Ocena skuteczności jednoczesnego podawania FOV1101-00 i octanu prednizolonu u pacjentów z łagodnym trwającym alergicznym zapaleniem oka
8 marca 2012 zaktualizowane przez: Fovea Pharmaceuticals SA
Wieloośrodkowa, randomizowana, podwójnie maskowana ocena skuteczności jednoczesnego podawania FOV1101-00 (cyklosporyna 0,01% lub 0,02%) i octanu prednizolonu 0,12% (PredMild®) w porównaniu z samym octanem prednizolonu 1% lub samym podłożem w Pacjenci z łagodnym trwającym alergicznym zapaleniem oka
Jest to badanie fazy 2, które będzie się składać z 3 wizyt w ciągu 3 tygodni, przeprowadzonych w maksymalnie 5 ośrodkach. Celem tego badania jest określenie, jak skuteczne jest połączenie Pred Mild® i FOV1101-00 w porównaniu z samym Pred Forte® lub samym nośnikiem w zapobieganiu alergiom oka. Osoby badane zostaną losowo przydzielone do jednego z następujących:
- FOV1101-00 stężenie 1 i Pred Mild®
- FOV1101-00 stężenie 2 i Pred Mild®
- Pojazd FOV1101-00 i Pred Forte®
- Pojazd FOV1101-00 i Pojazd FOV1101-00
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
155
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01810
- Ora
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- historia alergii ocznych i dodatnia reakcja skórna na alergeny w ciągu ostatnich 24 miesięcy oraz historia przewlekłego podrażnienia oczu;
Kryteria wyłączenia:
- aktywna infekcja oka; klinicznie istotne zapalenie powiek; grudkowe zapalenie spojówek; zapalenie tęczówki; każdy rodzaj jaskry; operacja okulistyczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy; ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
FOV1101-00 stężenie 1 i octan prednizolonu 0,12% (Pred Mild®)
|
Wskazany w leczeniu łagodnych do umiarkowanych niezakaźnych chorób alergicznych i zapalnych powiek, spojówek, rogówki i twardówki (w tym oparzeń chemicznych i termicznych).
Wkraplać jedną do dwóch kropli do worka spojówkowego dwa do czterech razy dziennie.
W ciągu pierwszych 24 do 48 godzin częstotliwość dawkowania można w razie potrzeby zwiększyć.
Ten badany lek jest preparatem cyklosporyny w małej dawce (znanej również jako cyklosporyna A; CsA) do miejscowego podawania do oczu.
FOV1101-00 jest przedstawiony jako roztwór do miejscowego podawania do oka w dwóch stężeniach, stężeniu 1 lub stężeniu 2 w/v cyklosporyny w wodnym nośniku buforowanym cytrynianem.
Aplikacja jest przeznaczona jako cztery razy dziennie.
|
|
Eksperymentalny: 2
FOV1101-00 stężenie 2 i octan prednizolonu 0,12% (Pred Mild®)
|
Wskazany w leczeniu łagodnych do umiarkowanych niezakaźnych chorób alergicznych i zapalnych powiek, spojówek, rogówki i twardówki (w tym oparzeń chemicznych i termicznych).
Wkraplać jedną do dwóch kropli do worka spojówkowego dwa do czterech razy dziennie.
W ciągu pierwszych 24 do 48 godzin częstotliwość dawkowania można w razie potrzeby zwiększyć.
Ten badany lek jest preparatem cyklosporyny w małej dawce (znanej również jako cyklosporyna A; CsA) do miejscowego podawania do oczu.
FOV1101-00 jest przedstawiony jako roztwór do miejscowego podawania do oka w dwóch stężeniach, stężeniu 1 lub stężeniu 2 w/v cyklosporyny w wodnym nośniku buforowanym cytrynianem.
Aplikacja jest przeznaczona jako cztery razy dziennie.
|
|
Eksperymentalny: 3
Nośnik FOV1101-00 i octan prednizolonu 1% (Pred Forte®)
|
PRED FORTE® jest wskazany w leczeniu steroidozależnych stanów zapalnych spojówek powiekowych i gałkowych, rogówki i przedniego odcinka gałki ocznej.
Wkraplać jedną do dwóch kropli do worka spojówkowego dwa do czterech razy dziennie.
W ciągu pierwszych 24 do 48 godzin częstotliwość dawkowania można w razie potrzeby zwiększyć.
Należy uważać, aby nie przerwać leczenia przedwcześnie.
Nośnikiem jest kropla do oczu, która zawiera tylko nieaktywne składniki FOV1101-00.
|
|
Komparator placebo: 4
Pojazd FOV1101-00 i pojazd FOV1101-00
|
Nośnikiem jest kropla do oczu, która zawiera tylko nieaktywne składniki FOV1101-00.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oczne Alergiczne oznaki i objawy Dzienniczek Wyniki
Ramy czasowe: Między V2 a V3
|
Między V2 a V3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różne wyniki dziennika alergii oczu i nosa
Ramy czasowe: Między V2 a V3
|
Między V2 a V3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jean-Philippe Combal, PharmD, Fovea Pharmaceuticals SA
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 lutego 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 marca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 marca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oczu
- Nadwrażliwość
- Choroby spojówek
- Zapalenie
- Zapalenie spojówek
- Zapalenie spojówek, Alergia
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki neuroprotekcyjne
- Środki ochronne
- Prednizolon
- Octan metyloprednizolonu
- Metyloprednizolon
- Hemibursztynian metyloprednizolonu
- Octan prednizolonu
- Hemibursztynian prednizolonu
- Fosforan prednizolonu
- Prednizon
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08-003-27
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .