Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A FOV1101-00 és a prednizolon-acetát együttes alkalmazásának hatékonyságának értékelése enyhe, folyamatos szemallergiás gyulladásban szenvedő betegeknél

2012. március 8. frissítette: Fovea Pharmaceuticals SA

A FOV1101-00 (ciklosporin 0,01% vagy 0,02%) és a 0,12% prednizolon-acetát (PredMild®) együttadásának hatékonyságának többközpontú, randomizált, kettős maszkos értékelése a Veclehi1% Alonetate in prednizolon-alonete orr-hoz képest Enyhe, folyamatos szemallergiás gyulladásban szenvedő betegek

Ez egy 2. fázisú vizsgálat, amely 3 látogatásból áll 3 hetes időszak alatt, legfeljebb 5 helyszínen. Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a Pred Mild® és a FOV1101-00 kombinációja mennyire hatékony a Pred Forte® önmagában vagy a vivőanyag önmagában történő alkalmazása a szemallergiák megelőzésében. A vizsgálati alanyokat véletlenszerűen a következők valamelyikébe sorolják:

  • FOV1101-00 koncentráció 1 és Pred Mild®
  • FOV1101-00 koncentráció 2 és Pred Mild®
  • FOV1101-00 és Pred Forte® jármű
  • FOV1101-00 jármű és FOV1101-00 jármű

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

155

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • az anamnézisben szereplő szemallergia és az allergénekre adott pozitív bőrteszt az elmúlt 24 hónapban, valamint krónikus szemirritáció;

Kizárási kritériumok:

  • aktív szemfertőzés; klinikailag jelentős blepharitis; follikuláris kötőhártya-gyulladás; iritisz; bármilyen típusú glaukóma; szemműtét az elmúlt 3 hónapban; terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
FOV1101-00 koncentráció 1 és prednizolon-acetát 0,12% (Pred Mild®)
Drog: Prednizolon-acetát 0,12% (Pred Mild®)
A szemhéj, a kötőhártya, a szaruhártya és a sclera enyhe vagy közepesen súlyos, nem fertőző eredetű allergiás és gyulladásos betegségeinek kezelésére javallott (beleértve a kémiai és termikus égési sérüléseket is). Csepegtessen egy-két cseppet a kötőhártyazsákba naponta kétszer-négy alkalommal. A kezdeti 24-48 órában az adagolás gyakorisága szükség esetén növelhető.
Drog: FOV1101-00
Ez a vizsgálati gyógyszer egy alacsony dózisú ciklosporin (más néven ciklosporin A; CsA) lokális szemészeti adagolásra alkalmas készítmény. A FOV1101-00 oldatként kerül forgalomba helyi szemészeti adagolásra két hatáserősségben, 1-es vagy 2-es koncentrációjú ciklosporinban citráttal pufferolt vizes vivőanyagban. Az alkalmazást naponta négyszer kell alkalmazni.
Kísérleti: 2
FOV1101-00 koncentráció 2 és prednizolon-acetát 0,12% (Pred Mild®)
Drog: Prednizolon-acetát 0,12% (Pred Mild®)
A szemhéj, a kötőhártya, a szaruhártya és a sclera enyhe vagy közepesen súlyos, nem fertőző eredetű allergiás és gyulladásos betegségeinek kezelésére javallott (beleértve a kémiai és termikus égési sérüléseket is). Csepegtessen egy-két cseppet a kötőhártyazsákba naponta kétszer-négy alkalommal. A kezdeti 24-48 órában az adagolás gyakorisága szükség esetén növelhető.
Drog: FOV1101-00
Ez a vizsgálati gyógyszer egy alacsony dózisú ciklosporin (más néven ciklosporin A; CsA) lokális szemészeti adagolásra alkalmas készítmény. A FOV1101-00 oldatként kerül forgalomba helyi szemészeti adagolásra két hatáserősségben, 1-es vagy 2-es koncentrációjú ciklosporinban citráttal pufferolt vizes vivőanyagban. Az alkalmazást naponta négyszer kell alkalmazni.
Kísérleti: 3
FOV1101-00 és 1% prednizolon-acetát (Pred Forte®) jármű
Drog: Prednizolon-acetát 1% (Pred Forte®)
A PRED FORTE® a palpebralis és a bulbaris kötőhártya, a szaruhártya és a földgömb elülső szegmensének szteroidokra reagáló gyulladásának kezelésére javallt. Csepegtessen egy-két cseppet a kötőhártyazsákba naponta kétszer-négy alkalommal. A kezdeti 24-48 órában az adagolás gyakorisága szükség esetén növelhető. Ügyelni kell arra, hogy a kezelést ne szakítsa meg idő előtt.
Drog: Placebo
A jármű egy szemcsepp, amely csak a FOV1101-00 inaktív összetevőit tartalmazza.
Placebo Comparator: 4
FOV1101-00 és FOV1101-00 jármű
Drog: Placebo
A jármű egy szemcsepp, amely csak a FOV1101-00 inaktív összetevőit tartalmazza.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Szemészeti allergiás jelek és tünetek Diary Scores
Időkeret: V2 és V3 között
V2 és V3 között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Különféle szem- és nazális allergiás napló pontszámok
Időkeret: V2 és V3 között
V2 és V3 között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fovea Pharmaceuticals SA

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jean-Philippe Combal, PharmD, Fovea Pharmaceuticals SA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 30.

Első közzététel (Becslés)

2009. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2012. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 08-003-27

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Allergiás kötőhártya-gyulladás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel