®) im Vergleich zu Prednisolonacetat 1 % allein oder Vehikel allein in Patienten mit leichter anhaltender allergischer Augenentzündung

Dies ist eine Phase-2-Studie, die aus 3 Besuchen während eines Zeitraums von 3 Wochen besteht, die an bis zu 5 Standorten durchgeführt werden. Der Zweck dieser Studie ist es, zu bestimmen, wie wirksam die Kombination von Pred Mild® und FOV1101-00 im Vergleich zu entweder Pred Forte® allein oder zu Vehikel allein bei der Prävention von Augenallergien ist. Die Studienteilnehmer werden einem der folgenden randomisiert:

  • FOV1101-00 Konzentration 1 und Pred Mild®
  • FOV1101-00 Konzentration 2 und Pred Mild®
  • Fahrzeug von FOV1101-00 und Pred Forte®
  • Fahrzeug von FOV1101-00 und Fahrzeug von FOV1101-00

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

155

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Augenallergien und einer positiven Hauttestreaktion auf Allergene innerhalb der letzten 24 Monate und eine Vorgeschichte von chronischer Augenreizung;

Ausschlusskriterien:

  • aktive Augeninfektion; klinisch signifikante Blepharitis; follikuläre Konjunktivitis; Iritis; jede Art von Glaukom; Augenchirurgie innerhalb der letzten 3 Monate; Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
FOV1101-00 Konzentration 1 und Prednisolonacetat 0,12 % (Pred Mild®)
Arzneimittel: Prednisolonacetat 0,12 % (Pred Mild®)
Indiziert für die Behandlung von leichten bis mittelschweren nichtinfektiösen allergischen und entzündlichen Erkrankungen des Lids, der Bindehaut, der Hornhaut und der Sklera (einschließlich chemischer und thermischer Verbrennungen). Zwei- bis viermal täglich ein bis zwei Tropfen in den Bindehautsack einträufeln. Während der ersten 24 bis 48 Stunden kann die Dosierungshäufigkeit bei Bedarf erhöht werden.
Arzneimittel: FOV1101-00
Dieses Prüfpräparat ist eine niedrig dosierte Cyclosporin-Formulierung (auch bekannt als Cyclosporin A; CsA) zur topischen Anwendung am Auge. FOV1101-00 wird als Lösung zur topischen Anwendung am Auge in zwei Stärken, Konzentration 1 oder Konzentration 2 w/v Cyclosporin in citratgepuffertem wässrigem Vehikel angeboten. Die Anwendung ist viermal täglich vorgesehen.
Experimental: 2
FOV1101-00 Konzentration 2 und Prednisolonacetat 0,12 % (Pred Mild®)
Arzneimittel: Prednisolonacetat 0,12 % (Pred Mild®)
Indiziert für die Behandlung von leichten bis mittelschweren nichtinfektiösen allergischen und entzündlichen Erkrankungen des Lids, der Bindehaut, der Hornhaut und der Sklera (einschließlich chemischer und thermischer Verbrennungen). Zwei- bis viermal täglich ein bis zwei Tropfen in den Bindehautsack einträufeln. Während der ersten 24 bis 48 Stunden kann die Dosierungshäufigkeit bei Bedarf erhöht werden.
Arzneimittel: FOV1101-00
Dieses Prüfpräparat ist eine niedrig dosierte Cyclosporin-Formulierung (auch bekannt als Cyclosporin A; CsA) zur topischen Anwendung am Auge. FOV1101-00 wird als Lösung zur topischen Anwendung am Auge in zwei Stärken, Konzentration 1 oder Konzentration 2 w/v Cyclosporin in citratgepuffertem wässrigem Vehikel angeboten. Die Anwendung ist viermal täglich vorgesehen.
Experimental: 3
Vehikel von FOV1101-00 und Prednisolonacetat 1 % (Pred Forte®)
Arzneimittel: Prednisolonacetat 1 % (Pred Forte®)
PRED FORTE® ist für die Behandlung von auf Steroide ansprechenden Entzündungen der palpebralen und bulbären Bindehaut, der Hornhaut und des vorderen Bulbussegments indiziert. Zwei- bis viermal täglich ein bis zwei Tropfen in den Bindehautsack einträufeln. Während der ersten 24 bis 48 Stunden kann die Dosierungshäufigkeit bei Bedarf erhöht werden. Es sollte darauf geachtet werden, die Therapie nicht vorzeitig abzubrechen.
Arzneimittel: Placebo
Das Vehikel ist ein Augentropfen, der nur die inaktiven Bestandteile von FOV1101-00 enthält.
Placebo-Komparator: 4
Fahrzeug von FOV1101-00 und Fahrzeug von FOV1101-00
Arzneimittel: Placebo
Das Vehikel ist ein Augentropfen, der nur die inaktiven Bestandteile von FOV1101-00 enthält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Okulare allergische Anzeichen und Symptome Tagebuchergebnisse
Zeitfenster: Zwischen V2 und V3
Zwischen V2 und V3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verschiedene Augen- und Nasenallergie-Tagebuchwerte
Zeitfenster: Zwischen V2 und V3
Zwischen V2 und V3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fovea Pharmaceuticals SA

Ermittler

  • Studienleiter: Jean-Philippe Combal, PharmD, Fovea Pharmaceuticals SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-003-27

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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