Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Визуализация лимфатической функции у нормальных субъектов и у лиц с лимфатическими заболеваниями

6 марта 2026 г. обновлено: Eva Sevick, The University of Texas Health Science Center, Houston

Фаза I/II комбинированного исследования применения нового препарата: визуализация лимфатической функции у нормальных субъектов и у лиц с лимфатическими заболеваниями

Целью данного исследования является демонстрация возможности флуоресцентной визуализации в ближней инфракрасной области у пациентов с приобретенной или наследственной лимфедемой, у пациентов с липидемой и другими лимфоваскулярными заболеваниями, а также у здоровых людей; чтобы попытаться сопоставить фенотип(ы) визуализации с генотипом(ами).

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время не существует метода оценки лимфатической функции у лиц с приобретенной (развившейся после операции или травмы) лимфедемой, наследственной лимфедемой или другими лимфососудистыми заболеваниями. Причины этих расстройств и способы их различения недоступны из существующей диагностики. Метод мониторинга лимфатической функции может помочь в разработке новых методов лечения, предсказании предрасположенности пациента к развитию этих заболеваний и оценке состояния пациента или реакции на терапию и лечение. В этом испытании Фазы I/II мы вводили индоцианиновый зеленый (ICG) не по прямому назначению в качестве контрастного вещества для лимфы и использовали специально разработанный флуоресцентный имидж-сканер для проведения флуоресцентной визуализации в ближнем инфракрасном диапазоне для динамического отслеживания движения лимфы у субъектов. Также проводится забор крови для анализа ДНК. Полученные изображения анализируются, и фенотипы, наблюдаемые как у нормальных, так и у больных субъектов, используются для корреляции с мутациями конкретных генов, которые, как сообщается, связаны с развитием лимфатической системы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

283

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Lymphedema Clinic at Memorial Hermann Hospital in the Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • UT Physicians Pediatric Surgery Clinic
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384
        • Wound Care Clinic at CHI St. Luke's The Woodland's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

3 месяца и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

1) Лица с лимфатической дисфункцией (напр. лимфедема, липедема, деркум и т. д.), 2) лица с сосудистыми мальформациями, предполагающими наличие лимфатического компонента, 3) члены семей лиц, принимавших участие в данном исследовании, с лимфатической дисфункцией или сосудистыми мальформациями, предполагающими наличие лимфатического компонента, и 3) Здоровые нормальные люди в качестве контроля

Описание

Критерии включения для участия в NIRFLI с ICG (группа 1):

  1. Отрицательный тест мочи на беременность в течение 36 часов до введения исследуемого препарата, если женщина детородного возраста.
  2. Женщины должны заполнить регистрационную форму для женщин. Субъекты детородного возраста должны согласиться использовать один из допустимых с медицинской точки зрения методов контрацепции, перечисленных в форме, в течение одного месяца после исследования. Субъекты женского пола, не способные к деторождению, определяемые как физиологически неспособные забеременеть, должны соответствовать критериям, перечисленным в регистрационной форме для женщин, но не ограничиваются использованием противозачаточных средств после участия в исследовании.
  3. Субъекты должны иметь возможность лежать на спине в течение 10 минут за один раз, в общей сложности до 60 минут.
  4. Дети должны быть в состоянии оставаться достаточно неподвижными в течение времени, необходимого для визуализации.
  5. У субъектов с лимфатической дисфункцией должен быть диагностирован лимфедема, липедема или сосудистая мальформация/аномалия, предполагающая наличие лимфатического компонента.

Критерии исключения для участия в NIRFLI с ICG (группа 1):

  1. Лица с проблемами подвижности, которые могут затруднить участие
  2. Женщины, которые беременны или кормят грудью
  3. Людям с аллергией на йод
  4. Лица, вес которых превышает 400 фунтов
  5. Если субъект является женщиной детородного возраста, она должна дать согласие на использование противозачаточных средств в течение одного месяца после участия в исследовании.
  6. Лица, не соответствующие критериям включения.

Критерии включения только для участия в генетическом анализе (группа 2):

  1. У субъекта есть член семьи с лимфатической дисфункцией.
  2. Субъект желает, чтобы у него взяли кровь или слюну для анализа ДНК.

Критерии исключения для участия только в генетическом анализе (группа 2):

1) У субъекта возникли проблемы со здоровьем из-за предыдущего забора крови.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
1: НИРФЛИ с ICG
1) Лица, страдающие лимфатическими или лимфососудистыми заболеваниями, 2) Члены семей (больные или здоровые) лиц, страдающих лимфатическими или лимфососудистыми заболеваниями, и 3) Здоровые, нормальные лица (контрольная группа), которые принимают участие в одном из клинических центров в как визуализация лимфатической функции с помощью индоцианинового зеленого, так и система флуоресцентной лимфатической визуализации в ближнем инфракрасном диапазоне (NIRFLI), а также часть исследования, посвященная генетическому анализу.
Лекарство: НИРФЛИ с ICG
Мы проводим флуоресцентную визуализацию лимфатической системы в ближнем инфракрасном диапазоне после использования не по прямому назначению индоцианинового зеленого в качестве контрастного вещества для лимфы и использования специально разработанного флуоресцентного устройства визуализации для динамического отслеживания движения лимфы у субъектов. Мы стремимся использовать полученные фенотипы, приобретенные у нормальных и больных пациентов, для корреляции с мутациями специфических генов, которые, как сообщается, связаны с развитием лимфатической системы.
Другие имена:
  • МКГ
  • IC-Зеленый
  • Кардио-зеленый
  • Флуоресцентная лимфатическая визуализация в ближней инфракрасной области (NIRFLI)
2: Только генетический анализ
Члены семьи пострадавшего субъекта из группы 1. Субъекты из группы 2 могут быть поражены или не затронуты и предоставят образец крови или слюны для части генетического анализа исследования, но не будут подвергаться визуализации лимфатической функции с помощью ICG и системы NIRFLI. . Лица группы 2 не обязаны посещать один из клинических центров для участия в исследовании.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Флуоресцентная визуализация лимфатической системы в ближнем инфракрасном диапазоне (NIRFLI) предоставляет информацию о функции или дисфункции лимфатической системы для диагностики заболеваний.
Временное ограничение: Изображения собираются в течение 3 часов после инъекции индоцианинового зеленого.
Изображения собираются в течение 3 часов после инъекции индоцианинового зеленого.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center, Houston

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Lymphatic Malformation Institute
Lipedema Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Eva M Sevick, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

2 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC-IMM-08-0415
  • R01HL092923 (Грант/контракт NIH США)
  • R01CA128919 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться