FOV1101-00 和醋酸泼尼松龙联合用药对轻度持续性眼部过敏性炎症患者的疗效评价
2012年3月8日 更新者：Fovea Pharmaceuticals SA
FOV1101-00（环孢菌素 0.01% 或 0.02%）和醋酸泼尼松龙 0.12%（PredMild®）联合给药与单独使用醋酸泼尼松龙 1% 或单独使用载体相比的多中心、随机、双盲评估患有轻度持续性眼部过敏性炎症的患者
这是一项 2 期研究，将包括 3 周内在最多 5 个地点进行的 3 次访问。 本研究的目的是确定 Pred Mild® 和 FOV1101-00 的组合在预防眼睛过敏方面与单独使用 Pred Forte® 或单独使用载体相比效果如何。 研究对象将被随机分配到以下之一：
- FOV1101-00 浓度 1 和 Pred Mild®
- FOV1101-00 浓度 2 和 Pred Mild®
- FOV1101-00 和 Pred Forte® 的车辆
- FOV1101-00 的车辆和 FOV1101-00 的车辆
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
155
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Andover、Massachusetts、美国、01810
- Ora
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在过去 24 个月内有眼部过敏史和对过敏原的阳性皮肤试验反应以及慢性眼睛刺激史；
排除标准：
- 活动性眼部感染；有临床意义的睑缘炎；滤泡性结膜炎;虹膜炎;任何类型的青光眼；过去 3 个月内做过眼科手术；怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
FOV1101-00 浓度 1 和醋酸泼尼松龙 0.12% (Pred Mild®)
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适用于治疗眼睑、结膜、角膜和巩膜的轻度至中度非感染性过敏性和炎症性疾病（包括化学和热灼伤）。
每天二到四次将一到两滴滴入结膜囊。
在最初的 24 至 48 小时内，如有必要，可增加给药频率。
该研究药物是一种用于局部眼部给药的低剂量环孢菌素（也称为环孢菌素 A；CsA）制剂。
FOV1101-00 以柠檬酸盐缓冲水性载体中的两种浓度（浓度 1 或浓度 2 w/v 环孢菌素）作为局部眼科给药的溶液。
申请的目的是每天四次。
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实验性的：2个
FOV1101-00 浓度 2 和醋酸泼尼松龙 0.12% (Pred Mild®)
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适用于治疗眼睑、结膜、角膜和巩膜的轻度至中度非感染性过敏性和炎症性疾病（包括化学和热灼伤）。
每天二到四次将一到两滴滴入结膜囊。
在最初的 24 至 48 小时内，如有必要，可增加给药频率。
该研究药物是一种用于局部眼部给药的低剂量环孢菌素（也称为环孢菌素 A；CsA）制剂。
FOV1101-00 以柠檬酸盐缓冲水性载体中的两种浓度（浓度 1 或浓度 2 w/v 环孢菌素）作为局部眼科给药的溶液。
申请的目的是每天四次。
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实验性的：3个
FOV1101-00 和醋酸泼尼松龙 1%（Pred Forte®）的载体
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PRED FORTE®适用于治疗眼睑和球结膜、角膜和眼前节的类固醇反应性炎症。
每天二到四次将一到两滴滴入结膜囊。
在最初的 24 至 48 小时内，如有必要，可增加给药频率。
应注意不要过早停止治疗。
该载体是一种仅含有 FOV1101-00 非活性成分的滴眼液。
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安慰剂比较：4个
FOV1101-00的车辆和FOV1101-00的车辆
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该载体是一种仅含有 FOV1101-00 非活性成分的滴眼液。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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眼部过敏体征和症状日记评分
大体时间：V2和V3之间
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V2和V3之间
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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各种眼鼻过敏日记评分
大体时间：V2和V3之间
|
V2和V3之间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jean-Philippe Combal, PharmD、Fovea Pharmaceuticals SA
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2009年3月1日
研究完成 (实际的)
2009年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月30日
首次发布 (估计)
2009年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月8日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
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