Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Imaging lymfatisk funksjon hos normale individer og personer med lymfatiske lidelser

6. mars 2026 oppdatert av: Eva Sevick, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fase I/II kombinasjonell undersøkelsessøknad for nytt medikament: Imaging lymfatisk funksjon hos normale individer og hos personer med lymfatiske lidelser

Hensikten med denne studien er å demonstrere gjennomførbarheten av nær-infrarød fluorescensavbildning hos personer med ervervet eller arvelig lymfødem, hos personer med lipidemer og andre lymfvaskulære lidelser og hos normale helsepersoner; for å forsøke å korrelere avbildningsfenotype(r) med genotype(r).

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Foreløpig er det ingen metode for å vurdere lymfatisk funksjon hos personer med ervervet (utviklet etter kirurgi eller traumer) lymfødem, arvelig lymfødem eller andre lymfo-vaskulære lidelser. Årsakene til disse lidelsene, og midler for å skille mellom dem, er ikke tilgjengelig fra eksisterende diagnostikk. En metode for å overvåke lymfatisk funksjon kan hjelpe til med utvikling av nye terapier, prediksjon av en pasients mottakelighet for å utvikle disse lidelsene, og evaluering av pasientens tilstander eller respons på terapi og behandling. I denne fase I/II-studien injiserer vi Indocyanine Green (ICG) off-label som et lymfekontrastmiddel og bruker et spesialdesignet fluorescensbildeapparat for å utføre nær-infrarød fluorescensavbildning for å dynamisk følge lymfatisk handel med forsøkspersoner. Blod samles også inn for DNA-analyse. De resulterende bildene blir analysert, og fenotypene observert hos både normale og syke personer brukes til å korrelere med mutasjoner av spesifikke gener rapportert å være assosiert med lymfatisk utvikling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

283

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Lymphedema Clinic at Memorial Hermann Hospital in the Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • UT Physicians Pediatric Surgery Clinic
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384
        • Wound Care Clinic at CHI St. Luke's The Woodland's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

1) Personer med lymfatisk dysfunksjon (f.eks. lymfødem, lipødem, dercums, etc.), 2) Personer med vaskulær misdannelse som tyder på en lymfatisk komponent, 3) Familiemedlemmer til personer som deltok i denne studien, med en lymfatisk dysfunksjon eller vaskulær misdannelse som tyder på en lymfatisk komponent og 3) Friske, normale individer som kontroller

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for deltakelse i NIRFLI med ICG (gruppe 1):

  1. Negativ uringraviditetstest innen 36 timer før studiemedikamentadministrasjon, dersom kvinne i fertil alder.
  2. Kvinner må fylle ut kvinneregistreringsskjemaet. De som er i fertil alder må godta å bruke en av de medisinsk aksepterte prevensjonsmetodene som er oppført på skjemaet i en periode på én måned etter studien. Kvinnelige forsøkspersoner av ikke-fertil alder, definert som fysiologisk ute av stand til å bli gravide, må oppfylle kriteriene som er oppført på kvinneregistreringsskjemaet, men er ikke begrenset til bruk av prevensjon etter deltakelse i studien.
  3. Forsøkspersonene skal kunne ligge på ryggen i perioder på 10 minutter av gangen i opptil totalt 60 minutter.
  4. Barn må være i stand til å holde seg rimelig stille i den tiden som kreves for avbildning.
  5. Personer med lymfatisk dysfunksjon må diagnostiseres med lymfødem, lipødem eller vaskulær misdannelse/anomali som tyder på en lymfatisk komponent.

Ekskluderingskriterier for deltakelse i NIRFLI med ICG (gruppe 1):

  1. Personer med mobilitetsproblemer som kan gjøre det for vanskelig å delta
  2. Kvinner som er gravide eller ammer
  3. Personer som er allergiske mot jod
  4. Personer som veier over 400 lbs
  5. Hvis forsøkspersonen er en kvinne i fertil alder, må hun godta å bruke et prevensjonsmiddel i én måned etter studiedeltakelsen.
  6. Personer som ikke oppfyller inklusjonskriteriene.

Inkluderingskriterier kun for deltakelse i genetisk analyse (gruppe 2):

  1. Forsøkspersonen har et familiemedlem med lymfatisk dysfunksjon.
  2. Forsøkspersonen er villig til å få tatt blod eller spytt for DNA-analyse

Ekskluderingskriterier kun for deltakelse i genetisk analyse (gruppe 2):

1) Personen har opplevd et medisinsk problem fra en tidligere blodprøvetaking

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1: NIRFLI med ICG
1) Personer som er berørt med lymfatiske eller lymfo-vaskulære lidelser, 2) Familiemedlemmer (påvirket eller upåvirket) til personer som er berørt med lymfatiske eller lymfo-vaskulære lidelser og 3) Helse, normale personer (kontroller) som deltar på et av de kliniske stedene i både lymfefunksjonsavbildningen med indocyaningrønn og Near-infrared Fluorescence Lymphatic Imaging (NIRFLI) systemet, så vel som den genetiske analysedelen av studien.
Legemiddel: NIRFLI med ICG
Vi utfører nær-infrarød fluorescenslymfatisk bildebehandling etter off-label bruk av Indocyanine Green som et lymfekontrastmiddel og bruken av et spesialdesignet fluorescensbildeapparat for dynamisk å følge lymfatisk handel med forsøkspersoner. Vi søker å bruke de resulterende fenotypene ervervet hos normale og syke pasienter for å korrelere med mutasjoner av spesifikke gener rapportert å være assosiert med lymfatisk utvikling.
Andre navn:
  • ICG
  • IC-grønn
  • Cardio-grønn
  • Nær-infrarød fluorescens lymfatisk bildebehandling (NIRFLI)
2: Kun genetisk analyse
Familiemedlemmer til et berørt forsøksperson fra gruppe 1. Forsøkspersoner i gruppe 2 kan enten være påvirket eller upåvirket og vil gi en blod- eller spyttprøve for den genetiske analysedelen av studien, men vil ikke gjennomgå lymfefunksjonsavbildning med ICG og NIRFLI-systemet . Gruppe 2-individer er ikke pålagt å reise til et av de kliniske stedene for å delta i studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nær-infrarød fluorescens lymfatisk bildebehandling (NIRFLI) gir informasjon om lymfatisk funksjon eller dysfunksjon for å diagnostisere lidelser
Tidsramme: Bilder samles i opptil 3 timer etter injeksjon med indocyaningrønn
Bilder samles i opptil 3 timer etter injeksjon med indocyaningrønn

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Lymphatic Malformation Institute
Lipedema Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eva M Sevick, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2009

Først lagt ut (Antatt)

2. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-IMM-08-0415
  • R01HL092923 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • R01CA128919 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere