健常者およびリンパ障害のある人のリンパ機能の画像化
2026年3月6日 更新者：Eva Sevick、The University of Texas Health Science Center, Houston
フェーズ I/II コンビネーション治験新薬申請: 正常な被験者およびリンパ障害のある人のリンパ機能のイメージング
この研究の目的は、後天性または遺伝性リンパ浮腫の被験者、脂肪腫および他のリンパ管障害の被験者、および正常な健康被験者における近赤外蛍光イメージングの実現可能性を実証することです。画像表現型を遺伝子型と相関させようとするため。
調査の概要
詳細な説明
現在、後天性（手術または外傷後に発症）リンパ浮腫、遺伝性リンパ浮腫、またはその他のリンパ管障害のある人のリンパ機能を評価する方法はありません。
これらの障害の原因、およびそれらを区別する手段は、既存の診断からは利用できません。
リンパ機能を監視する方法は、新しい治療法の開発、これらの障害を発症する患者の感受性の予測、および治療と治療に対する患者の状態または反応の評価に役立つ可能性があります。
この第 I/II 相試験では、インドシアニン グリーン (ICG) オフラベルをリンパ造影剤として注入し、カスタム設計の蛍光イメージャーを使用して近赤外蛍光イメージングを実施し、被験者のリンパ管輸送を動的に追跡します。
DNA分析のために血液も採取されます。
得られた画像は分析され、正常な被験者と病気の被験者の両方で観察された表現型は、リンパ管の発達に関連すると報告されている特定の遺伝子の変異と相関させるために使用されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
283
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Lymphedema Clinic at Memorial Hermann Hospital in the Texas Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- UT Physicians Pediatric Surgery Clinic
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77384
- Wound Care Clinic at CHI St. Luke's The Woodland's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
1) リンパ系の機能障害のある人（例：
リンパ浮腫、脂肪浮腫、皮膚など)、2) リンパ管成分を示唆する血管奇形を有する者、3) 本研究に参加したリンパ管成分を示唆するリンパ管機能障害または血管奇形を有する者の家族、および 3)対照としての健康で正常な個人
説明
ICG を使用した NIRFLI への参加の包含基準 (グループ 1):
- -妊娠の可能性のある女性の場合、治験薬投与前36時間以内の尿妊娠検査が陰性。
- 女性は、女性登録フォームに記入する必要があります。 出産の可能性のある被験者は、調査後1か月間、フォームに記載されている医学的に認められた避妊方法の1つを使用することに同意する必要があります。 生理学的に妊娠することができないと定義される非出産の可能性のある女性被験者は、女性登録フォームに記載されている基準を満たさなければなりませんが、研究参加後の避妊の使用に限定されません。
- 被験者は、一度に 10 分間、合計で最大 60 分間、仰向けに横たわることができなければなりません。
- 子供は、撮影に必要な時間、適度にじっとしていられなければなりません。
- リンパ管機能障害のある被験者は、リンパ浮腫、脂肪浮腫、またはリンパ管成分を示唆する血管奇形/異常と診断されなければなりません。
ICG を伴う NIRFLI への参加の除外基準 (グループ 1):
- 参加が非常に困難になる可能性のある運動障害のある人
- 妊娠中または授乳中の女性
- ヨウ素アレルギーの方
- 体重が 400 ポンドを超える人
- 被験者が出産の可能性のある女性である場合、彼女は研究参加後1か月間避妊薬を使用することに同意する必要があります。
- 包含基準を満たさない人。
遺伝子解析のみに参加するための包含基準 (グループ 2):
- 被験者には、リンパ機能不全の家族がいます。
- -被験者は、DNA分析のために採血または唾液を採取することをいとわない
遺伝子解析のみに参加するための除外基準 (グループ 2):
1) 被験者は以前の採血により医学的問題を経験したことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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1: ICG を使用した NIRFLI
1) リンパ管またはリンパ管障害に罹患した人 2) リンパ管またはリンパ管障害に罹患した人の家族 (罹患者または非罹患者) および 3) 以下のいずれかの臨床施設に参加する健康で正常な人 (対照)インドシアニングリーンによるリンパ機能イメージングと近赤外蛍光リンパイメージング（NIRFLI）システムの両方、および研究の遺伝子解析部分。
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リンパ造影剤としてのインドシアニングリーンの適応外使用と、被験者のリンパ輸送を動的に追跡するためのカスタム設計された蛍光イメージャーの使用に続いて、近赤外蛍光リンパイメージングを実施します。
我々は、リンパ系の発達に関連すると報告されている特定の遺伝子の変異と相関させるために、正常な患者と病気の患者で得られた結果の表現型を使用しようとしています。
他の名前：
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2: 遺伝子解析のみ
-グループ1の影響を受けた被験者の家族。グループ2の被験者は、影響を受けているか影響を受けていない可能性があり、研究の遺伝子分析部分のために血液または唾液サンプルを提供しますが、ICGおよびNIRFLIシステムによるリンパ機能イメージングを受けません.
グループ2の個人は、研究に参加するために臨床現場の1つに旅行する必要はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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近赤外蛍光リンパイメージング (NIRFLI) は、疾患を診断するためのリンパ機能または機能不全に関する情報を提供します
時間枠：インドシアニングリーンの注射後、最大3時間の画像が収集されます
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インドシアニングリーンの注射後、最大3時間の画像が収集されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Eva M Sevick, PhD、The University of Texas Health Science Center, Houston
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rasmussen JC, Tan IC, Marshall MV, Fife CE, Sevick-Muraca EM. Lymphatic imaging in humans with near-infrared fluorescence. Curr Opin Biotechnol. 2009 Feb;20(1):74-82. doi: 10.1016/j.copbio.2009.01.009. Epub 2009 Feb 23.
- Rasmussen JC, Zvavanjanja RC, Aldrich MB, Greives MR, Sevick-Muraca EM. Near-infrared fluorescence lymphatic imaging of Klippel-Trenaunay syndrome. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2017 Jul;5(4):533-537. doi: 10.1016/j.jvsv.2017.01.011.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (推定)
2030年12月1日
研究の完了 (推定)
2030年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月30日
最初の投稿 (推定)
2009年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月6日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HSC-IMM-08-0415
- R01HL092923 (米国 NIH グラント/契約)
- R01CA128919 (米国 NIH グラント/契約)
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